中商情報網訊：醫藥行業是我國國民經濟的重要組成部分，是傳統產業和現代產業相結合，一、二、三產業為一體的產業。其主要門類包括化學原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥品、醫療器械、衛生材料、制藥機械、藥用包裝材料及醫藥商業。醫藥行業對于保護和增進人民健康、提高生活質量，為計劃生育、救災防疫、軍需戰備以及促進經濟發展和社會進步均具有十分重要的作用。

2020年醫藥主要事件回顧

一、新冠疫情爆發

1月，新冠疫情在武漢爆發。1月23日，武漢封城。緊接著，湖北各大城市也相繼封城。封城后，集全國31省4.2萬人次醫療之力，共赴湖北，支援湖北抗擊新冠疫情。4月，以武漢市為主戰場的全國本土疫情傳播基本阻斷，離漢離鄂通道管控措施解除，武漢市在院新冠肺炎患者清零。新冠疫情的爆發，使醫療產業的社會關注度以及國家重視程度大大提升。同時，在社會和國家的雙重驅動下，醫療產業必須快速發展，肩負起對抗疫情、保障百姓健康的重任。

二、藥品生產注冊出新規強化質量安全與風險控制

2020年3月30日，市場監管總局公布《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》，自2020年7月1日起正式施行。兩部規章突出問題導向，重點解決藥品注冊和藥品生產監管中的突出問題，將臨床急需的短缺藥、罕見病用藥、疾病防控急需疫苗等明確納入加快上市注冊范圍。兩部規章的修訂將為強化藥品質量安全風險控制，規范和加強藥品監管，保障藥品安全、有效和質量可控奠定法治基礎。

三、三部門：強化醫療物資有序出口監管

2020年3月31日，商務部、海關總署、國家藥監局聯合發布《關于有序開展醫療物資出口的公告》,旨在加強醫療物資出口質量管理，要求自2020年4月1日起，出口防疫物資企業須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國的質量標準要求。

四、國務院進一步規范新冠肺炎藥物臨床研究

2020年4月3日，國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制科研攻關組發布《關于抓好<關于規范醫療機構開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知>落實工作的函》，要求醫療機構3個工作日完成新冠肺炎藥物治療臨床研究立項、登記并上傳信息等工作。逾期未完成的醫療機構，不得繼續開展臨床研究工作。未納入診療方案的“老藥”，不宜涉及直接在臨床大規模使用等。

五、化藥注射劑仿制藥一致性評價政策落地

2020年5月14日，國家藥監局發布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》。當日，藥品審評中心官網同步發布了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求》《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等文件。此次化學藥品注射劑仿制藥一致性評價的對象包括三方面：已上市的化學藥品注射劑仿制藥；尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種；對臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學藥品注射劑仿制藥。