中情商報網訊：體外診斷行業是醫療器械行業的一個分支，是集多學科交叉、知識密集、資金密集型于一體的高技術產業。近年來，在各種新技術迅速發展以及醫療保障政策逐漸完善的環境下，體外診斷行業得到了快速發展，已成為醫療市場最活躍并且發展最快的行業之一。

一、體外診斷定義

體外診斷，是指在體外通過對人體體液、細胞和組織等樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的診斷方法。體外診斷是臨床診斷信息的重要來源，能夠為醫生治療方案及用藥提供重要參考指標，是保證人類健康的醫療體系中不可或缺的一環。

目前體外診斷在臨床醫學上使用率極高，約有80%的疾病診斷依靠體外診斷完成并且能夠貫穿于初步診斷、治療方案選擇、治療檢測、預后及體檢等疾病治療全過程，對于疾病預防、確定病因和預后效果、提高治療有效性和減少醫療成本都有重大意義。

根據檢驗原理及檢驗方法的不同，體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷等。

資料來源：《生物產業技術》、Wind、中商產業研究院整理

二、中國體外診斷行業的發展概況

我國自上世紀80年代末開始關注體外診斷領域的發展，90年代中后期進入快速發展期。在發展初期，由于起步較晚國產技術水平和產品質量與國外存在較大的差距，主要以學習和模仿國外產品為主。但經過三十幾年的發展，我國體外診斷行業現已具備一定的市場規模和基礎。

1.行業市場規模

近些年由于我國逐漸步入老齡化社會，分級診斷制度逐步推進以及國家鼓勵體外診斷國內企業產品替代進口產品等，我國體外診斷行業技術不斷進步，市場需求持續增長。2017年我國體外診斷市場規模約522億元，中商產業研究院預測，以年均復合增長率16.1%預測，到2021年，我國體外診斷市場規模將達949億元。

數據來源：中國產業信息網、中商產業研究院整理

2.行業細分市場

從細分市場來看，我國2018年免疫診斷市場份額占比為38%，占比最大；其次為生化診斷、分子診斷等，市場份額分別為19%、15%。免疫診斷是我國目前規模最大的體外診斷子行業并仍處于快速發展中，其中中低端試劑取得了較好的國產化成果，但在三級醫院的高端市場整體仍舊被海外巨頭壟斷。

生化診斷在我國發展較早，多年來一直為醫院常規診斷檢測項目，目前我國生化診斷試劑基本實現國產化，因此未來增長速度會逐漸放慢。分子診斷在全球范圍內都處于發展的初期，也是我國與海外在技術上差異較小的領域，未來將保持快速增長。

3.人均體外診斷消費支出

盡管我國體外診斷市場規模預計年均增速較大，目前我國仍然是體外診斷試劑人均消費最低的國家之一，人均體外診斷消費支出4.6美元，僅為全球平均水平的一半左右，與歐美日等發達國家差距巨大。潛在人均消費能力決定我國體外診斷行業擁有廣闊的發展前景，未來發展空間巨大。

數據來源：新時代證券研究所、中商產業研究院整理

更多資料請參考中商產業研究院發布的《中國體外診斷行業市場前景及投資機會研究報告》,同時中商產業研究院還提供產業大數據、產業情報、產業研究報告、產業規劃、園區規劃、十四五規劃、產業招商引資等服務。