中商情報網訊：近日，歌禮制藥宣布，法尼醇X受體（FXR）激動劑ASC42完成慢性乙型肝炎（CHB）適應癥中國橋接試驗，并啟動II期臨床試驗。這是ASC42的第二個適應癥。2021年5月，藥監局首次批準ASC42的臨床試驗申請，用于治療成人非酒精性脂肪性肝炎。同年6月，ASC42獲批用于慢性乙型肝炎的臨床。
ASC42是一款由歌禮制藥自主研發、有望成為同類最佳（best-in-class）的新型高效選擇性非甾類FXR激動劑。它對乙肝病毒（HBV）具有獨特的作用機制：ASC42可抑制HBVcccDNA轉錄為HBVRNA，進而抑制HBVRNA翻譯為HBsAg。同時，ASC42可能會降低HBVcccDNA的穩定性。體外人原代肝細胞（PHH）研究和小鼠腺相關病毒介導的乙肝病毒（AAV-HBV）感染研究均顯示，ASC42對HBsAg和HBVpgRNA具有顯著的抑制作用，表明ASC42有望實現慢性乙型肝炎功能性治愈。
中國HBV藥物市場的規模由2016年的20億美元略減至2019年的16億美元，造成市場規模縮減。隨著更多創新型HBV藥物預期將於2024年開始進入中國市場，且考慮到中國HBV疫苗接種可得性的提高，預期該市場將從2019年的16億美元大幅增長至2025年的23億美元。
數據來源：弗若斯特沙利文、中商產業研究院整理
為了降低或消除該等高死亡率，需要在疾病發展階段的早期提供創新療法，以預防肝臟并發癥。數據顯示，2019年中國感染HBV的總人數達到1590萬人，診斷率及治療率分別為22.0%及24.6%，許多感染HBV的患者仍未確診及未經治療。未來，我國乙肝診斷率及治療率將會隨著對有效療法的認識及可用性的提高而提高。
數據來源：弗若斯特沙利文、中商產業研究院整理
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