中商情報網訊：基因治療CDMO主要提供臨床前研究階段、臨床研究階段、商業化生產階段的相關工藝開發和生產服務。相較于新藥企業自主研發、生產基因治療產品，外包給專業化且具有豐富的工藝開發和GMP生產經驗的CDMO企業能夠有效降低研發成本，加快研發進程，并為新藥企業提供更為多樣化的選擇。近年來，我國基因治療CDMO行業市場規模快速擴大，增長態勢良好。

基因治療CDMO行業市場規模

我國基因治療CDMO行業經過近年的穩定增長，將邁入高速發展階段。2018年至2020年，CDMO市場規模從865.9百萬增長到1333.6百萬；預計到2021年其市場規模將達2071.6百萬，2022年我國基因治療CDMO行業市場規模將進一步增至3263.3百萬。

數據來源：弗若斯特沙利文、中商產業研究院整理

基因治療CDMO行業壁壘

1、技術壁壘

基因治療產品的開發和生產系以病毒載體技術為核心，涉及細胞馴化、細胞培養、菌株發酵在內的基礎技術和大規模生產工藝，且不同種類基因治療藥物的細胞、載體研發生產過程具有個性化特點，極大提高了對于CDMO綜合技術能力的要求。此外，基因治療對于藥物質量的穩定性、安全性要求嚴格，需要檢測方法和質量控制技術等輔助性技術的配合。建設全面的技術平臺，形成自有的核心技術是從事基因治療CDMO業務的必由之路，但技術平臺與核心技術的建設不僅需要長期的技術研發投入，還需要通過大量項目實踐積累技術訣竅和工藝經驗。在國內基因治療CDMO行業加快發展的趨勢下，基因治療CDMO行業新進入者將面臨較高的技術壁壘。

2、GMP體系壁壘

進行符合GMP標準的生產是基因治療藥物研發的關鍵步驟，且隨著候選產品的研發與推進，申報IND、臨床試驗和商業化生產對于GMP產能的需求逐步提高。近年來，由于基因治療新藥研發投入的快速增加，全球范圍內的病毒載體GMP產能接近瓶頸，具備大規模、高靈活性的GMP生產平臺已成為基因治療CDMO企業的重要競爭優勢。高標準GMP生產平臺的建成涉及定制化載體構建、先進生產工藝開發、基因藥物質量管理體系搭建、供應鏈整合等多個領域，不僅需要大額資金投入，還要求基因治療CDMO企業對于上下游生產工藝與質量控制、法規監管體系、GMP平臺建設及驗證具備深刻理解，強調企業的技術實力和項目執行經驗。對于行業新進入者而言，由于缺乏綜合積累，將面臨較高的GMP體系壁壘。

3、客戶黏性壁壘

由于工藝開發和GMP生產條件的嚴苛要求，一款在研基因治療藥物更換CDMO服務提供商的驗證流程復雜且周期長，成本十分高昂，從而使得基因治療CDMO服務具有很強的客戶黏性。在主流基因治療新藥企業已與主要的基因治療CDMO企業穩定合作的情況下，對于基因治療CDMO行業新進入者而言，其在短期內獲取優質新藥企業客戶資源的難度將較大。

4、人才壁壘

基因治療藥物的工藝開發難度大，控制復雜，需要大量具備良好技術、工藝背景和豐富生產管理經驗的復合型人才。近年來，隨著基因治療領域的整體快速發展，基因治療CDMO行業對于復合型人才的需求大幅增加，但受限于全球基因治療的產業化經驗有限且尚不成熟，復合型人才在全球范圍內均屬于稀缺性較高的資源。因此，對于行業新進入者而言，短期內建設完善且具有良好競爭力的復合型人才團隊將是巨大的行業壁壘。

5、資金壁壘

基因治療CDMO屬于技術和資金密集行業。提供具備競爭力的全方位基因治療CDMO服務，首先需要建設大規模、高靈活性的GMP生產平臺，配置高規格的生產、純化、檢測等設備，因此將投入大量資金。同時，基因治療CDMO業務運營所必需的復合型工藝人才屬于高度稀缺資源，因此要求投入充足資金打造CDMO團隊。此外，基因治療相關的載體開發和生產技術持續升級迭代，亦要求企業持續投入研發以維持技術競爭力。因此，基因治療CDMO行業具有較高的資金壁壘。

更多資料請參考中商產業研究院發布的《中國基因治療行業市場前景及投資機會研究報告》，同時中商產業研究院還提供產業大數據、產業情報、產業研究報告、產業規劃、園區規劃、十四五規劃、產業招商引資等服務。