中商情報網訊：體外診斷/IVD（In Vitro Diagnostic Products），是指在人體之外通過檢測人體的樣本（如血液、體液、組織等）而獲取臨床診斷信息的產品和服務，包括儀器、試劑、校準品、質控品等，其原理是通過測定待測物質的反應強度或速度來判斷待測物質在體內的濃度、數量或性質。近年來，在各種新技術迅速發展以及大部分國家醫療保障政策逐漸完善的大環境下，體外診斷行業得到了快速發展，已成為醫療市場最活躍并且發展最快的行業之一。
一、體外診斷行業概況
體外診斷按其原理或方法可分為分子診斷、生化診斷、免疫診斷、微生物診斷、血液診斷、POCT等多個細分領域，其中分子診斷、生化診斷、免疫診斷是目前體外診斷主要的三大領域。
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二、產業利好政策
近年來，國家陸續出臺了多項政策，鼓勵體外診斷行業發展與創新，支持健康產業發展。如《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等。具體政策如下：
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