本次上市存在的風險
(一)新藥研發風險
作為一家研發驅動型醫藥企業,公司主要產品均為自主研發所得,且公司的長期競爭力取決于新產品的成功研發和后續的產業化、市場化。根據我國《藥品注冊管理辦法》等法規的相關規定,藥品注冊需經過臨床前研究、臨床試驗備案、臨床試驗、生產審批等階段,由國務院藥品監督管理部門批準,發放新藥證書、藥品生產批件,方可生產該藥品。從研發至上市銷售的整體流程耗時可長達10年或以上,成本高昂,且結果存在較大的不確定性。雖然公司在新產品研發方面已經具備了豐富的經驗,形成了成熟的研發體系,并成功研發了艾拉和復美達等全球首創產品,但仍無法完全避免新產品研發風險。公司目前有不少產品處于臨床前研究和臨床試驗階段,如果該等在研產品未能研發成功或者新產品最終未能通過注冊審批,會導致前期投入受損,同時公司未來的產品規劃和未來的增長潛力也會受到影響。
(二)市場競爭風險
公司自設立以來,秉承持續創新理念,注重新藥研發,通過持續的創新不斷鞏固現有產品的技術優勢,保持著細分領域內的領先地位。但如果公司未能維持技術優勢,或不能保證擬推出產品的技術領先地位,或新產品不獲市場充分接受,或目前產品被競爭產品侵占市場份額,或目前產品針對的治療領域出現更有效的替代治療方案或藥物,業務前景可能會受到重大不利影響。同時,如果其他公司先于公司研究開發出類似藥物,或在產業化、市場推廣等方面等更為成功,公司將會面臨較大的市場競爭風險,經營及盈利能力可能會受到重大不利影響。
(三)核心技術失密風險
公司作為高新技術企業,擁有的品牌、商標、專利等知識產權是公司核心競爭力的重要組成部分。一直以來,公司高度重視知識產權保護,并已經建立了較為完善的知識產權保護體系,通過專利申請、商標注冊、與核心人員簽訂保密協議等途徑確保知識產權合法、有效,并保護自身知識產權不受侵害。但是,公司仍然不能排除核心技術在未來被非法盜用的風險,在必要的極端情況下,公司可能會訴諸法律手段解決公司的潛在知識產權糾紛,但該等方式成本高昂、耗時較長且最終可能無法達成目標。
此外,因訴訟需要,公司的部分機密資料亦可能會因披露而無法得到有效保密。同時,公司在未來的生產經營或產品研發過程中,不排除以支付費用或對價等形式獲得合法使用外部知識產權的第三方許可,但是公司無法保證將完全避免在未知曉的情況下侵犯第三方專利的情況。該等情況下,公司亦將存在面臨相關訴訟并受到有關監管部門處罰的風險,同時將影響產品開發申請進度,進而影響公司業績。