2013年全球及中國單抗行業研究報告

【導讀】

【報告描述】：

近年來，全球單抗藥物市場增速迅猛，1997-2011年市場規模年均復合增長率達44%左右，預計2012年全球單抗市場規模可達780億美元。同時，單抗也是重磅藥物主要來源，2011年英利昔單抗（強生）、依那西普（安進）、貝伐珠單抗（羅氏）、利昔妥單抗（羅氏）、阿達木單抗（Abbvie）、曲妥珠單抗（羅氏）6種單抗藥物的全球銷售額（包括第三方銷售）均在50億美元以上，合計約占全球單抗市場的60%。

由于技術門檻高、資金需求大、回報率高等特點，羅氏、強生、Abbvie（雅培）、安進、諾華等國際制藥寡頭在現有單抗產品基礎上，仍在不斷以并購或者合作等方式加快單抗藥物研究與產業化。如2012年4月，安進與AstraZeneca宣布，將共同開發和銷售安進公司在研的5種單抗藥物，即AMG827,AMG139,AMG181,AMG557,AMG157。

中國單抗市場雖然發展較快，預計2012年市場規模可占全球的8%-10%，但市場主要被進口產品占據。截止2012年底，SFDA批準上市的進口單抗產品有11個，國產產品8個；獲準在華進行臨床實驗的進口單抗藥物有27個，而國內產品只有20個且主要是國外仿制原研藥。

目前利妥昔單抗、曲妥珠單抗、西妥昔單抗、尼妥珠單抗、貝伐珠單抗等進口產品合計占國內單抗市場70%-75%；而剩余市場則主要由中信國健的益賽普、健尼哌與百泰生物的泰欣生等國產藥物分享。此外，部分進口單抗產品已進入一些地方醫保，如治療類風濕的類克已進入11個地方醫保，用于抗移植排斥的舒萊已進入10個地方醫保，用于治療腫瘤的美羅華已進入9個地方醫保。同時，國產單抗藥物大規模產業化上市可能仍需3-5年，因此，未來這些進口產品的發展仍然非常可期。

基于對市場前景的看好、單抗技術的進步、利好政策的支持以及部分單抗重磅藥物專利期的即將到來，中國海正藥業、復星醫藥、沃森生物、雙鷺制藥等眾多本土企業正紛紛重資進入單抗市場。

截至2012年12月，海正藥業第一支單抗仿制藥（enbrel的仿制藥）--安百諾正進行3期臨床補充試驗，預計2013年底獲批，計劃商業化產能320萬支/年；并且，安百諾已在巴西等國家開展試驗，有望實現出口。

2012年7月，上海復星醫藥張江產業園創新藥中試基地項目一期(單克隆抗體藥物)環境影響評價公示。根據公示，該項目中試規模130kg/a(合130萬支/年利妥昔單抗)，建設內容包括原料儲存、中試車間、質檢、行政辦公及配套的公共輔助設施。

2012年4月，沃森生物公告，將與上海豐茂生物、上海威陸工貿以及自然人王笑非和孔海燕共同簽署《合作框架協議》，擬在未來四年陸續出資參股上海豐茂，研發和產業化利妥昔單抗、阿瓦斯汀、阿達木單抗、帕尼單抗、地諾單抗和長效EPO；同年8月，投資2.46億元設立全資子公司上海沃森，推進這6個重磅生物仿制的產業化。不過根據公開資料顯示，沃森生物的單抗仿制藥上市最早也要到2017年（計劃是利妥昔單抗和帕尼單抗），預計商品量12kg/年，占計劃產能的10%。

《2012年全球及中國單抗行業研究報告》主要包括以下幾個內容：

全球單抗行業發展現狀、市場規模、競爭格局及發展預測等；
中國單抗行業發展現狀、市場規模、競爭格局及發展預測等；
全球6家、中國10家單抗企業的經營狀況、單抗業務、在華發展及研發動態等。

第一章 單克隆抗體行業概述
1.1定義
1.2分類
1.3技術發展

第二章 全球單克隆抗體行業發展概況
2.1. 發展現狀
2.2 市場規模
2.3 競爭格局
2.4 發展前景及預測
2.4.1 市場規模預測
2.4.2 競爭格局預測
2.4.3 研發趨勢預測

第三章 中國單克隆抗體行業市場分析
3.1 發展現狀
3.2 市場規模
3.3細分市場
3.3.1利妥昔單抗/美羅華 （Rituxan）
3.3.2曲妥珠單抗/赫賽汀（Herceptin）
3.3.3西妥昔單抗/愛必妥(Cetuximab)
3.3.4 尼妥珠單抗/泰欣生（Nimotuzumab）
3.3.5 貝伐珠單抗
3.3.6 重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白
3.4競爭格局
3.5發展前景
3.5.1 市場發展空間大

第四章 國外單克隆抗體藥物重點企業分析
4.1羅氏制藥有限公司
4.1.1公司介紹
4.1.2 經營狀況
4.1.3 研發與投資
4.1.4 單抗業務（基因泰克）
4.1.5在華業務
4.2強生公司
4.2.1 公司介紹
4.2.2 經營狀況
4.2.3 研發與投資
4.2.4 單抗業務
4.2.5 在華業務
4.3默克公司
4.3.1 公司介紹
4.3.2 經營狀況
4.3.3 研發與投資
4.3.4 單抗業務
4.3.5 在華業務
4.4 諾華公司
4.4.1 公司介紹
4.4.2 經營狀況
4.4.3 研發與投資
4.4.4 單抗業務
4.4.5 在華業務
4.5 AbbVie（雅培Abbott）
4.5.1 公司介紹
4.4.2 經營情況
4.5.3 研發與投入
4.5.4 單抗業務
4.5.5 在華業務
4.6 安進公司
4.6.1 公司簡介
4.6.2 經營狀況
4.6.3 研發與投資
4.6.4 單抗業務
4.6.5 在華業務

第五章 國內單克隆抗體藥物重點企業
5.1上海蘭生國健藥業有限公司
5.1.1公司介紹
5.1.2上海中信國健藥業有限公司
5.1.3 上海張江生物技術有限公司
5.1.4 中信國健生物技術研究院
5.1.5上海國盛藥業有限公司
5.2北京百泰生物藥業公司
5.2.1公司介紹
5.2.2 競爭優勢
5.2.3發展前景
5.3成都華神集團股份有限公司
5.3.1 公司介紹
5.3.2成都華神生物技術有限責任公司
5.4上海美恩生物技術有限公司
5.4.1 公司介紹
5.4.2 單抗業務
5.5上海亞聯抗體醫藥有限公司
5.5.1 公司介紹
5.5.2 單抗業務
5.6浙江海正藥業股份有限公司
5.6.1 公司介紹
5.6.2 單抗業務
5.7 云南沃森生物技術股份有限公司
5.7.1 公司介紹
5.7.2 單抗業務
5.8上海復星醫藥（集團）股份有限公司
5.8.1 公司介紹
5.8.2 單抗業務
5.9 北京雙鷺藥業股份有限公司
5.9.1公司簡介
5.9.2 單抗業務
5.10 深圳萬樂藥業有限公司
5.10.1 公司簡介
5.10.2 單抗業務

圖：2011年全球單抗藥物種類（按類型）構成
表：歐美發達國家的單抗藥物技術水平
表：截止2012年5月FDA批準上市的單抗藥物靶點
圖：2004和2011年全球治療性抗體研發領域
圖：截止2012年5月FDA批準上市（包括臨床）的單抗藥物數量
圖：2009-2012年全球單克隆抗體藥物銷售額
表：截至2011年全球與單抗有關的并購事件
表 ：2010-2011年全球主要單抗藥物的上市時間及年銷售額
表：2009-2011年全球主要生物制藥公司研發投入
表：全球主要單抗藥物專利到期時間
表：ENBREL在美國和加拿大市場競爭分析
表：2011-2012年全球單抗類企業部分合作項目
表：中國單抗產業基地
表：截至2012年12月中國批準上市的單抗藥物
表：國內外單抗藥物技術水平對比
圖：2010-2012年中國抗體藥物銷售額
表：2009-2011年中國22座城市典型醫院的主要單抗藥物購藥金額
圖：2008-2011年利妥昔單抗在中國樣本醫院購藥金額及同比增長
圖：2009-2011年利妥昔單抗在中國三大城市典型醫院購藥金額
圖：2010-2011年曲妥珠單抗在中國樣本醫院購藥金額
表：2009-2011年曲妥珠單抗在中國三大城市典型醫院購藥金額
圖：2010-2011年西妥昔單抗在中國樣本醫院購藥金額
表：2009-2011年西妥昔單抗/愛必妥在華銷售情況
表：2010-2011年尼妥珠單抗/泰欣生在 中國三大城市醫院購藥金額
圖：2009-2011年重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白在中國樣本醫院購藥金額及同比增長
表：2010-2011年重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白在中國三大城市醫院購藥金額
表：益賽普、強克、恩利價格對比
圖：2010年中國農村居民死亡原因構成
表：進入中國地方醫保的單抗產品
表：截至2011年底中國部分在研單抗產品
表：2009-2012年中國投資于單抗產業的上市公司
表：1990-2010年羅氏主要并購案例
圖：2008-2012年羅氏銷售收入及營業利潤
圖：2010-2012年羅氏（分業務）營業收入
表：2010-2011年羅氏制藥業務（按應用領域）營業收入
表：2010-2011年羅氏（分地區）營業收入
表：2010-2012年羅氏制藥業務（分地區）營業收入
表：2011年羅氏（分業務）研發投入及占營業收入比重
表：2010-2011年羅氏（基因泰克）主要單抗產品全球銷售額
表：2010-2011年羅氏各種單抗產品（分地區）銷售收入
表：羅氏在華投資情況
表：2009-2011年羅氏美羅華/利妥昔單抗在華銷售情況
表：2009-2011年羅氏赫賽汀/曲妥珠單抗在華銷售情況
圖：2008-2011年強生公司營業收入及凈利潤
圖：2011年強生公司營業收入構成（分產品）
表：2009-2011年強生研發投入及占營業收入比重
表：強生單抗產品
圖：2009-2011年強生的英夫利昔單抗全球銷售額
表：強生公司在華企業及主要產品
圖：2010-2011年中國進口英夫利昔金額
圖：2008-2011年默克銷售收入與凈利潤
表：2011Q3和2012Q3默克集團（分產品）營業收入
圖：2009-2011年Merk研發投入及占營業收入比重
表：2009-2011年西妥昔單抗/愛必妥在華銷售情況
圖：2008-2012年諾華銷售收入與凈利潤
圖：2011年Novartis（分業務）營業收入構成
圖：2009-2011年諾華研發投入及占營業收入比重
表：2011年諾華單抗產品及銷售收入
表：諾華在華醫藥業務發展歷程
表：2009-2011年AbbVie（分產品or分地區）營業收入
圖：2009-2011年AbbVie研發投入
表：2011年AbbVie公司單抗產品及銷售收入
圖：2007-2011年阿達木單抗全球銷售額
圖：2008-2012年Amgen營業收入與凈利潤
表：2009-2011年Amgen（分產品）營業收入
圖：2009-2011年Amgen（分地區）營業收入
圖：2008-2011年Amgen研發投入及占營業收入比重
圖：截止2011年底Amgen產品線
表：截止2012年2月Amgen市場化單抗產品
圖：2009-2011年Amgen在售單抗產品營業收入
表：截止2012年2月Amgen部分在研單抗產品現狀
圖：2009-2011年Amgen ENBREL（分地區）營業收入
表：ENBEL的專利期情況
圖：2009-2011年Panitumumab（分地區）營業收入
表：Panitumumab專利期情況
圖：2010-2011年Amgen Denosumab（分地區）營業收入
圖：2008-2010年中信國健營業收入及凈利潤
表：截止2012年6月中信國健在研部分單抗產品系列
表：張江生物部分在研單抗產品
表：百泰生物在研單抗項目
圖：2007-2010年華神集團營業收入和利潤總額
圖：2007-2011年華神生物營業收入
圖：2008-2012年海正藥業營業收入和利潤
圖：2007-2012年沃森生物營業收入和利潤
表：上海豐茂單抗技術指標
表：截止2012年8月上海豐茂5類單抗仿制藥研發進度
圖：2008-2012年復星醫藥營業收入和利潤總額
圖：2007-2012年雙鷺藥業營業收入和營業利潤