2013-2018年中國抗體工程藥物行業預測及投資策略研究報告

抗體技術歷經動物血清多克隆抗體、雜交瘤單克隆抗體，以及重組基因工程抗體等不同發展時期，尤其是后者使得治療性抗體的生產進入產業化階段。在已上市的抗體藥物中，人源化抗體、全人源抗體由于免疫原性小，臨床藥效好，目前已經成為抗體藥物的主流。隨著抗體藥物在癌癥、免疫調節等治療領域的廣泛應用。抗體產業已經成為國際制藥行業的主要組成部分。

據不完全統計，2013年國內新增從事抗體開發、生產的企業6家，總數量已達到118家。我國的抗體藥物產業尚處起步階段，近十年間國內先后涌現出后中信國健、百泰生物、上海賽金等多家專門從事單抗藥物生產的企業。同時，許多傳統制藥企業（哈藥、海正、華藥、先聲等）也開始涉足抗體藥物領域。特別是近兩年，服務抗體藥物開發的CRO/CMO公司（藥明康德、義翹神州、中美奧達等）開始出現。標志著新興的抗體產業在我國已初現雛形。

近年來，國家先后建立“抗體藥物國家工程中心”(上海)、“抗體藥物研制國家重點實驗室”(石家莊)等國家級重點實驗室，行業內部業內也自發形成“抗體產業聯盟”等組織。市場需求的驅動、產業政策的扶持，都為我國抗體產業發展提供了良好的機遇。一旦在上述產業關鍵技術上取得突破，我國的抗體產業必將十年之內有一個跨躍式的發展。

中商情報網發布的本報告通過對大量市場調研數據的前瞻性分析，深入而客觀地為您剖析我國抗體工程藥物市場現狀。報告運用專業的分析工具，并結合相關理論模型，綜合運用定量和定性的分析方法，分析了我國抗體工程藥物市場環境、產業發展現狀，市場競爭格局，并對業內重點企業經營狀況與競爭力展開分析，最后根據行業的發展軌跡與多年的實踐經驗，對中國抗體工程藥物行業未來的發展趨勢及投資風險做出客觀分析與預測；是生物制藥企業、抗體工程藥物企業準確了解行業當前最新發展動態，把握市場機會，做出正確經營決策的依據。

第一章 2013年世界抗體工程藥物產業發展狀況分析 13

第一節 抗體工程藥物簡述 13
一、多克隆抗體 13
二、單克隆抗體 13
三、基因工程抗體 13

第二節 世界抗體工程藥物產業運行概況 14
一、世界抗體工程藥物產業現狀 14
二、世界抗體工程藥物技術分析 14
三、世界抗體工程藥物主要國家運行情況 15

第三節 世界抗體工程藥物產業發展趨勢分析 16

第二章 2013年中國抗體工程藥物行業市場發展環境 17

第一節 中國宏觀經濟環境分析 17
一、中國GDP增長情況分析 17
二、工業經濟發展形勢分析 18
三、社會固定資產投資分析 19
四、全社會消費品零售總額 20
五、城鄉居民收入增長分析 22
六、居民消費價格變化分析 22

第二節 中國抗體工程藥物行業政策環境分析 24
一、生物醫藥行業主管部門 24
二、行業監管體制及相關法規 25
三、生物醫藥行業政策分析 27
（一）《國家藥品安全“十二五”規劃》 27
（二）《醫藥工業“十二五”發展規劃》 27
（三）《“十二五”國家戰略性新興產業發展規劃》 29
（四）《調整免疫、抗腫瘤和血液系統類等藥品價格通知》 31
（五）《2012年蛋白類生物藥和疫苗發展擬支持單位》 31
（六）《生物產業發展規劃》 32
（七）《國家基本藥物目錄》（2012年版） 33

第三節 中國抗體工程藥物行業社會環境分析 34
一、人口環境分析 34
二、教育環境分析 36
三、文化環境分析 37
四、科技環境分析 37
五、生態環境分析 38
六、中國城鎮化率 39

第四節 中國抗體工程藥物行業技術環境分析 39
一、抗體技術的歷史進程 39
二、抗體藥物的歷史進程 40
三、抗體技術的發展現狀 42

第三章 2013年中國抗體工程藥物產業發展形勢分析 43

第一節 2013年中國抗體工程藥物產業運行綜述 43
一、抗體藥物產業主要企業 43
二、抗體藥物上市品種分析 43
（一）抗體藥物靶點 43
（二）抗體藥物類型 44
（三）抗體藥物主要適應癥 44
（四）抗體藥物開發廠家 45
（五）抗體藥物全球銷售額 46
三、抗體藥物產業特點分析 46
四、中國抗體藥物發展與國外的差距 47
五、中國抗體藥物行業規模統計 48

第二節 2013年中國抗體工程藥物技術發展透析 48
一、抗體產業關鍵技術 48
（一）工程細胞系的構建 48
（二）細胞大規模培養工藝開發 49
（三）大劑量重組蛋白純化質控 50
二、抗體藥物的研究現狀 51
（一）抗體的人源化改造 51
（二）抗體的結構改造 51
三、抗體藥物最新應用進展 53
（一）抗腫瘤抗體藥物 53
（二）心血管疾病的抗體藥物 53
（三）自身免疫疾病抗體藥物 54
（四）類風濕關節炎抗體藥物 54

第三節 中國抗體工程藥物產業發展存在的問題分析 55

第四章 2009-2013年中國生物藥品行業數據監測分析 56

第一節 2011-2013年中國生物藥品行業發展分析 56
一、2011年中國生物藥品行業發展概況 56
二、2012年中國生物藥品行業發展概況 57
三、2013年中國生物藥品行業發展概況 60

第二節 2009-2013年中國生物藥品行業規模分析 62
一、企業數量增長分析 62
二、資產規模增長分析 64
三、銷售規模增長分析 66
四、利潤規模增長分析 67

第三節 2011-2012年中國生物藥品行業結構分析 69
一、企業數量結構分析 69
二、資產規模結構分析 71
三、銷售規模結構分析 73
四、利潤規模結構分析 75

第四節 2009-2013年中國生物藥品行業成本費用分析 77
一、銷售成本統計 77
二、主要費用統計 78

第五節 2009-2013年中國生物藥品行業運營效益分析 78
一、償債能力分析 78
二、盈利能力分析 79
三、運營能力分析 81

第五章 中國單克隆抗體發展形勢分析 83

第一節 單克隆抗體發展歷程綜述 83
一、第一代單克隆抗體發展分析 83
二、第二代單克隆抗體發展分析 83
三、噬菌體展示抗體和全人抗體發展分析 85
四、單抗人源化歷程 86

第二節 單克隆抗體的作用機制發展分析 87
一、靶向效應 87
二、阻斷效應 87
三、信號傳導效應 88

第三節 單克隆抗體的克隆化方法與細胞選擇探討 88
一、單克隆抗體的克隆化方法 88
二、單克隆抗體細胞的選擇 91

第四節 單克隆抗體的研究進展 92
一、單克隆抗體的研究進展簡述 92
二、單抗的臨床應用 93
三、單抗靶向給藥系統 93
四、國際市場單抗產品現狀 97
五、有效生成高親和力人體單克隆抗體的新方法 99

第六章 單克隆抗體細分研究及應用分析 100

第一節 狂犬病用單克隆抗體研究分析 100
一、抗狂犬病單克隆抗體研究進展 100
二、抗狂犬病單克隆抗體研究前景與意義 100

第二節 抗流感單克隆抗體研究分析 101
一、科學家發現新單克隆抗體可防HN型禽流感 101
二、抗流感病毒單克隆抗體發展前景 101

第三節 抗癌單克隆抗體研究分析 103
一、抗癌單克隆抗體研究綜述 103
二、胃癌單克隆抗體研究 104
三、治療乳腺癌單克隆抗體研究 104

第四節 單克隆抗體在惡性血液病治療中的應用 107
一、未結合型單抗 107
二、藥物結合型單抗 107
三、放射性核素結合型單抗 107

第五節 其他單克隆抗體細分研究及應用分析 107
一、單克隆抗體有望治療治療諾瓦克病毒 107
二、新發現能殺滅白血病細胞的人源化單克隆抗體 108
三、單克隆抗體可能有效治療艾滋病 109
四、GSK和Genmab向FDA提交單抗藥Arzerra sBLA 110
五、強生單抗藥Stelara獲FDA和歐盟批準 110
六、抗糖尿病單克隆抗體研究 111
七、抗非霍奇金淋巴瘤單克隆抗體研究 112
八、單克隆抗體治療類風濕性關節炎研究 114

第七章 中國單克隆抗體藥物行業發展態勢分析 116

第一節 中國單克隆抗體藥物市場發展現狀 116
一、國內單克隆抗體藥物市場分析 116
二、中國抗體研發企業與產品發展概況 117
三、中國抗體研發主要企業介紹 118
四、中國研發生產的治療性抗體藥品 120

第二節 中國單克隆抗體研究發展分析 121
一、中國開發出人單克隆抗體新型制備技術 121
二、全人單克隆抗體藥物篩選技術平臺取得重大突破 121
三、中國單克隆抗體領域專利分析 122

第三節 中國單克隆抗體藥物研究發展分析 123
一、中國人源化單克隆抗體類藥物新研制 123
二、海正藥業單克隆抗體藥物發展分析 123
三、中信國健單克隆抗體藥物發展分析 124
四、中國單克隆抗體藥物研發進展 124

第八章 中國抗體工程藥物產業市場競爭格局分析 125

第一節 中國抗體工程藥物產業競爭分析 125
一、抗體工程藥物行業競爭現狀 125
二、抗體工程藥物企業競爭分析 125
三、抗體工程藥物產品競爭格局 127

第二節 中國抗體工程藥物企業與國外企業競爭情況 128
一、研發領域集中 128
二、產業分布集中 129
三、盈利品種集中 129

第三節 中國抗體工程藥物企業競爭力提升策略 130
一、加強動物細胞大規模培養技術 130
二、抗體藥物質量理念重要性凸顯 131
三、企業建立人才競爭優勢的策略 131

第九章 中國抗體工程藥物重點企業分析 132

第一節 上海中信國健藥業股份有限公司 132
一、公司基本情況 132
二、企業研發實力 132
三、企業生產工藝 132
四、企業抗體藥物產品 133
（一）上市產品 133
（二）在研產品 133
五、企業專利情況 134
六、企業銷售情況 135

第二節 上海賽金生物醫藥有限公司 135
一、公司基本情況 135
二、企業研發實力 136
三、企業主要產品 136
四、產品發展前景 137

第三節 百泰生物藥業有限公司 138
一、公司基本情況 138
二、企業研發實力 138
三、企業主要產品 138
四、企業在研產品 139

第四節 浙江海正藥業有限公司 139
一、公司基本情況 139
二、公司研發實力 139
三、企業主要產品 139
四、企業經營情況 141
五、企業核心競爭力 141

第五節 成都華神集團股份有限公司 142
一、公司基本情況 142
二、企業生產設施 142
三、企業技術研發 143
四、企業經營狀況 143
四、企業上市產品 144
五、企業市場營銷 145
六、企業核心競爭力 145

第六節 北京義翹神州生物技術有限公司 147
一、公司基本情況 147
二、企業主營業務 147
三、研發生產能力 147
四、企業產品質量 148

第七節 江蘇太平洋美諾克生物藥業有限公司 148
一、公司基本情況 148
二、公司主營業務 148
三、企業生產能力 148
四、企業主要產品 148

第十章 2013年中國生物制藥產業運行局勢透析 150

第一節 中國生物制藥產業現狀 150
一、中國醫藥產業規模結構現狀 150
二、中國生物制藥產業發展概況 151
三、生物制藥產業園區發展模式 152
四、中國重點生物藥品市場分析 154

第二節 中國生物制藥企業SWOT分析 154
一、中國生物醫藥企業優勢 154
二、中國生物醫藥企業劣勢 156
三、中國生物醫藥企業機會 158
四、中國生物醫藥企業風險 158

第三節 中國生物制藥行業存在的問題 159
一、生物制藥企業規模小 159
二、科技成果產業化率低 159
三、研發投入低，市場不規范 160
四、生物醫藥國際競爭力待提高 160
五、生物醫藥技術創新力度待加大 161
六、中國生物醫藥產業化現存問題 162

第四節 中國生物制藥行業發展建議 163
一、中國生物制藥發展思路與措施 163
二、生物制藥產業走出困境的建議 164
三、促進生物制藥產業發展的對策 166

第五節 中國生物制藥市場競爭力及策略 168
一、中國生物制藥企業競爭力分析 168
二、中國生物制藥市場競爭影響因素 169
三、提高生物制藥市場競爭力的策略 170

第十一章 2013年中國醫藥行業市場運行態勢分析 172

第一節 醫藥行業市場運行情況 172
一、醫藥行業整體運行情況 172
二、醫藥行業投資情況分析 173
三、醫藥行業工業增加值 174
四、醫藥行業產量分析 175
五、醫藥行業需求情況 176
六、醫藥市場價格走勢 177

第二節 國醫藥流通領域發展概況 179
一、中國醫藥流通行業發展成績顯著 179
二、中國醫藥流通改革及發展狀況分析 180
三、中國醫藥流通行業整體規模分析 180
四、中國醫藥流通行業盈利能力分析 181
五、2012年中國醫藥流通行業發展特點 182
（一）國家新醫改拉動基層用藥規模增長 182
（二）藥品批發市場集中度呈現結構性變化 182
（三）藥品零售市場規模繼續擴大 182
（四）藥品流通服務模式創新取得新突破 183
（五）行業微利化運行特征更加明顯 183
（六）藥品流通類上市公司在資本市場表現較弱 183
六、藥品流通行業發展趨勢分析 184

第三節 中國醫藥流通業格局分析 185
一、銷售對象分布 185
二、銷售品類格局 185
三、銷售區域格局 186
四、企業類型分布 187
五、配送結構分布 187

第十二章 2013-2018年中國抗體工程藥物產業發展趨勢預測分析 189

第一節 2013-2018年中國生物制藥發展前景及趨勢 189
一、中國生物制藥產業前景廣闊 189
二、中國生物制藥行業預測分析 191
三、中國生物制藥市場發展趨勢 192
四、中國生物醫藥技術發展趨勢 192

第二節 2013-2018年中國抗體工程藥物產業市場預測分析 194
一、產品市場供給預測 194
二、產品市場需求預測 195
三、市場競爭預測分析 195

第十三章 2013-2018年中國抗體工程藥物產業投資機會與風險分析 196

第一節 2013-2018年中國抗體工程藥物產業投資環境分析 196

第二節 2013-2018年中國抗體工程藥物產業投資機會分析 196
一、投資熱點項目分析 196
二、區域投資機會分析 199

第三節 2013-2018年中國抗體工程藥物產業投資風險分析 200
一、市場競爭風險 200
二、技術風險 200
三、政策風險 200
四、產品替代風險 201

第四節 專家建議 201

 
圖表目錄
圖表 1  2012-2013年國內生產總值構成及增長速度統計 17
圖表 2  2008-2013年中國國內生產總值及增長變化趨勢圖 18
圖表 3  2013年規模以上工業增加值及增長速度趨勢圖 19
圖表 4  2008-2013年中國全社會固定資產投資增長趨勢圖 20
圖表 5  2008-2013年中國社會消費品零售總額及增長速度趨勢圖 21
圖表 6  2008-2013年城鎮居民人均可支配收入及增長趨勢圖 22
圖表 7  2013年中國居民消費價格月度變化趨勢圖 23
圖表 8  中國醫藥行業相關監管部門及主要職能介紹 24
圖表 9  《國家藥品安全“十二五”規劃》 27
圖表 10  《醫藥工業“十二五”發展規劃》 27
圖表 11  生物醫藥產業發展路線圖 29
圖表 12  生物醫學工程產業發展路線圖 30
圖表 13  生物技術藥物發展行動計劃 33
圖表 14  2007-2012年中國人口數量及增長率變化趨勢圖 34
圖表 15  2012年中國人口數量及其構成情況統計 35
圖表 16  2012年末中國各年齡段人口比重 35
圖表 17  2006-2012年中國各級各類學校招生人數統計 36
圖表 18  2006-2015年中國城鎮化率變化趨勢圖 39
圖表 19  抗體技術與抗體藥物發展歷程 41
圖表 20  抗體工程技術在抗體藥物研發中的應用 42
圖表 21  中國部分上市抗體藥物靶點 43
圖表 22  中國部分上市抗體藥物類型 44
圖表 23  中國部分上市抗體藥物主要適應癥 45
圖表 24  中國部分上市抗體藥物開發廠家 45
圖表 25  中國部分上市抗體藥物全球銷售額統計 46
圖表 26  2008-2012年中國抗體藥物產值規模及增長趨勢圖 48
圖表 27  2011年中國生物藥品行業經濟指標統計 56
圖表 28  2012年中國生物藥品行業經濟指標統計 58
圖表 29  2012年生物藥品行業前五省區企業數量排名 59
圖表 30  2012年生物藥品行業前五省區資產總計排名 59
圖表 31  2012年生物藥品行業前五省區銷售收入排名 59
圖表 32  2012年生物藥品行業前五省區利潤總額排名 60
圖表 33  2013年中國生物藥品行業經濟指標統計 60
圖表 34  2013年生物藥品行業前五省區企業數量排名 61
圖表 35  2013年生物藥品行業前五省區資產總計排名 61
圖表 36  2013年生物藥品行業前五省區銷售收入排名 62
圖表 37  2013年生物藥品行業前五省區利潤總額排名 62
圖表 38  2009-2013年中國生物藥品企業數量變化趨勢圖 63
圖表 39  2013年中國各省區生物藥品企業數量比較 63
圖表 40  2009-2013年中國生物藥品行業資產總額統計 64
圖表 41  2009-2013年中國生物藥品行業資產變化趨勢圖 64
圖表 42  2013年中國各省區生物藥品行業資產比較 65
圖表 43  2009-2013年中國生物藥品行業銷售收入統計 66
圖表 44  2009-2013年中國生物藥品行業銷售收入變化趨勢圖 66
圖表 45  2013年中國各省區生物藥品行業銷售收入比較 66
圖表 46  2009-2013年中國生物藥品行業利潤總額統計 68
圖表 47  2009-2013年中國生物藥品行業利潤變化趨勢圖 68
圖表 48  2013年中國各省區生物藥品行業利潤總額比較 68
圖表 49  2011-2012年中國不同規模生物藥品企業數量統計 69
圖表 50  2012年中國不同規模生物藥品企業數量所占份額 70
圖表 51  2011-2012年中國不同所有制生物藥品企業數量統計 70
圖表 52  2012年中國不同所有制生物藥品企業數量所占份額 71
圖表 53  2011-2012年中國不同規模生物藥品企業資產總額統計 71
圖表 54  2012年中國不同規模的生物藥品企業資產總額所占份額 72
圖表 55  2011-2012年不同所有制生物藥品企業資產總額統計 72
圖表 56  2012年不同性質的生物藥品企業資產總額所占份額 73
圖表 57  2011-2012年不同規模生物藥品企業銷售收入統計 73
圖表 58  2012年中國不同規模的生物藥品企業銷售收入份額 74
圖表 59  2011-2012年不同所有制生物藥品企業銷售收入統計 74
圖表 60  2012年不同性質的生物藥品企業銷售收入所占份額 75
圖表 61  2011-2012年不同規模生物藥品企業利潤總額比較 75
圖表 62  2012年不同規模的生物藥品企業利潤總額所占份額 76
圖表 63  2011-2012年不同所有制生物藥品企業利潤總額統計 76
圖表 64  2012年不同性質的生物藥品企業利潤總額所占份額 77
圖表 65  2009-2013年中國生物藥品行業銷售成本統計 77
圖表 66  2009-2013年中國生物藥品行業銷售成本趨勢圖 78
圖表 67  2009-2013年中國生物藥品行業費用統計 78
圖表 68  2009-2013年中國生物藥品行業資產負債率情況 79
圖表 69  2009-2013年中國生物藥品行業毛利率情況 79
圖表 70  2009-2013年中國生物藥品行業成本費用利潤率情況 80
圖表 71  2009-2013年中國生物藥品行業銷售利潤率情況 80
圖表 72  2009-2013年中國生物藥品行業總資產利潤率情況 80
圖表 73  2009-2013年中國生物藥品行業應收賬款周轉率情況 81
圖表 74  2009-2013年中國生物藥品行業流動資產周轉率情況 81
圖表 75  2009-2013年中國生物藥品行業總資產周轉率情況 82
圖表 76  雜交瘤技術流程圖 83
圖表 77  人源化比例的上升帶來不良反應比例的下降 85
圖表 78  使用噬菌體展示技術篩選全人單抗藥物 86
圖表 79  四代單抗技術對比 87
圖表 80  單克隆抗體的應用領域 93
圖表 81  中國單抗行業治療性單抗藥物上市產品 116
圖表 82  國內單抗行業的“三個梯隊” 118
圖表 83  國產治療性單抗藥物 120
圖表 84  中美單抗領域專利申請情況對比 122
圖表 85  上海中信國健藥業股份有限公司在研產品 124
圖表 86  部分準備進入單抗領域的企業及藥物研發情況 124
圖表 87  中國抗體藥物應用分布情況 127
圖表 88  中國主要抗體藥物產品結構圖 128
圖表 89  2012年全球十大暢銷藥 130
圖表 90  上海中信國健藥業股份有限公司研發生產體系圖示 133
圖表 91  上海中信國健藥業股份有限公司治療性單抗藥物 133
圖表 92  上海中信國健藥業股份有限公司在研品種 134
圖表 93  上海中信國健藥業股份有限公司專利列表 134
圖表 94  上海賽金生物醫藥有限公司強克產品 136
圖表 95  強克與恩利、益賽普療效對比 137
圖表 96  強克與恩利、益賽普治療費用對比 137
圖表 97  百泰生物藥業有限公司尼妥珠單抗注射液 138
圖表 98  浙江海正藥業有限公司生物仿制藥 140
圖表 99  2013年浙江海正藥業有限公司分產品銷售情況 140
圖表 100  2013年浙江海正藥業有限公司分產品銷售結構 140
圖表 101  2006-2013年浙江海正藥業有限公司銷售及利潤規模統計 141
圖表 102  2011-2013年華神集團股份有限公司生物制藥銷售情況 144
圖表 103  成都華神生物技術有限公司治療性單抗藥物 144
圖表 104  2007-2013年中國醫藥制造業銷售收入及增長趨勢圖 150
圖表 105  2013年我國醫藥制造業子行業利潤總額、增速及占比 151
圖表 106  2012-2013年中國醫藥制造行業經濟指標統計 172
圖表 107  2012-2013年醫藥行業固定資產投資及占比情況 174
圖表 108  2012-2013年中國醫藥制造工業增加值增速趨勢圖 174
圖表 109  2007-2013年中成藥產量統計 175
圖表 110  2008-2013年中成藥產量增長趨勢圖 175
圖表 111  2007-2013年化學原料藥產量統計 176
圖表 112  2008-2013年中國化學原料藥產量變化趨勢圖 176
圖表 113  2012-2013年中西藥品零售額情況 177
圖表 114  2012-2013年醫藥行業生產與消費價格指數走勢圖 177
圖表 115  2012-2013年醫療保健和個人用品價格指數情況 178
圖表 116  2012-2013年中西藥品及醫療保健用品零售價格指數情況 179
圖表 117  2008-2012年中國藥品流通行業銷售總額變化趨勢圖 181
圖表 118  2010-2012年藥品流通行業毛利率及利潤率變化趨勢圖 181
圖表 119  2012年藥品流通行業銷售不同對象分布情況 185
圖表 120  2012年中國藥品流通行業銷售品類結構分布 186
圖表 121  2012年中國藥品流通行業銷售區域分布情況 186
圖表 122  2012年中國藥品流通行業不同類型企業銷售分布情況 187
圖表 123  2012年中國藥品流通行業不同類型企業利潤分布情況 187
圖表 124  2012年藥品批發直報企業商品配送結構 188
圖表 125  2009-2013年生物制藥占醫藥制藥銷售比重趨勢圖 189
圖表 126  全球單抗藥物占生物藥物比重變化趨勢圖 190
圖表 127  2013-2018年中國生物制藥行業銷售收入預測趨勢圖 191
圖表 26  2013-2018年中國抗體藥物產值規模預測 194
圖表 129  全球和中國生物技術藥物分類占比 198
圖表 130  中國重要的國家級生物醫藥產業基地及其特色 199