分子診斷(molecular diagnosis)是應用分子生物學的方法，檢測受檢個體的遺傳物質或攜帶的病毒、病原體的基因結構與類型，進而從基因層面對遺傳病、傳染性疾病、腫瘤等疾病進行檢測診斷。分子診斷是體外診斷的重要領域之一，同時是體外診斷行業中技術要求最高、發展最快的子行業。分子診斷的主要原理是應用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術，材料包括DNA、RNA和蛋白質，是預測診斷的主要方法。

中國分子診斷行業已有20余年的發展歷史，大致經歷了三個技術發展階段：第一個階段是80年代利用DNA分子雜交技術進行遺傳病的基因診斷；第二個階段是90年代以來以PCR技術為基礎的DNA診斷，特別是定量PCR和實時PCR的應用，可檢測多種DNA和RNA病原體載量；第三個階段是目前以PCR技術為主、PCR技術和生物芯片技術并行發展的階段，分子診斷開始從關注單個基因轉向關注整個人類基因組。目前中國分子診斷行業正處于第三個階段，是分子診斷迅速發展時期，各種分子診斷技術的聯合應用，不斷拓展應用領域。

分子診斷適用于早期篩查、早期診斷、治療監測、預后評估等生命科學的多個方面，目前主要應用領域有感染性疾病及血液篩查，其中感染性疾病主要包括病毒類感染性疾病如艾滋病毒、肝炎病毒、人乳頭狀瘤病毒，非病毒類感染性疾病如性病、結核病細菌、肺炎細菌等。后續應用主要有產前篩查、腫瘤檢驗、基因疾病等領域。分子診斷因其量化特征，在精度上較傳統生化與免疫診斷高，是診斷市場的高新技術目前分子診斷技術不斷普及，銷售增速較快。中商產業研究院數據顯示，中國分子（核酸）診斷市場規模達26億元。

由于分子診斷行業擁有較高的技術門檻，參與該行業的國內企業主要是國內領先的生物醫藥企業，如達安基因、科華生物、利德曼、港龍生物、亞能生物等少數優秀的企業。國內企業在國內市場割據競爭的格局較為明顯，實力較強的綜合性企業還較少，行業排名靠前的企業主要在某一領域具備競爭優勢。與國外企業相比，雖然綜合實力仍有一定差距，但這種差距正在逐漸縮小，并且已經逐步出現國內優質分子診斷產品與國外企業同類產品直接競爭，甚至取代的局面。

中國經濟環境及人均可支配收入的穩步增長為本行業提供了寶貴的外部發展環境，伴隨著國家政策支持力度加大、國民對健康的重視和預防保健意識逐步提高，分子診斷產品未來將擁有龐大的應用市場。

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