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內容概括

目前，我國CRO行業的市場競爭格局可以劃分為三個層次：首先，昆泰（Quintiles Transnational）、科文斯（Covance）、PPD等大型跨國CRO公司以及藥明康德、尚華醫藥等大型CRO公司得益于強大的資金實力、龐大的業務規模、豐富的項目經驗，占據著我國CRO行業的頂尖位置。這些CRO公司承擔了大量的跨國藥企在我國的新藥研發工作，但其占國內醫藥企業的外包服務市場份額較低。其次，以泰格醫藥、博濟醫藥為代表的本土中大型CRO公司，已逐漸從行業競爭中脫穎而出。在技術實力和服務質量等方面，也已逐步向昆泰（Quintiles Transnational）、PPD等大型跨國CRO公司靠攏。

除了上述兩類CRO公司外，行業內還存在著大量的小型CRO公司，這些小型CRO公司以提供技術難度較低的注冊申報為主，未建立起充足的技術人員團隊，無法提供系統的臨床前研究和臨床研究服務。

2013年，我國CRO行業的總規模約為289.5億元，同比增22.7%。2014年，我國CRO市場規模約為350.6億元，同比增長21.1%。CRO公司的分布在我國具有較為明顯的區域性特征。經過多年的發展，CRO公司集中分布的區域主要為“環渤海”、“長三角”和“珠三角”地區，并以北京、上海和廣州為三大中心城市。這些地區都是經濟繁榮、醫藥工業發達、高等醫學醫藥類院校密集和高端醫療資源豐富的區域。2009年至2012年期間，上海生物醫藥產業規模穩步攀升，產業布局更加合理，龍頭和骨干企業快速成長，創新能力進一步增強，政策環境逐步優化。2012年，上海市研發服務外包收入150.7億元，增長2倍。

我國CRO行業的需求主要來自于國內、外醫藥企業的研發投入，而需求主體主要為國內外的醫藥企業或其他藥物研發機構等。預計未來幾年，我國規模以上醫藥制造企業的研發經費的投入金額仍將持續增長，對我國醫藥研發外包行業的需求有促進作用。根據Business Insights發布的數據，預計2015年至2016年，全球CRO行業市場將保持10%左右的年均增長速度，至2016年，全球CRO行業的市場容量將有望達到426億美元。同時，全球CRO行業的國際化趨勢也越來越明顯，CRO企業集中分布的地區也逐步從北美、西歐等國家向新興市場國家轉移。其中，中國CRO市場增速最快，達到20%；印度CRO市場增速達到14.85%。

報告目錄

第一章

第一節

醫藥研發外包（CRO）定義 10

第二節醫藥研究外包行業經營模式 10

第三節醫藥研究外包行業服務范圍 11

第四節醫藥研究與開發的過程分析 12

一、醫藥研發過程 12
二、化合物研究 12
三、臨床前研究 13
四、臨床試驗申請與批準 13
（一）申請與批準 13
（二）主要服務內容 13
（三）參與方主要責任 14
五、臨床研究 17
六、藥品注冊申請與審批 18
七、藥品上市后持續研究 18

第五節醫藥研究外包行業產業鏈分析 18

一、醫藥研究外包產業鏈總體概述 18
二、醫藥研究外包產業鏈上游分析 18
三、醫藥研究外包產業鏈下游分析 20

第二章全球醫藥研發外包市場發展環境分析 22

第一節 2014年全球醫藥研發外包經濟環境分析 22

第二節 2012-2016年全球醫藥行業發展分析 27

一、全球醫藥行業現狀分析 27
二、全球醫藥行業發展趨勢 28

第三節 2010-2014年全球醫藥研發投入成本情況分析 28

一、全球制藥企業醫藥研發投入 28
二、全球制藥企業50強研發投入 29

第四節全球醫藥研發投入政策環境分析 30

一、美國醫藥研究投入政策情況 30
二、歐盟醫藥研究投入關政策情況 31

第五節全球醫藥研發外包發展動力分析 32

第三章 2014年全球醫藥研發外包產業運行狀況分析 34

第一節全球醫藥研發外包市場現狀分析 34

一、醫藥研發外包行業發展歷程分析 34
二、全球醫藥研發外包市場規模分析 35
三、全球醫藥研發外包地區競爭格局 35

第二節美國醫改計劃對CRO行業影響 36

第三節全球醫藥研發外包發展潛力分析 36

第四章主要國家醫藥研發外包市場現狀分析 38

第一節美國醫藥研發外包現狀分析 38

一、美國CRO行業發展總體情況 38
二、美國主要CRO公司市場地位 38
三、美國CRO公司地理分布情況 38

第二節歐洲醫藥研發外包市場現狀分析 39

一、歐洲CRO行業發展總體情況 39
二、歐洲CRO公司地理分布情況 39

第三節亞洲醫藥研發外包市場現狀分析 39

一、亞洲CRO行業發展總體情況 39
二、日本CRO行業發展總體情況 40
三、印度CRO行業發展總體情況 41

第五章 2014-2015年中國醫藥研發外包行業PEST分析 42

第一節中國醫藥研發外包行業宏觀環境分析 42

一、中國GDP增長情況分析 42
二、工業經濟發展形勢分析 43
三、社會固定資產投資分析 44
四、全社會消費品零售總額 45
五、城鄉居民收入增長分析 46
六、居民消費價格變化分析 47
七、對外貿易發展形勢分析 48

第二節中國醫藥研發外包行業社會環境分析 48

一、中國人口環境分析 48
二、中國城鎮化率分析 50
三、中國疾病譜的變遷 50
四、研發人才儲備豐富 51

第三節中國醫藥研發外包行業政策環境分析 51

一、行業主管部門及監管體制 51
二、全國醫藥技術市場協會 51
三、行業主要法律法規及政策 52
（一）CRO相關產業政策 52
（二）CRO相關法律法規 54

第四節中國醫藥研發外包行業技術環境分析 56

一、中國醫藥研究外包企業的技術層次 56
二、醫藥研發外包行業技術水平及特點 56

第六章 2010-2014年中國醫藥研發外包行業現狀分析 58

第一節 2011-2014年中國醫藥行業發展現狀分析 58

一、中國醫藥行業發展概況 58
二、中國醫藥市場規模分析 59

第二節 2010-2014年中國醫藥企業研發經費統計分析 59

第三節 2010-2014年中國醫藥研發外包行業現狀分析 60

一、中國醫藥研發外包行業發展概述 60
二、中國醫藥研發外包市場規模統計 60

第四節中國CRO行業利潤水平影響因素分析 61

第五節中國醫藥研究外包行業發展優勢分析 62

第六節中國醫藥研發外包行業存在問題分析 63

第七節 2013-2014年中國醫藥研發外包發展對策 64

一、中國醫藥研發外包服務發展的對策 64
二、中國生物醫藥外包市場的發展戰略 65
三、中國應對跨國公司研發外包的對策 66

第七章 2013-2014年中國醫藥研發外包市場發展分析 67

第一節 2013-2014年中國醫藥研發外包行業競爭格局分析 67

一、中國醫藥研發外包企業競爭層次 67
二、中國醫藥研發外包重點企業分析 68
三、中國醫藥研發外包行業競爭優勢 68
四、中國醫藥研發外包市場競爭格局 69

第二節中國醫藥研發外包行業競爭能力分析 70

一、供應商的議價能力 70
二、購買者的議價能力 71
三、同業間的競爭程度 72
四、新進入者威脅分析 73
五、替代品的威脅分析 74

第三節中國醫藥研發外包行業市場需求分析 75

一、中國醫藥研發外包市場需求分析 75
二、中國醫藥研究外包市場需求趨勢 76

第八章中國醫藥研發外包區域現狀及發展趨勢分析 78

第一節中國醫藥研發外包區域概述 78

第二節北京醫藥研發外包發展分析 78

一、北京醫藥研發外包服務業的現狀 78
二、北京醫藥研發外包服務市場規模 79
三、北京醫藥研發外包服務項目分析 79
四、北京醫藥研發外包服務發展趨勢 80

第三節上海醫藥研發外包發展分析 80

一、上海醫藥研發外包行業現狀分析 80
二、上海研發外包服務產品種類分析 80
三、上海醫藥研發外包行業發展目標 81
四、上海醫藥研發外包產業布局分析 81
五、上海將加快發展研發服務外包業 81

第九章醫藥研發外包行業國際主體企業發展戰略及競爭力 83

第一節昆泰跨國公司（QUINTILES

TRANSNATIONAL） 83
一、企業發展基本情況 83
二、企業主要業務分析 83
三、企業經營狀況分析 84
四、企業在華發展情況 84

第二節科文斯公司（COVANCE

INC） 85
一、企業發展基本情況 85
二、企業業務案例分析 86
三、企業經營狀況分析 86
四、企業在華發展情況 87

第三節 PAREXEL國際公司 87

一、企業發展基本情況 87
二、企業主要業務分析 88
三、企業經營狀況分析 88
四、企業在華發展情況 89

第十章年醫藥研發外包行業國內主體發展戰略及競爭力分析 90

第一節藥明康德新藥開發有限公司 90

一、企業發展基本情況 90
二、企業主要業務分析 91
三、企業經營情況分析 92
四、企業服務網絡分析 92
五、企業競爭優勢分析 92
六、企業發展戰略分析 93
七、企業最新動態分析 93

第二節睿智化學研究有限公司 94

一、企業基本情況分析 94
二、企業主要業務分析 94
三、企業經營情況分析 95
四、企業競爭優勢分析 96

第三節杭州泰格醫藥科技股份有限公司 97

一、企業發展基本情況 97
二、企業主要業務分析 97
三、企業經營狀況分析 99
四、企業業務網絡分析 100
五、企業發展戰略分析 101

第四節廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司 101

一、企業發展基本情況 101
二、企業主要業務分析 102
三、企業經營狀況分析 103
五、企業競爭優勢分析 103
六、企業發展戰略分析 104

第五節桑迪亞醫藥技術（上海）有限責任公司 105

一、企業發展基本情況 105
二、企業主要業務分析 105
三、企業設施設備分析 106
四、企業競爭優勢分析 107

第六節潤東醫藥研發（上海）有限公司 107

一、企業發展基本情況 107
二、企業主要業務分析 108
三、企業服務網絡分析 109
四、企業競爭優勢分析 110

第十一章 2015-2020年中國醫藥研發外包發展趨勢與投資分析 111

第一節 2015-2020年中國醫藥研發外包發展趨勢分析 111

一、全球醫藥研發外包行業發展趨勢分析 111
二、中國醫藥研發外包行業發展趨勢分析 112

第二節 2015-2020年中國醫藥研發外包投資風險分析 113

一、產業政策風險 113
二、市場競爭風險 114
三、產業鏈的風險 114
四、成本超支風險 114
五、人才流失風險 115

第三節中國

醫院研究外包行業進入壁壘分析 115
一、技術壁壘 115
二、人才壁壘 115
三、經驗壁壘 116
四、資源壁壘 116
五、聲譽壁壘 116

第四節 2015-2020年關于中國CRO企業發展建議 117

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