一、定義解析 14
二、分類狀況 14
三、主要功用 16

一、單克隆抗體的定義 17
二、單克隆抗體的制備 17
三、單克隆抗體的分類 18
四、單克隆抗體的臨床應用 19

一、全球單克隆藥物發展歷程 21
二、全球單克隆抗體藥物市場規模 21
三、全球單克隆抗體藥物產品現狀 22
四、全球單克隆抗體進入產業成熟期 25

技術發展和趨勢 27
一、單克隆抗體及單抗藥物發展歷史 27
二、單抗體藥物研發流程及趨勢 29
三、單抗藥物研發生產特點分析 31
四、單抗藥物研發生產趨勢分析 32

一、利妥昔單抗：開創單克隆抗體先河 33
二、曲妥珠單抗：高增長的典型代表 34
三、貝伐單抗：療效較好的人源抗體 34

一、中國GDP增長情況分析 36
二、工業經濟發展形勢分析 37
三、社會固定資產投資分析 38
四、全社會消費品零售總額 39
五、城鄉居民收入增長分析 40
六、居民消費價格變化分析 41
七、對外貿易發展形勢分析 42

一、《生物產業發展“十二五”規劃》 43
二、《國家戰略性新興產業發展“十二五”規劃》 44
三、《國家“十二五”科學和技術發展規劃》 44
四、《醫藥工業“十二五”發展規劃》 45
五、《中國制造2025》 45

生物醫藥產業運行情況分析 45
一、中國生物醫藥產業規模分析 45
二、中國生物醫藥重點領域分析 46
三、中國生物醫藥發展方向分析 47

一、中國單克隆抗體藥物發展概況 49
二、中國單克隆抗體市場規模分析 51
三、中國抗體研發企業與產品發展概況 52
四、中國抗體研發主要企業介紹 53
五、中國研發生產的治療性抗體藥品 55

一、中國單克隆抗體藥物研發現狀 56
二、中國開發出人單克隆抗體新型制備技術 57
三、全人單克隆抗體藥物篩選技術平臺取得重大突破 58
四、中國單克隆抗體領域專利分析 58

一、安科生物HER2單抗獲臨床試驗批件 59
二、中國首個治療性單抗中試平臺開建 59
三、上海復宏漢霖獲單抗藥物臨床批件 60
四、中信國健單克隆抗體藥物發展分析 61
五、中國單克隆抗體藥物市場發展動態 61

一、第一代單克隆抗體發展分析 64
二、第二代單克隆抗體發展分析 64
三、噬菌體展示抗體和全人抗體 66
四、單克隆抗體人源化歷程分析 68

一、雜交瘤技術制備的單克隆抗體 68
二、細胞庫的建立 71
三、單抗生產 71
四、檢定 72
五、經修飾的單克隆抗體 74
六、產品穩定性 76
七、臨床前研究 77

一、抗體特異性的鑒定 80
二、MCAB的IG類與亞類的鑒定 80
三、MCAB中和活性的鑒定 80
四、MCAB識別抗原表位的鑒定 81
五、MCAB親和力的鑒定 81

一、靶向效應 81
二、阻斷效應 81
三、信號傳導效應 81

一、單克隆抗體的克隆化方法 82
二、單克隆抗體細胞的選擇 84

一、癌癥、腫瘤抗體藥物治療簡析 87
二、中國抗腫瘤藥物市場發展情況 87
三、單抗藥物在乳腺癌治療上的應用 90

一、赫賽汀，Herceptin（trastuzumab）在乳腺癌治療中的應用 90
（一）HER-2的生物學特性 90
（二）Herceptin的先期關鍵性研究 91
（三）HER-2狀態的測定 91
（四）劑量和程序的選擇 92
（五）Herceptin在聯合化療中的作用 93
（六）安全性問題 93
二、美羅華，（rituximab，rituxan，mabthera）在淋巴瘤治療中的應用 94
（一）Rituximab的生物學特性 94
（二）Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究的結果 94
（三）Rituximab聯合化療的使用 95
（四）Rituximab治療的安全性問題 96
三、Panorex（mAb 17-1A）對結直腸癌的治療 96
（一）mAb17-1A的療效 97
（二）mAb17-1A在微小殘留病灶治療中的應用 97

一、抗癌單克隆抗體研究綜述 98
二、胃癌單克隆抗體研究 99
三、治療乳腺癌單克隆抗體研究 99

一、抗狂犬病單克隆抗體研究進展 103
二、抗狂犬病單克隆抗體研究前景與意義 103

一、科學家發現新單克隆抗體可防HN型禽流感 104
二、抗流感病毒單克隆抗體發展前景 104

一、未結合型單抗 106
二、藥物結合型單抗 106
三、放射性核素結合型單抗 106

一、中國免疫性疾病藥物市場概述 106
二、單抗藥物在銀屑病治療上的應用研究 108
三、單抗藥物在類風濕性關炎治療上的應用分析 110
四、類克對強直性脊柱炎的治療分析 110

一、單克隆抗體有望治療治療諾瓦克病毒 111
二、新發現能殺滅白血病細胞的人源化單克隆抗體 112
三、單克隆抗體可能有效治療艾滋病 113
四、強生單抗藥Stelara獲FDA和歐盟批準 114
五、抗糖尿病單克隆抗體研究 114
六、抗非霍奇金淋巴瘤單克隆抗體研究 115
七、單克隆抗體治療類風濕性關節炎研究 117

制藥公司 119
一、企業發展基本情況 119
二、企業主要產品分析 119
三、企業經營狀況分析 120
四、企業在華發展分析 121

一、企業發展基本情況 121
二、企業主要產品分析 121
三、企業經營情況分析 123
四、企業在華發展分析 123

一、企業發展基本情況 124
二、企業主要產品分析 124
三、企業經營狀況分析 125
四、企業在華發展分析 125

一、企業發展基本情況 126
二、企業主要產品分析 126
三、企業經營狀況分析 127
四、企業在華發展分析 127

一、企業發展基本情況 128
二、企業主要產品分析 129
三、企業經營情況分析 129
四、企業在華發展情況 129
五、企業發展動態分析 130

一、企業發展基本情況 131
二、企業經營情況分析 133
三、企業經濟指標分析 134
四、企業盈利能力分析 135
五、企業償債能力分析 135
六、企業運營能力分析 135
七、企業成本費用分析 136
八、企業競爭優勢分析 137

工程股份有限公司 139
一、企業發展基本情況 139
二、企業經營情況分析 140
三、企業經濟指標分析 141
四、企業盈利能力分析 142
五、企業償債能力分析 142
六、企業運營能力分析 143
七、企業成本費用分析 143
八、企業競爭優勢分析 143

一、企業發展基本情況 146
二、企業經營情況分析 146
三、企業經濟指標分析 149
四、企業盈利能力分析 150
五、企業償債能力分析 150
六、企業運營能力分析 151
七、企業成本費用分析 151

一、企業發展基本情況 152
二、企業經營情況分析 152
三、企業經濟指標分析 156
四、企業盈利能力分析 156
五、企業償債能力分析 157
六、企業運營能力分析 157
七、企業成本費用分析 157
八、企業競爭優勢分析 158

一、企業發展基本情況 160
二、企業經營情況分析 160
三、企業經濟指標分析 163
四、企業盈利能力分析 163
五、企業償債能力分析 164
六、企業運營能力分析 164
七、企業成本費用分析 164
八、企業競爭優勢分析 165

一、企業發展基本情況 165
二、企業經營情況分析 166
三、企業經濟指標分析 168
四、企業盈利能力分析 168
五、企業償債能力分析 168
六、企業運營能力分析 169
七、企業成本費用分析 169
八、企業競爭優勢分析 170

一、企業發展基本情況 174
二、企業經營情況分析 175
三、企業經濟指標分析 178
四、企業盈利能力分析 178
五、企業償債能力分析 179
六、企業運營能力分析 179
七、企業成本費用分析 179
八、企業競爭優勢分析 180

一、企業發展基本情況 181
二、企業經營情況分析 182
三、企業經濟指標分析 184
四、企業盈利能力分析 184
五、企業償債能力分析 185
六、企業運營能力分析 185
七、企業成本費用分析 185
八、企業競爭優勢分析 186

一、企業發展基本情況 187
二、企業經營情況分析 188
三、企業經濟指標分析 190
四、企業盈利能力分析 191
五、企業償債能力分析 191
六、企業運營能力分析 192
七、企業成本費用分析 192

生物制藥發展前景分析 194
一、中國生物醫藥發展重點方向分析 194
二、中國生物醫藥產業發展趨勢分析 195
三、中國生物醫藥產業面臨挑戰分析 198
四、中國生物醫藥產業發展建議分析 198

一、中國單克隆抗體藥物發展前景分析 199
二、中國單抗藥物重點領域發展前景 200
三、2015-2020年中國單克隆抗體藥物市場規模預測 201

一、單抗藥物產業化水平與國外差距大 202
二、中國單克隆抗體藥物生產技術壁壘 203
三、單克隆抗體藥物行業主要風險及對策 206
四、中國單克隆抗體藥物發展策略分析 206

一、企業轉型升級的需要 209
二、企業做大做強的需要 209
三、企業可持續發展的需要 209

一、國家產業政策 210
二、行業發展規律 210
三、企業資源與能力 210
四、可預期的戰略定位 210

一、戰略綜合規劃 211
二、技術開發戰略 211
三、區域戰略規劃 211
四、產業戰略規劃 212
五、營銷品牌戰略 212
六、競爭戰略規劃 213

一、重點客戶戰略的必要性 215
二、重點客戶的鑒別與確定 217
三、重點客戶的開發與培育 218
四、重點客戶戰略需要解決的問題 222

一、單克隆抗體藥物企業境內上市主要目的 229
二、單克隆抗體藥物企業上市需滿足的條件 230
（一）企業境內主板IPO主要條件 230
（二）企業境內中小板IPO主要條件 231
（三）企業境內創業板IPO主要條件 232
三、企業改制上市中的關鍵問題 233

一、企業該不該上市 234
二、企業應何時上市 234
三、企業應何地上市 235
四、企業上市前準備 235
（一）企業上市前綜合評估 235
（二）企業的內部規范重組 235
（三）選擇并配合中介機構 236
（四）應如何選擇中介機構 236

一、上市費用規劃和團隊組建 236
二、盡職調查及問題解決方案 240
三、改制重組需關注重點問題 244
四、企業上市輔導及注意事項 246
五、上市申報材料制作及要求 248
六、網上路演推介及詢價發行 250

新三板”分析 251
一、“新三板”基本情況介紹 251
二、“新三板”市場發展歷程 252
三、企業掛牌新三板的好處 253
四、企業掛牌新三板的條件 255
五、企業掛牌新三板的流程 255
六、掛牌新三板的時間安排 255

一、企業IPO上市基本審核流程 256
二、企業IPO上市具體審核環節 257
三、與發行審核流程相關的事項 260



 

圖表 1  抗體示意圖 14
圖表 2  單克隆抗體分類 19
圖表 3  單克隆抗體的應用領域 20
圖表 4  2010-2014年全球單克隆抗體藥物市場規模變化趨勢圖 21
圖表 5  各治療領域的單抗產品數量占比 22
圖表 6  迄今為止FDA批準的單抗/融合蛋白藥物（一） 23
圖表 7  迄今為止FDA 批準的單抗/融合蛋白藥物（二） 24
圖表 8  Big Pharma單抗行業收購個案 24
圖表 9  “重磅炸彈”藥物所有權的轉移 25
圖表 10  三代生物藥發展狀況 26
圖表 11  單克隆抗體發展里程碑 28
圖表 12  單抗藥物領域三大關鍵技術 30
圖表 13  表達培養技術四要素 31
圖表 14  單抗藥物的工業化生產純化流程 31
圖表 15  不同藥物開發特點 32
圖表 16  2010-2015年中國國內生產總值及增長變化趨勢圖 36
圖表 17  2014-2015年國內生產總值構成及增長速度統計 37
圖表 18  2014-2015年中國規模以上工業增加值月度增長速度 38
圖表 19  2010-2015年中國固定資產投資（不含農戶）變化趨勢圖 39
圖表 20  2010-2015年中國社會消費品零售總額及增長速度趨勢圖 40
圖表 21  2010-2015年中國城鎮居民人均可支配收入增長趨勢圖 41
圖表 22  2014-2015年中國居民消費價格月度變化趨勢圖 42
圖表 23  2010-2015年中國貨物進出口總額變化趨勢圖 43
圖表 24  2012-2015年中國生物醫藥產業銷售收入統計 46
圖表 25  CFDA已批準的單抗藥物 49
圖表 26  部分單抗藥物價格 50
圖表 27  部分單抗醫保覆蓋情況 51
圖表 28  2010-2014年中國單克隆抗體藥物市場規模變化趨勢圖 52
圖表 29  國內單抗行業的“三個梯隊” 53
圖表 30  國產治療性單抗藥物 56
圖表 31  部分準備進入單抗領域的企業及藥物研發情況 57
圖表 32  上海中信國健藥業股份有限公司在研產品 61
圖表 33  雜交瘤技術流程圖 64
圖表 34  人源化比例的上升帶來不良反應比例的下降 66
圖表 35  使用噬菌體展示技術篩選全人單抗藥物 67
圖表 36  四代單抗技術對比 68
圖表 37  國內已經獲批生產的部分癌癥治療單抗產品 88
圖表 38  國內允許進口的部分癌癥治療單抗產品 88
圖表 39 癌癥治療單抗藥物進入地方醫保統計 89
圖表 40  腫瘤單抗藥物費用統計 89
圖表 41  國內部分已經獲批生產的免疫性疾病單抗產品 107
圖表 42  國內允許進口的部分免疫性疾病單抗產品 107
圖表 43  中國類風濕醫藥市場容量 108
圖表 44  中國類風濕單抗藥品進入進入地方醫保統計 108
圖表 45  羅氏制藥公司藥品產品列表 120
圖表 46  2012-2015年羅氏制藥公司收入與利潤統計 120
圖表 47  諾華制藥公司藥品產品列表 122
圖表 48  2012-2015年諾華制藥公司收入與利潤統計 123
圖表 49  諾華制藥公司在華分支機構 123
圖表 50  雅培制藥公司藥品產品列表 124
圖表 51  2012-2015年雅培制藥公司收入與利潤統計 125
圖表 52  2012-2015年美國強生公司收入與利潤統計 127
圖表 53  葛蘭素史克主要產品列表 129
圖表 54  2012-2015年葛蘭素史克收入與利潤統計 129
圖表 55  2015年成都華神集團股份有限公司分行業分產品情況表 133
圖表 56  2015年成都華神集團股份有限公司業務結構情況 134
圖表 57  2015年成都華神集團股份有限公司分地區情況表 134
圖表 58  2012-2015年成都華神集團股份有限公司收入與利潤統計 134
圖表 59  2012-2015年成都華神集團股份有限公司資產與負債統計 135
圖表 60  2012-2015年成都華神集團股份有限公司盈利能力情況 135
圖表 61  2012-2015年成都華神集團股份有限公司償債能力情況 135
圖表 62  2012-2015年成都華神集團股份有限公司運營能力情況 136
圖表 63  2012-2015年成都華神集團股份有限公司成本費用統計 136
圖表 64  2015年成都華神集團股份有限公司成本費用結構圖 136
圖表 65  2015年華蘭生物工程股份有限公司分行業分產品情況表 141
圖表 66  2015年華蘭生物工程股份有限公司業務結構情況 141
圖表 67  2015年華蘭生物工程股份有限公司分地區情況表 141
圖表 68  2012-2015年華蘭生物工程股份有限公司收入與利潤統計 142
圖表 69  2012-2015年華蘭生物工程股份有限公司資產與負債統計 142
圖表 70  2012-2015年華蘭生物工程股份有限公司盈利能力情況 142
圖表 71  2012-2015年華蘭生物工程股份有限公司償債能力情況 143
圖表 72  2012-2015年華蘭生物工程股份有限公司運營能力情況 143
圖表 73  2012-2015年華蘭生物工程股份有限公司成本費用統計 143
圖表 74  2015年安徽安科生物工程（集團）股份有限公司專利獲得授權情況 148
圖表 75  2015年安徽安科生物工程（集團）股份有限公司分行業分產品情況表 148
圖表 76  2015年安徽安科生物工程（集團）股份有限公司業務結構情況 149
圖表 77  2015年安徽安科生物工程（集團）股份有限公司分地區情況表 149
圖表 78  2012-2015年安徽安科生物工程（集團）股份有限公司收入與利潤統計 150
圖表 79  2012-2015年安徽安科生物工程（集團）股份有限公司資產與負債統計 150
圖表 80  2012-2015年安徽安科生物工程（集團）股份有限公司盈利能力情況 150
圖表 81  2012-2015年安徽安科生物工程（集團）股份有限公司償債能力情況 151
圖表 82  2012-2015年安徽安科生物工程（集團）股份有限公司運營能力情況 151
圖表 83  2012-2015年安徽安科生物工程（集團）股份有限公司成本費用統計 151
圖表 84  2015年浙江海正藥業股份有限公司分行業分產品情況表 155
圖表 85  2015年浙江海正藥業股份有限公司業務結構情況 155
圖表 86  2015年浙江海正藥業股份有限公司分地區情況表 156
圖表 87  2012-2015年浙江海正藥業股份有限公司收入與利潤統計 156
圖表 88  2012-2015年浙江海正藥業股份有限公司資產與負債統計 156
圖表 89  2012-2015年浙江海正藥業股份有限公司盈利能力情況 157
圖表 90  2012-2015年浙江海正藥業股份有限公司償債能力情況 157
圖表 91  2012-2015年浙江海正藥業股份有限公司運營能力情況 157
圖表 92  2012-2015年浙江海正藥業股份有限公司成本費用統計 158
圖表 93  2015年浙江海正藥業股份有限公司成本費用結構圖 158
圖表 94  2015年浙江華海藥業股份有限公司分行業分產品情況表 162
圖表 95  2015年浙江華海藥業股份有限公司業務結構情況 162
圖表 96  2015年浙江華海藥業股份有限公司分地區情況表 162
圖表 97  2012-2015年浙江華海藥業股份有限公司收入與利潤統計 163
圖表 98  2012-2015年浙江華海藥業股份有限公司資產與負債統計 163
圖表 99  2012-2015年浙江華海藥業股份有限公司盈利能力情況 163
圖表 100  2012-2015年浙江華海藥業股份有限公司償債能力情況 164
圖表 101  2012-2015年浙江華海藥業股份有限公司運營能力情況 164
圖表 102  2012-2015年浙江華海藥業股份有限公司成本費用統計 164
圖表 103  2015年北京雙鷺藥業股份有限公司分行業分產品情況表 167
圖表 104  2015年北京雙鷺藥業股份有限公司業務結構情況 167
圖表 105  2015年北京雙鷺藥業股份有限公司分地區情況表 167
圖表 106  2012-2015年北京雙鷺藥業股份有限公司收入與利潤統計 168
圖表 107  2012-2015年北京雙鷺藥業股份有限公司資產與負債統計 168
圖表 108  2012-2015年北京雙鷺藥業股份有限公司盈利能力情況 168
圖表 109  2012-2015年北京雙鷺藥業股份有限公司償債能力情況 169
圖表 110  2012-2015年北京雙鷺藥業股份有限公司運營能力情況 169
圖表 111  2012-2015年北京雙鷺藥業股份有限公司成本費用統計 169
圖表 112  2015年麗珠醫藥集團股份有限公司分行業分產品情況表 177
圖表 113  2015年麗珠醫藥集團股份有限公司業務結構情況 177
圖表 114  2015年麗珠醫藥集團股份有限公司分地區情況表 178
圖表 115  2012-2015年麗珠醫藥集團股份有限公司收入與利潤統計 178
圖表 116  2012-2015年麗珠醫藥集團股份有限公司資產與負債統計 178
圖表 117  2012-2015年麗珠醫藥集團股份有限公司盈利能力情況 179
圖表 118  2012-2015年麗珠醫藥集團股份有限公司償債能力情況 179
圖表 119  2012-2015年麗珠醫藥集團股份有限公司運營能力情況 179
圖表 120  2012-2015年麗珠醫藥集團股份有限公司成本費用統計 180
圖表 121  2015年麗珠醫藥集團股份有限公司成本費用結構圖 180
圖表 122  2015年上海復星醫藥（集團）股份有限公司分行業分產品情況表 183
圖表 123  2015年上海復星醫藥（集團）股份有限公司業務結構情況 183
圖表 124  2015年上海復星醫藥（集團）股份有限公司分地區情況表 184
圖表 125  2012-2015年上海復星醫藥（集團）股份有限公司收入與利潤統計 184
圖表 126  2012-2015年上海復星醫藥（集團）股份有限公司資產與負債統計 184
圖表 127  2012-2015年上海復星醫藥（集團）股份有限公司盈利能力情況 185
圖表 128  2012-2015年上海復星醫藥（集團）股份有限公司償債能力情況 185
圖表 129  2012-2015年上海復星醫藥（集團）股份有限公司運營能力情況 185
圖表 130  2012-2015年上海復星醫藥（集團）股份有限公司成本費用統計 186
圖表 131  2015年上海復星醫藥（集團）股份有限公司成本費用結構圖 186
圖表 132  2015年云南沃森生物技術股份有限公司分產品情況表 190
圖表 133  2015年云南沃森生物技術股份有限公司業務結構情況 190
圖表 134  2012-2015年云南沃森生物技術股份有限公司收入與利潤統計 191
圖表 135  2012-2015年云南沃森生物技術股份有限公司資產與負債統計 191
圖表 136  2012-2015年云南沃森生物技術股份有限公司盈利能力情況 191
圖表 137  2012-2015年云南沃森生物技術股份有限公司償債能力情況 192
圖表 138  2012-2015年云南沃森生物技術股份有限公司運營能力情況 192
圖表 139  2012-2015年云南沃森生物技術股份有限公司成本費用統計 192
圖表 140  2015年云南沃森生物技術股份有限公司成本費用結構圖 193
圖表 141  2015-2020年中國單克隆抗體藥物市場規模預測趨勢圖 202
圖表 142  重點客戶管理與企業戰略規劃 215
圖表 143  企業IPO上市網上路演的主要事項 250
圖表 144  新三板市場發展歷程 253
圖表 145  新三板掛牌公司市場收購兼并案例 254
圖表 146 《非上市公眾公司監督管理辦法》對中小企業的影響 254
圖表 147  國內企業新三板掛牌流程示意圖 255
圖表 148  國內企業新三板掛牌的時間安排 256
圖表 149  企業IPO上市基本審核流程圖 257