瑞舒伐他汀鈣是繼阿托伐他汀后又一個重鎊級的合成類他汀物,由于其更為強效的降脂力度,被譽為“超級他汀”。該產品專利將在未來幾年陸續到期,全球的仿制藥市場正處于爆發性增長前期。特別是2015年整體出口金額已經突破7000萬美元。國內重點生產和出口品種有:中間體Z-7和側鏈D-5,生產廠家中,江蘇阿爾法、常州制藥廠發展比較領先,其他有實力的還有:新東港和美諾華等。
摘 要...............................................................1
1 產品概述..........................................................2
1.1 調節血脂藥物分類..............................................2
1.2 他汀類調脂藥物國際市場概述....................................4
1.3 中國調脂藥物市場概述..........................................6
1.4 瑞舒伐他汀合成工藝路線簡述....................................7
2 國內原料市場調查.................................................12
2.1 發展概況.....................................................12
2.2 原料藥及中間體產銷量.........................................12
2.3 瑞舒伐他汀鈣原料藥中間體出口情況統計.........................14
2.3.1 出口總體特征.............................................14
2.3.2 側鏈D(Z+D=R路線).......................................27
2.3.3 側鏈J(Z+J =H,R路線)...................................33
2.3.4 母核.....................................................37
2.3.5 半成品R(Z+D=R路線).....................................44
2.3.6 半成品H(Z+J =H,R路線).................................49
2.3.7 瑞舒伐他汀鈣.............................................54
2.4 下游原料需求量推算和預測.....................................61
3 瑞舒伐他汀下游制劑市場分析.......................................62
3.1 調脂類藥物市場規模與結構.....................................62
3.1.1 各類藥物市場份額.........................................63
3.1.2 降脂藥物單品種排序.......................................66
3.2 他汀類藥物市場分析...........................................68
3.3 瑞舒伐他汀(鈣)品牌份額與變化...............................72
3.4 市場預測.....................................................74
4 瑞舒伐他汀注冊審批情況...........................................75
5 市場前景與建議...................................................78
圖表目錄
表 1 調節血脂用藥分類...............................................3
表 2 全球主要他汀類藥物銷售額變化對比...............................5
表 3 中國瑞舒伐他汀原料和中間體國內廠家產量現狀調查................12
表 4 2011-2015年瑞舒伐他汀及中間體出口品種構成.....................16
表 5 2011-2015年側鏈出口品種構成...................................16
表 6 2011-2015母核出口品種構成.....................................17
表 7 2011-2015年半成品出口品種構成.................................18
表 8 2014年度瑞舒伐他汀原料及中間體整體出口企業量值(按數量排序)..18
表 9 2015年瑞舒伐他汀原料及中間體整體出口企業量值(按數量排序)....19
表 10 2014年度瑞舒伐他汀原料及中間體整體出口企業量值(按金額排序).21
表 11 2015年瑞舒伐他汀原料及中間體整體出口企業量值(按金額排序)...22
表 12 2014年度瑞舒伐他汀原料及中間體整體出口目的國量值(按數量排序).24
表 13 2015年瑞舒伐他汀原料及中間體整體出口目的國量值(按數量排序).26
表 14 2013~2014年瑞舒伐他汀側鏈D-5月度出口量值統計.................27
表 15 2015年瑞舒伐他汀側鏈D-5月度出口量值統計......................27
表 16 2014年度瑞舒伐他汀側鏈D-5出口企業量值........................28
表 17 2015年瑞舒伐他汀側鏈D-5出口企業量值..........................29
表 18 2014年度瑞舒伐他汀側鏈D-5出口目的國量值......................30
表 19 2015年瑞舒伐他汀側鏈D-5出口目的國量值........................30
表 20 2014年度瑞舒伐他汀側鏈D-5出口企業下的目的國量值..............30
表 21 2015年瑞舒伐他汀側鏈D-5出口企業下的目的國量值................31
表 22 2013~2014年瑞舒伐他汀側鏈J-6月度出口量值統計.................33
表 23 2015年瑞舒伐他汀側鏈J-6月度出口量值統計......................34
表 24 2014年度瑞舒伐他汀側鏈J-6出口企業量值........................34
表 25 2015年瑞舒伐他汀側鏈J-6出口企業量值..........................35
表 26 2014年度瑞舒伐他汀側鏈J-6出口目的國量值......................35
表 27 2015年瑞舒伐他汀側鏈J-6出口目的國量值........................35
表 28 2014年度瑞舒伐他汀側鏈J-6出口企業下的目的國量值..............35
表 29 2015年瑞舒伐他汀側鏈J-6出口企業下的目的國量值................36
表 30 2013~2014年瑞舒伐他汀母核Z-7月度出口量值統計.................37
表 31 2015年瑞舒伐他汀母核Z-7月度出口量值統計......................38
表 32 2014年度瑞舒伐他汀母核Z-7出口企業量值........................39
表 33 2015年瑞舒伐他汀母核Z-7出口企業量值..........................39
表 34 2014年度瑞舒伐他汀母核Z-7出口目的國量值......................40
表 35 2015年瑞舒伐他汀母核Z-7出口目的國量值........................40
表 36 2014年度瑞舒伐他汀母核Z-7出口企業下的目的國量值..............41
表 37 2015年瑞舒伐他汀母核Z-7出口企業下的目的國量值................42
表 38 2013~2014年瑞舒伐他汀半成品(R)月度出口量值統計.............44
表 39 2015年瑞舒伐他汀半成品(R)月度出口量值統計..................45
表 40 2014年度瑞舒伐他汀半成品(R)出口企業量值....................47
表 41 2015年瑞舒伐他汀半成品(R)出口企業量值......................47
表 42 2014年度瑞舒伐他汀半成品(R)出口目的國量值..................47
表 43 2015年瑞舒伐他汀半成品(R)出口目的國量值....................48
表 44 2014年度瑞舒伐他汀半成品(R)出口企業下的目的國量值..........48
表 45 2015年瑞舒伐他汀半成品(R)出口企業下的目的國量值............48
表 46 2013~2014年瑞舒伐他汀甲酯(H-3)月度出口量值統計...............49
表 47 2015年瑞舒伐他汀甲酯(H-3)月度出口量值統計....................50
表 48 2014年度瑞舒伐他汀甲酯(H-3)出口企業量值......................51
表 49 2015年瑞舒伐他汀甲酯(H-3)出口企業量值........................51
表 50 2014年度瑞舒伐他汀甲酯(H-3)出口目的國量值....................52
表 51 2015年瑞舒伐他汀甲酯(H-3)出口目的國量值......................52
表 52 2014年度瑞舒伐他汀甲酯(H-3)出口企業下的目的國量值............52
表 53 2015年瑞舒伐他汀甲酯(H-3)出口企業下的目的國量值..............53
表 54 2013~2014年瑞舒伐他汀鈣月度出口量值統計......................54
表 55 2015年瑞舒伐他汀鈣月度出口量值統計...........................54
表 56 2014年度瑞舒伐他汀鈣出口企業量值.............................55
表 57 2015年瑞舒伐他汀鈣出口企業量值...............................55
表 58 2014年度瑞舒伐他汀鈣出口目的國量值...........................56
表 59 2015年瑞舒伐他汀鈣出口目的國量值.............................57
表 60 2014年度瑞舒伐他汀鈣出口企業下的目的國量值...................58
表 61 2015年瑞舒伐他汀鈣出口企業下的目的國量值.....................59
表 62 瑞舒伐他汀國內市場銷售規模和原料消耗推算.....................61
表 63 2011~2015年30個省抽樣醫院降血脂銷售額變化....................62
表 64 2011~2015年調節血脂藥物八大類份額及增長率....................64
表 65 2011~2015各大類降脂藥各年度增長率............................65
表 66 2015年單品種(通用名)醫院銷售金額份額構成...................66
表 67 2015年單品種(通用名)醫院銷售數量份額構成...................67
表 68 2011~2015年他汀類藥物銷售額變化..............................69
表 69 八種他汀類藥物2011~2015年銷售金額構成........................69
表 70 2011~2015年瑞舒伐他汀銷售額變化..............................72
表 71 2011-2015年瑞舒伐他汀企業市場占有率..........................73
表 72 2013年至2016年3月中旬瑞舒伐他汀注冊申報類型情況..............75
表 73 2013年至2016年3月中旬瑞舒伐他汀注冊申報產品和廠家列表........75
表 74 列入“藥物臨床試驗數據自查核查品種清單”的申報產品和廠家列表.76
圖 1 瑞舒伐他汀鈣化學結構式.........................................7
圖 2 2011~2015年瑞舒伐他汀原料及中間體出口量增長走勢..............14
圖 3 2011~2015年瑞舒伐他汀原料及中間體出口金額增長走勢............15
圖 4 2014年瑞舒伐他汀原料及中間體出口品種構成......................15
圖 5 2015年瑞舒伐他汀原料及中間體出口品種構成......................16
圖 6 2015年瑞舒伐他汀側鏈出口構成..................................17
圖 7 瑞舒伐他汀側鏈D-5化學結構式...................................27
圖 8 2013~2015年瑞舒伐他汀側鏈D-5出口價格推移......................28
圖 9 瑞舒伐他汀側鏈J-6化學結構式...................................33
圖 10 2013~2015年瑞舒伐他汀側鏈J-6出口價格推移.....................34
圖 11 瑞舒伐他汀母核Z-7化學結構式..................................37
圖 12 2015年瑞舒伐他汀母核出口構成.................................37
圖 13 2013~2015年瑞舒伐他汀母核Z-7出口價格推移.....................39
圖 14 2014年瑞舒伐他汀半成品(R)出口構成..........................44
圖 15 2015年瑞舒伐他汀半成品(R)出口構成..........................44
圖 16 2014~2015年瑞舒伐他汀半成品R-1出口價格推移...................47
圖 17瑞舒伐他汀甲酯(H-3)化學結構式.................................49
圖 18 2013~2015年瑞舒伐他汀甲酯(H-3)出口價格推移...................51
圖 19 2013~2015年瑞舒伐他汀鈣出口價格推移..........................55
圖 20 2011~2015年降脂藥醫院銷售額趨勢圖............................63
圖 21 2015年各類降脂藥銷售額構成圖.................................64
圖 22 2011~2015年各大類降脂藥物當年份額............................65
圖 23 2015年單品種(通用名)醫院銷售金額份額對比...................66
圖 24 2011~2015年他汀類藥物銷售金額增長趨勢........................69
圖 25 七種他汀藥物2011~2015年銷售金額變化..........................70
圖 26 2015年八種他汀類藥醫院銷售額構成.............................70
圖 27 八種他汀類藥物2011~2015年銷售份額變化........................71
圖 28 2011~2015年瑞舒伐他汀銷售增長情況............................73
圖 19 2011~2015年瑞舒伐他汀醫院銷售份額對比........................74
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