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內容概括

目前，我國CRO行業的市場競爭格局可以劃分為三個層次：首先，昆泰（Quintiles Transnational）、科文斯（Covance）、PPD等大型跨國CRO公司以及藥明康德、尚華醫藥等大型CRO公司得益于強大的資金實力、龐大的業務規模、豐富的項目經驗，占據著我國CRO行業的頂尖位置。這些CRO公司承擔了大量的跨國藥企在我國的新藥研發工作，但其占國內醫藥企業的外包服務市場份額較低。其次，以泰格醫藥、博濟醫藥為代表的本土中大型CRO公司，已逐漸從行業競爭中脫穎而出。在技術實力和服務質量等方面，也已逐步向昆泰（Quintiles Transnational）、PPD等大型跨國CRO公司靠攏。

除了上述兩類CRO公司外，行業內還存在著大量的小型CRO公司，這些小型CRO公司以提供技術難度較低的注冊申報為主，未建立起充足的技術人員團隊，無法提供系統的臨床前研究和臨床研究服務。

2013年，我國CRO行業的總規模約為289.5億元，同比增22.7%。我國CRO市場規模約為350.6億元，同比增長21.1%。CRO公司的分布在我國具有較為明顯的區域性特征。經過多年的發展，CRO公司集中分布的區域主要為“環渤海”、“長三角”和“珠三角”地區，并以北京、上海和廣州為三大中心城市。這些地區都是經濟繁榮、醫藥工業發達、高等醫學醫藥類院校密集和高端醫療資源豐富的區域。2009年至2012年期間，上海生物醫藥產業規模穩步攀升，產業布局更加合理，龍頭和骨干企業快速成長，創新能力進一步增強，政策環境逐步優化。2012年，上海市研發服務外包收入150.7億元，增長2倍。

報告目錄

第一章醫藥研發外包產業相關概述 10

第一節醫藥研發外包（CRO）定義 10

第二節醫藥研究外包行業經營模式 10

第三節醫藥研究外包行業服務范圍 11

第四節醫藥研究與開發的過程分析 12

一、醫藥研發過程 12
二、化合物研究 12
三、臨床前研究 13
四、臨床試驗申請與批準 13
（一）申請與批準 13
（二）主要服務內容 13
（三）參與方主要責任 14
五、臨床研究 17
六、藥品注冊申請與審批 18
七、藥品上市后持續研究 18

第五節醫藥研究外包行業產業鏈分析 18

一、醫藥研究外包產業鏈總體概述 18
二、醫藥研究外包產業鏈上游分析 18
三、醫藥研究外包產業鏈下游分析 20

第二章全球醫藥研發外包市場發展環境分析 22

第一節年全球醫藥研發外包經濟環境分析 22

第二節 - 2018

年全球醫藥行業發展分析 27
一、全球醫藥行業現狀分析 27
二、全球醫藥行業發展趨勢 28

第三節年全球醫藥研發投入成本情況分析 28

一、全球制藥企業醫藥研發投入 28
二、全球制藥企業50強研發投入 29

第四節全球醫藥研發投入政策環境分析 30

一、美國醫藥研究投入政策情況 30
二、歐盟醫藥研究投入關政策情況 31

第五節全球醫藥研發外包發展動力分析 32

第三章年全球醫藥研發外包產業運行狀況分析 34

第一節全球醫藥研發外包市場現狀分析 34

一、醫藥研發外包行業發展歷程分析 34
二、全球醫藥研發外包市場規模分析 35
三、全球醫藥研發外包地區競爭格局 35

第二節美國醫改計劃對CRO行業影響 36

第三節全球醫藥研發外包發展潛力分析 36

第四章主要國家醫藥研發外包市場現狀分析 38

第一節美國醫藥研發外包現狀分析 38

一、美國CRO行業發展總體情況 38
二、美國主要CRO公司市場地位 38
三、美國CRO公司地理分布情況 38

第二節歐洲醫藥研發外包市場現狀分析 39

一、歐洲CRO行業發展總體情況 39
二、歐洲CRO公司地理分布情況 39

第三節亞洲醫藥研發外包市場現狀分析 39

一、亞洲CRO行業發展總體情況 39
二、日本CRO行業發展總體情況 40
三、印度CRO行業發展總體情況 41

第五章年中國醫藥研發外包行業PEST分析 42

第一節中國醫藥研發外包行業宏觀環境分析 42

一、中國GDP增長情況分析 42
二、工業經濟發展形勢分析 43
三、社會固定資產投資分析 44
四、全社會消費品零售總額 45
五、城鄉居民收入增長分析 46
六、居民消費價格變化分析 47
七、對外貿易發展形勢分析 48

第二節中國醫藥研發外包行業社會環境分析 48

一、中國人口環境分析 48
二、中國城鎮化率分析 50
三、中國疾病譜的變遷 50
四、研發人才儲備豐富 51

第三節中國醫藥研發外包行業政策環境分析 51

一、行業主管部門及監管體制 51
二、全國醫藥技術市場協會 51
三、行業主要法律法規及政策 52
（一）CRO相關產業政策 52
（二）CRO相關法律法規 54

第四節中國醫藥研發外包行業技術環境分析 56

一、中國醫藥研究外包企業的技術層次 56
二、醫藥研發外包行業技術水平及特點 56

第六章年中國醫藥研發外包行業現狀分析 58

第一節年中國醫藥行業發展現狀分析 58

一、中國醫藥行業發展概況 58
二、中國醫藥市場規模分析 59

第二節年中國醫藥企業研發經費統計分析 59

第三節年中國醫藥研發外包行業現狀分析 60

一、中國醫藥研發外包行業發展概述 60
二、中國醫藥研發外包市場規模統計 60

第四節中國CRO行業利潤水平影響因素分析 61

第五節中國醫藥研究外包行業發展優勢分析 62

第六節中國醫藥研發外包行業存在問題分析 63

第七節年中國醫藥研發外包發展對策 64

一、中國醫藥研發外包服務發展的對策 64
二、中國生物醫藥外包市場的發展戰略 65
三、中國應對跨國公司研發外包的對策 66

第七章年中國醫藥研發外包市場發展分析 67

第一節年中國醫藥研發外包行業競爭格局分析 67

一、中國醫藥研發外包企業競爭層次 67
二、中國醫藥研發外包重點企業分析 68
三、中國醫藥研發外包行業競爭優勢 68
四、中國醫藥研發外包市場競爭格局 69

第二節中國醫藥研發外包行業競爭能力分析 70

一、供應商的議價能力 70
二、購買者的議價能力 71
三、同業間的競爭程度 72
四、新進入者威脅分析 73
五、替代品的威脅分析 74

第三節中國醫藥研發外包行業市場需求分析 75

一、中國醫藥研發外包市場需求分析 75
二、中國醫藥研究外包市場需求趨勢 76

第八章中國醫藥研發外包區域現狀及發展趨勢分析 78

第一節中國醫藥研發外包區域概述 78

第二節北京醫藥研發外包發展分析 78

一、北京醫藥研發外包服務業的現狀 78
二、北京醫藥研發外包服務市場規模 79
三、北京醫藥研發外包服務項目分析 79
四、北京醫藥研發外包服務發展趨勢 80

第三節上海醫藥研發外包發展分析 80

一、上海醫藥研發外包行業現狀分析 80
二、上海研發外包服務產品種類分析 80
三、上海醫藥研發外包行業發展目標 81
四、上海醫藥研發外包產業布局分析 81
五、上海將加快發展研發服務外包業 81

第九章醫藥研發外包行業國際主體企業發展戰略及競爭力 83

第一節昆泰跨國公司（QUINTILES

TRANSNATIONAL） 83
一、企業發展基本情況 83
二、企業主要業務分析 83
三、企業經營狀況分析 84
四、企業在華發展情況 84

第二節科文斯公司（COVANCE

INC） 85
一、企業發展基本情況 85
二、企業業務案例分析 86
三、企業經營狀況分析 86
四、企業在華發展情況 87

第三節 PAREXEL國際公司 87

一、企業發展基本情況 87
二、企業主要業務分析 88
三、企業經營狀況分析 88
四、企業在華發展情況 89

第十章年醫藥研發外包行業國內主體發展戰略及競爭力分析 90

第一節藥明康德新藥開發有限公司 90

一、企業發展基本情況 90
二、企業主要業務分析 91
三、企業經營情況分析 92
四、企業服務網絡分析 92
五、企業競爭優勢分析 92
六、企業發展戰略分析 93
七、企業最新動態分析 93

第二節睿智化學研究有限公司 94

一、企業基本情況分析 94
二、企業主要業務分析 94
三、企業經營情況分析 95
四、企業競爭優勢分析 96

第三節杭州泰格醫藥科技股份有限公司 97

一、企業發展基本情況 97
二、企業主要業務分析 97
三、企業經營狀況分析 99
四、企業業務網絡分析 100
五、企業發展戰略分析 101

第四節廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司 101

一、企業發展基本情況 101
二、企業主要業務分析 102
三、企業經營狀況分析 103
五、企業競爭優勢分析 103
六、企業發展戰略分析 104

第五節桑迪亞醫藥技術（上海）有限責任公司 105

一、企業發展基本情況 105
二、企業主要業務分析 105
三、企業設施設備分析 106
四、企業競爭優勢分析 107

第六節潤東醫藥研發（上海）有限公司 107

一、企業發展基本情況 107
二、企業主要業務分析 108
三、企業服務網絡分析 109
四、企業競爭優勢分析 110

第十一章年中國醫藥研發外包發展趨勢與投資分析 111

第一節年中國醫藥研發外包發展趨勢分析 111

一、全球醫藥研發外包行業發展趨勢分析 111
二、中國醫藥研發外包行業發展趨勢分析 112

第二節年中國醫藥研發外包投資風險分析 113

一、產業政策風險 113
二、市場競爭風險 114
三、產業鏈的風險 114
四、成本超支風險 114
五、人才流失風險 115

第三節中國醫院研究外包行業進入壁壘分析 115

一、技術壁壘 115
二、人才壁壘 115
三、經驗壁壘 116
四、資源壁壘 116
五、聲譽壁壘 116

第四節年關于中國CRO企業發展建議 117

圖表目錄

圖表 1 中國醫院研究外包企業主要經營模式及代表性公司 6
圖表 2 CRO行業的服務范圍 6
圖表 3 藥物研究與開發過程 7
圖表 4 臨床試驗CRO行業主要服務內容 9
圖表 5 臨床試驗中參與試驗各方的關系圖 10
圖表 6 臨床試驗中參與方的主要工作及所需承擔責任 11
圖表 7 醫藥研究外包行業產業鏈結構圖 14
圖表 8 年-年我國藥物臨床試驗機構總數 15
圖表 9 年-年我國藥物臨床試驗機構獲批專業總數 15
圖表 10 年各國際組織近期下調世界及主要經濟體經濟增長率預測值 17
圖表 11 年世界工業生產同比增長率 18
圖表 12 年三大經濟體GDP環比增長率 19
圖表 13 年世界及主要經濟體GDP同比增長率 19
圖表 14 年三大經濟體零售額同比增長率 20
圖表 15 年世界貿易量同比增長率 20
圖表 16 年世界、發達國家和發展中國家消費價格同比上漲率 21
圖表 17 年美國、日本和歐元區失業率 22
圖表 18 年- 2018年全球醫藥市場藥品消費規模 22
圖表 19 年全球TOP50制藥企業處方藥銷售及研發投入情況 24
圖表 20 年全球TOP10企業對TOP50企業的銷售和研發投入占比 25
圖表 21 年全球TOP10制藥企業處方藥銷售及研發投入情況 25
圖表 22 年全球CRO市場規模統計及增長趨勢圖 30
圖表 23 2018年全球分地區CRO市場規模增速預測 32
圖表 24 年中國國內生產總值及增長變化趨勢圖 37
圖表 25 年國內生產總值構成及增長速度統計 38
圖表 26 年中國工業增加值及增長速度趨勢圖 38
圖表 27 年中國規模以上工業增加值月度增長速度 39
圖表 28 年中國全社會固定資產投資趨勢圖 40
圖表 29 年中國社會消費品零售總額及增長速度趨勢圖 41
圖表 30 年中國城鎮居民人均可支配收入及增長趨勢圖 42
圖表 31 年中國農村居民人均純收入及增長趨勢圖 42
圖表 32 年中國居民消費價格月度變化趨勢圖 43
圖表 33 年中國人口總量增長趨勢圖 44
圖表 34 年中國城鎮化率變化趨勢圖 45
圖表 35 中國及其他國家臨床試驗成本占美國臨床試驗成本的比值 46
圖表 36 中國醫藥研究外包產業政策 47
圖表 37 中國醫藥行業產業政策 48
圖表 38 藥物研究與注冊申報監督管理方面的法律法規 49
圖表 39 年中國醫藥制造行業經濟指標統計 53
圖表 40 年中國規模以上醫藥制藥企業銷售收入統計 54
圖表 41 年中國醫藥制造業規模以上工業企業R&D經費情況 55
圖表 42 年中國CRO行業市場規模統計及增長趨勢圖 56
圖表 43 中國醫藥研發外包市場企業競爭層次 63
圖表 44 中國醫院研究外包龍頭企業市場地位 63
圖表 45 年Quintiles公司主要經濟指標 79
圖表 46 昆拓（Kun Tuo）的服務結構圖 80
圖表 47 科文斯公司（COVANCE INC）藥物研發的四個階段 81
圖表 48 年科文斯公司（COVANCE INC）主要經濟指標 82
圖表 49 年科文斯公司（COVANCE INC）業務情況 82
圖表 50 財年PAREXEL國際公司主要經濟指標 83
圖表 51 財年PAREXEL國際公司分業務收入情況 83
圖表 52 財年PAREXEL國際公司分業務結構情況 84
圖表 53 藥明康德新藥開發有限公司基本情況 85
圖表 54 藥明康德新藥開發有限公司主要業務情況 86
圖表 55 年藥明康德新藥開發有限公司主要經濟指標 87
圖表 56 睿智化學研究有限公司主要業務概況 89
圖表 57 上海睿智化學研究有限公司收入及利潤情況 90
圖表 58 上海睿智化學研究有限公司盈利能力指標情況 91
圖表 59 成都睿智化學研究有限公司收入及利潤情況 91
圖表 60 成都睿智化學研究有限公司盈利能力指標 91
圖表 61 杭州泰格醫藥科技股份有限公司主要業務概況 93
圖表 62 年杭州泰格醫藥科技股份有限公司分產品情況表 95
圖表 63 年杭州泰格醫藥科技股份有限公司業務結構情況 95
圖表 64 年杭州泰格醫藥科技股份有限公司收入及利潤統計 95
圖表 65 年杭州泰格醫藥科技股份有限公司分地區情況表 96
圖表 66 廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司主要業務情況 97
圖表 67 年廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司主要經濟指標 98
圖表 68 桑迪亞醫藥技術（上海）有限責任公司基本情況 100
圖表 69 桑迪亞醫藥技術（上海）有限責任公司CRO服務概況 101
圖表 70 潤東醫藥研發（上海）有限公司基本情況 103
圖表 71 潤東醫藥研發（上海）有限公司主要業務情況 103
圖表 72 潤東醫藥研發（上海）有限公司在國內子公司及分支機構的分布 104

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