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內容概括

IVD產品主要由診斷設備（儀器）和診斷試劑構成。按照搭配試劑方式，體外診斷設備可分為開放式系統與封閉式系統兩類。開放式系統所使用的檢測試劑與設備之間并無專業性限制，因此同一系統適用于不同廠家的試劑，而封閉式系統通常須搭配專屬試劑才能順利完成檢驗。目前，全球主要體外診斷廠商以封閉式系統為主，一方面由于不同診斷（檢驗）方法之間存在一定技術障礙，另一方面也因為封閉式系統具備較好的持續盈利能力。我國體外診斷行業發展迅速，多項政策構成長期利好。2015年我國體外診斷市場規模達316億元，預計2021年IVD市場規模將超過900億元。技術的創新、人口老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加以及收入增長等驅動因素推動我國IVD行業不斷增長。在新醫改的推動下，醫院逐步取消藥品加成，檢驗成為醫藥收入的重要來源，同時為免過度醫療和濫收費用，要求醫院推行打包收費，有利于低成本的國產產品銷售。在細分領域，2015年，中國生化診斷產品市場規模達到61億元，免疫診斷產品市場規模達到95億元，分子診斷市場規模達到37億元。由于我國人口基數大，而人均醫療消費仍然有較大的提升空間，近幾年醫療體制的改革和完善也為體外診斷行業的發展提供了強大的助力，2008年以來體外診斷試劑在我國表現活躍，遠高于全球的增長速度。另外，我國人均體外診斷費用遠低于國外發達國家，還有較大的提升空間，我國人口基數大，老齡化趨勢明顯，國家政策利好等因素將助推未來國內體外診斷市場不斷擴大。

報告目錄

第一章體外診斷相關概述 16

第一節體外診斷相關概述 16

一、體外診斷的概述 16
二、體外診斷的構成 16
三、體外診斷作用原理 17
（一）生化診斷 17
（二）免疫診斷 17
（三）分子診斷 18
（四）POCT 18
四、體外診斷產品分類 19

第二節體外診斷行業基本特點 20

一、體外診斷行業發展歷程 20
二、體外診斷行業基本特征 20
三、體外診斷行業經營模式 20
四、體外診斷行業利潤水平 20

第三節體外診斷產業鏈分析 21

一、體外診斷產業鏈結構 21
二、體外診斷產業上游分析 21
三、體外診斷產業下游分析 22
（一）醫療衛生機構情況 22
（二）獨立實驗室發展情況 25
（三）血站市場發展情況 26
（四）體檢市場發展情況 27

第二章全球體外診斷產業運行現狀分析 28

第一節全球體外診斷市場發展分析 28

一、全球體外診斷市場規模分析 28
二、全球體外診斷市場地域分布 28

第二節全球體外診斷市場競爭格局 29

一、全球體外診斷行業市場格局 29
二、全球體外診斷試劑企業格局 30
三、全球體外診斷儀器競爭格局 30

第三節全球主要國家行業發展概況 31

一、美國體外診斷行業發展現狀 31
二、歐洲體外診斷行業發展現狀 31
三、日本體外診斷行業發展現狀 32
四、印度體外診斷行業發展現狀 32

第四節全球主要體外診斷企業分析 32

一、瑞士羅氏 32
（一）企業發展簡況 32
（二）羅氏經營情況 33
（三）體外診斷業務 33
（四）在華發展情況 37
二、德國西門子 38
（一）企業發展概況 38
（二）企業經營情況 38
（三）體外診斷業務 39
（四）在華發展情況 40
三、美國雅培 40
（一）企業發展概況 40
（二）企業經營情況 41
（三）體外診斷業務 41
（四）在華發展情況 41
四、美國強生 42
（一）企業發展概況 42
（二）企業經營情況 42
（三）體外診斷業務 42
（四）在華發展情況 43
五、美國丹納赫 43
（一）企業發展概況 43
（二）企業經營情況 43
（三）體外診斷業務 44
（四）在華發展情況 44

第五節全球體外診斷行業發展空間分析 45

第三章中國體外診斷產業運行環境分析 46

第一節中國宏觀經濟環境分析 46

一、中國GDP增長情況分析 46
二、工業經濟發展形勢分析 47
三、社會固定資產投資分析 47
四、全社會消費品零售總額 48
五、全國居民收入增長分析 49
六、居民消費價格變化分析 50
七、對外貿易發展形勢分析 51

第二節中國體外診斷產業政策環境分析 52

一、中國體外診斷行業監管體制 52
二、中國體外診斷行業鼓勵政策 55
三、中國體外診斷行業法律法規 57
四、中國體外診斷行業相關標準 58

第三節體外診斷行業技術環境分析 59

一、體外診斷行業專利申請情況 59
二、體外診斷行業最新專利情況 60
三、體外診斷儀器設備技術水平 61
四、體外診斷行業技術特點分析 62

第四節中國體外診斷社會環境分析 62

一、人口環境分析 62
二、老齡人口規模 64
三、科技環境分析 65
四、中國城鎮化率 66
五、居民疾病患病情況 67
六、居民保險覆蓋情況 69

第四章中國體外診斷行業發展形勢分析 70

第一節中國體外診斷市場發展分析 70

一、中國體外診斷發展概況分析 70
二、中國體外診斷市場規模分析 70
三、中國體外診斷市場細分格局 71
四、中國體外診斷市場競爭格局 72

第二節中國體外診斷試劑市場發展分析 73

一、中國體外診斷試劑市場規模 73
二、中國體外診斷試劑流通狀況 74
三、體外診斷試劑研發及生產特點 74
四、體外診斷試劑醫療機構使用狀況 75
五、中國體外診斷試劑競爭策略分析 76

第三節中國體外診斷儀器發展分析 77

一、體外診斷儀器市場規模分析 77
二、體外診斷儀器市場供給分析 77
三、體外診斷儀器主要產品分析 79
四、體外診斷儀器銷售模式分析 80

第四節新技術、新模式和新目標打開行業成長新空間 81

一、新技術——二代基因測序和微流控芯片技術 81
二、新模式——大數據、互聯網+與健康管理 82
三、新目標——精準醫療 82

第五節中國體外診斷產業面臨的問題和挑戰 82

一、中國體外診斷產業還很弱 82
二、政策的不斷建立和完善 83
三、醫療費用的控制 83
四、企業自身管理還不完善 83

第六節中國體外診斷產業應對措施分析 84

一、積極加強自身建設 84
二、政府積極鼓勵和扶持 84
三、通過各種方式推進行業發展 84

第七節中國體外診斷企業發展戰略分析 84

一、市場細分 84
二、品牌策略 85
三、全方面的宣傳 85
四、價格策略 85
五、產品線本身的決策 85
六、銷售渠道變革 85

第五章中國體外診斷試劑細分領域市場分析 86

第一節分子診斷市場分析 86

一、分子診斷市場規模 86
二、分子診斷主要企業 86
三、分子診斷應用領域 87
四、分子診斷技術水平 87
五、分子診斷競爭格局 89
六、分子診斷分類情況 89

第二節免疫診斷市場分析 90

一、免疫診斷市場規模 90
二、免疫診斷主要企業 91
三、免疫診斷應用領域 92
四、免疫診斷技術水平 92
五、免疫診斷細分市場 93

第三節生化診斷市場分析 95

一、生化診斷市場規模 95
二、生化診斷主要企業 96
三、生化診斷應用領域 96
四、生化診斷技術水平 96
五、生化診斷分類情況 97

第四節中國POCT市場分析 97

一、POCT市場發展現狀 97
二、POCT市場規模情況 98
三、POCT的應用領域 99
四、POCT技術水平 100
五、POCT主要企業 101

第五節其他領域市場分析 102

一、血液及體液診斷市場分析 102
二、微生物學診斷市場分析 102

第六章中國體外診斷市場競爭格局分析 103

第一節中國體外診斷行業競爭格局分析 103

一、體外診斷企業競爭格局分析 103
二、體外診斷試劑競爭日益激烈 103
三、體外診斷試劑的市場集中度 104
四、外體診斷試劑市場格局分析 104
五、體外診斷儀器市場競爭格局 105

第二節中國體外診斷行業波特五力模型分析 105

一、新進入者的威脅 105
二、供應商的討價還價能力 106
三、買方的討價還價能力 106
四、替代品的威脅 106
五、當前行業競爭的激烈程度 107

第三節重點城市體外診斷行業區域戰略分析 108

一、北京體外診斷 108
（一）北京體外診斷行業發展現狀 108
（二）北京體外診斷行業相關政策 109
（三）北京體外診斷行業主要企業 109
（四）北京體外診斷相關產業基地 110
二、上海體外診斷 110
（一）上海體外診斷行業發展現狀 110
（二）上海體外診斷行業相關政策 111
（三）上海體外診斷行業主要企業 113
（四）上海體外診斷相關機構分析 113
（五）上海體外診斷相關產業基地 114
三、廣州體外診斷 115
（一）廣州體外診斷行業發展現狀 115
（二）廣州體外診斷相關機構分析 115
（三）廣州體外診斷行業主要企業 116
（四）廣州體外診斷行業發展前景 116
四、深圳體外診斷 118
（一）深圳體外診斷行業發展現狀 118
（二）深圳體外診斷行業主要企業 118
（三）深圳體外診斷相關產業基地 119
（四）深圳體外診斷相關機構分析 119
五、武漢體外診斷 119
（一）武漢體外診斷行業發展現狀 119
（二）武漢體外診斷行業相關政策 120
（三）武漢體外診斷行業主要企業 122
（四）武漢體外診斷相關產業基地 122

第七章中國體外診斷試劑企業競爭性分析 123

第一節上海科華生物工程股份有限公司 123

一、企業基本情況分析 123
二、企業主要產品分析 123
三、企業經營情況分析 124
四、企業營銷網絡分析 125
五、企業競爭優勢分析 126
六、企業發展戰略分析 126

第二節中生北控生物科技股份有限公司 128

一、企業基本情況分析 128
二、企業主要產品分析 128
三、企業經營情況分析 129
四、企業營銷網絡分析 129
五、企業競爭優勢分析 129

第三節中山大學達安基因股份有限公司 130

一、企業基本情況分析 130
二、企業主要產品分析 131
三、企業經營情況分析 133
四、企業營銷網絡分析 135
五、企業競爭優勢分析 135

第四節北京利德曼生化股份有限公司 137

一、企業基本情況分析 137
二、企業主要產品分析 137
三、企業經營情況分析 138
四、企業研發項目進展 139
五、企業競爭優勢分析 141

第五節四川邁克生物科技股份有限公司 142

一、企業基本情況分析 142
二、企業主要產品分析 142
三、企業經營情況分析 142
四、企業研發項目進展 144
五、企業競爭優勢分析 144

第六節寧波美康生物科技股份有限公司 145

一、企業基本情況分析 145
二、企業主要業務分析 145
三、企業經營情況分析 146
四、企業產品研發分析 148
五、企業競爭優勢分析 148
六、企業發展戰略分析 148

第七節上海之江生物科技股份有限公司 149

一、公司基本情況分析 149
二、企業主要產品分析 149
三、企業經營情況分析 151
四、企業競爭優勢分析 151
五、企業發展戰略分析 153

第八節海爾施生物醫藥股份有限公司 153

一、企業基本情況分析 153
二、企業主要業務分析 154
三、企業經營情況分析 155
四、企業營銷網絡分析 156
五、企業競爭優勢分析 157
六、企業發展戰略分析 160

第九節鄭州安圖生物工程股份有限公司 161

一、公司基本情況分析 161
二、企業主要產品分析 161
三、企業經營情況分析 162
四、企業營銷網絡分析 163
五、企業競爭優勢分析 164
六、企業發展戰略分析 165

第十節廣州市達瑞生物技術股份有限公司 166

一、公司基本情況分析 166
二、企業主要產品分析 166
三、企業經營情況分析 167
四、企業技術平臺分析 167
五、企業競爭優勢分析 168
六、企業發展戰略分析 168

第十一節寧波珈誠生物科技股份有限公司 168

一、公司基本情況分析 168
二、企業主要產品分析 169
三、企業經營情況分析 169
四、企業競爭優勢分析 170
五、企業發展戰略分析 171

第十二節北京恩濟和生物科技股份有限公司 172

一、公司基本情況分析 172
二、公司主要產品分析 172
三、公司經營情況分析 174
四、公司核心技術分析 174
五、公司競爭優勢分析 175
六、企業發展戰略分析 176

第十三節珠海賽樂奇生物技術股份有限公司 176

一、公司基本情況分析 176
二、企業主要產品分析 177
三、企業經營情況分析 178
四、企業營銷網絡分析 179
五、企業競爭優勢分析 179
六、企業發展戰略分析 180

第十四節武漢明德生物科技股份有限公司 181

一、公司基本情況分析 181
二、企業主要產品分析 181
三、企業經營情況分析 182
四、企業競爭優勢分析 183
五、企業發展戰略分析 186

第八章中國體外診斷儀器企業競爭性分析 187

第一節北京九強生物技術股份有限公司 187

一、企業基本情況分析 187
二、企業主要產品分析 187
三、企業經營情況分析 188
四、企業競爭優勢分析 189
五、企業發展動態分析 189

第二節長春迪瑞醫療科技股份有限公司 191

一、公司基本情況分析 191
二、企業主要產品分析 191
三、企業經營情況分析 192
四、企業營銷網絡分析 193
五、企業競爭優勢分析 193
六、企業發展戰略分析 194

第三節上海潤達醫療科技股份有限公司 194

一、公司基本情況分析 194
二、企業主要產品分析 194
三、企業經營情況分析 195
四、企業營銷網絡分析 196
五、企業競爭優勢分析 197
六、企業發展戰略分析 198

第四節廣州萬孚生物技術股份有限公司 199

一、公司基本情況分析 199
二、企業主要產品分析 199
三、企業經營情況分析 200
四、企業項目研究分析 202
五、企業競爭優勢分析 202

第五節山西亞森實業股份有限公司 204

一、公司基本情況分析 204
二、企業主要產品分析 204
三、企業經營情況分析 205
四、企業營銷網絡分析 206
五、企業競爭優勢分析 206

第六節河南曙光匯知康生物科技股份有限公司 207

一、公司基本情況分析 207
二、企業主要產品分析 208
三、企業經營情況分析 208
四、企業競爭優勢分析 210
五、企業發展戰略分析 210

第九章 2018-2023年中國體外診斷行業發展趨勢分析 212

第一節 2018-2023年中國診斷試劑行業發展前景分析 212

一、體外診斷行業增長動力分析 212
二、體外診斷行業發展潛力巨大 213
三、體外診斷產業未來成長空間 213
四、體外診斷試劑市場發展潛力分析 213
五、獨立實驗室將成診斷試劑主要市場 214
六、診斷試劑行業投資特點及發展前景 214

第二節 2018-2023年中國體外診斷產業發展趨勢分析 215

第三節 2018-2023年中國體外診斷細分領域發展趨勢 216

一、生化診斷領域發展趨勢 216
二、免疫診斷領域發展趨勢 219
（一）免疫診斷增長動力 219
（二）化學發光成為未來免疫診斷發展方向 219
三、分子診斷領域發展趨勢 221
（一）分子診斷增長動力 221
（二）基因測序成為分子診斷大趨勢 221
四、POCT領域的發展趨勢 223
（一）iPOCT 223
（二）產業發展趨勢 224
第四節2018-2023年中國體外診斷市場預測分析 225
一、體外診斷市場規模預測分析 225
二、診斷試劑市場規模預測分析 226
三、診斷儀器市場規模預測分析 226
四、體外診斷細分市場規模預測分析 227
（一）分子診斷市場規模預測 227
（二）生化診斷市場規模預測 228
（三）免疫診斷市場規模預測 228
（四）POCT市場規模預測 229

第十章 2018-2023年中國體外診斷產業投資機會與風險分析 230

第一節 2018-2023年中國體外診斷行業投資機會與建議 230

一、醫療儀器設備投資機會 230
（一）試劑儀器一體化投資機會 230
（二）儀器設備技術升級投資機會 230
二、體外診斷行業投資機會 230
三、體外診斷行業投資建議 231

第二節 2018-2023年中國體外診斷行業投資風險分析 231

一、經濟波動風險 231
二、產業政策風險 232
三、市場競爭風險 232
四、技術研發風險 233
五、市場經營風險 233

第三節 2018-2023年中國體外診斷行業進入壁壘分析 234

一、技術壁壘 234
二、質量及品牌壁壘 234
三、銷售渠道壁壘 234
四、人才壁壘 234
五、市場準入壁壘 235

第四節 2018-2023年中國體外診斷行業投資策略 235

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