中國治療用單克隆抗體藥物市場調查報告（2020版）-中商產業研究院

內容概括

國內抗體藥物的市場飛速發展，2018年我國抗體藥物產業總體市場規模
約為144.09億人民幣，2013-2018年平均年增長率超過20%，預計到2025年，
我國抗體藥物的市場規模將超300億人民幣。

我國藥品審批制度改革，我國藥品審批時間不斷縮短。境外上市新藥的
審批速度明顯提高。不少被納入優先評審的的單抗已經在國內批準上市，如
阿達木單抗、雷珠單抗、帕博利珠單抗等。2019年全年，CDE共受理了100個
國產抗體藥，119個進口抗體藥的臨床試驗申請，以及12個國產抗體藥的上
市申請，獲批上市的國產抗體藥共有4個，進口抗體藥共有5個。達到重磅炸
彈級的十余個單抗中全球銷售排名前六位的阿達木、英夫利昔、利妥昔、貝
伐珠、曲妥珠都在2019年前專利到期。目前醫院市場上，利妥昔單抗（漢利
康）已得到不錯的市場份額。貝伐珠單抗（齊魯、信達）以及阿達木單抗
（海正、百奧泰）已獲得批文，抗體生物類似藥的大時代即將來臨。

報告目錄

1 抗體類藥物和應用.............................................4

1.1 用于腫瘤治療.............................................6

1.2 用于治療自身免疫疾病.....................................7

1.3 器官移植排斥反應.........................................8

2 抗體類藥物品種和市場規模....................................20

2.1 單抗類藥物市場規模和分布................................20

2.2 抗腫瘤單抗藥物..........................................26

2.3 抗排異單抗藥物..........................................33

2.4 治療自身免疫性疾病的單抗藥物............................34

2.5 治療黃斑病變的單抗藥物..................................36

3 抗體類藥物處于新藥申報品種..................................40

3.1 全球主要單抗藥專利到期和仿制情況........................40

3.2 中國國內申報情況........................................43

4 重點抗體藥物研發和生產企業..................................84

4.1 神州細胞工程有限公司....................................96

4.2 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司................................97

4.3 嘉和生物藥業有限公司....................................97

4.4 百泰生物藥業有限公司....................................98

4.5 浙江海正藥業股份有限公司................................99

4.6 北京天廣實生物技術股份有限公司..........................100

4.7 上海張江生物技術有限公司................................100

4.8 中信國健藥業股份有限公司................................101

4.9 齊魯制藥有限公司........................................102

4.10 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司.......................102

4.11 信達生物制藥（蘇州）有限公司...........................103

4.12 成都康弘生物科技有限公司...............................104

4.13 深圳龍瑞藥業有限公司...................................105

圖表目錄

表1 我國批準上市的治療性單抗藥物................................10
表2 截止2020年8月批準上市的國產單抗藥物.........................12
表3 2020年仍處于有效期內的進口單抗藥物..........................14
表4 截止2020年納入醫保乙類范圍的單抗藥品........................18
表5 2019年單抗類藥物市場銷售規模和份額..........................22
表6 2018年單抗類藥物市場銷售規模和份額..........................23
表7 2017年單抗類藥物市場銷售規模和份額..........................24
表8 2016年單抗類藥物市場銷售規模和份額..........................24
表9 2015年單抗類藥物市場銷售規模和份額..........................25
表10 2014年單抗類藥物市場銷售規模和份額.........................25
表11 我國已上市的抗腫瘤單抗藥物.................................26
表12 利妥昔單抗（“美羅華”）納入醫保乙類前后對比...............28
表13 曲妥珠單抗納入醫保乙類前后對比.............................29
表14 西妥昔單抗納入醫保乙類前后對比.............................30
表15 貝伐珠單抗納入醫保乙類前后對比.............................32
表16 尼妥珠單抗納入醫保乙類前后對比.............................32
表17 抗排異反應的單抗藥物.......................................34
表18 目前國內治療自身免疫疾病的單抗藥物.........................35
表19 康柏西普納入醫保乙類前后對比...............................38
表20 雷珠單抗納入醫保乙類前后對比...............................39
表21 2019年國際單抗專利到期情況及銷售業績（單位：億美元）.......41
表22 全球六大單抗藥的仿制情況...................................41
表23 美國、日本和歐盟批準的單抗生物類似物審批情況...............42
表24 納入優先審評抗體類藥物的品種...............................46
表25 國內正在申請中的抗體類藥物.................................47
表26 我國處于臨床階段的抗體藥物品種.............................61
表27 國內部分優秀企業布局海外市場臨床試驗.......................83
表28 截止2020年8月國內企業抗體研發一覽表........................86
表29 恒瑞醫藥單抗臨床開展情況...................................97
表30 嘉和生物單抗研發管線.......................................98
表31 上海復宏漢霖單抗臨床開展情況..............................103
表32 信達生物的單抗研發產品管線................................104
表33 康柏西普國內研發情況......................................105
表34 單抗類藥物納入部分省份分布................................107
表35 境外已上市臨床急需新藥名單................................109

圖1 2011-2019年中國單抗類藥物市場銷售規模（以金額計）............21
圖2 2011-2019年單抗類藥物國產進口市場份額分布趨勢................21
圖3 2011-2019年單抗類藥物應用領域市場份額分布趨勢................22
圖4 2011-2019年抗腫瘤類單抗國內重點醫院銷售規模..................27
圖5 2011-2019年利妥昔單抗注射液國內重點醫院用量..................28
圖6 2011-2019年注射用曲妥珠單抗國內重點醫院用量..................30
圖7 2011-2019年西妥昔單抗注射液國內重點醫院用量..................31
圖8 2013-2019年貝伐珠單抗注射液國內重點醫院用量..................32
圖9 2011-2019年尼妥珠單抗注射液國內重點醫院用量..................33
圖10 2011-2019年單抗類抗排異藥物國內重點醫院銷售規模.............34
圖11 2011-2019年治療自身免疫疾病單抗類藥物國內重點醫院銷售規模...36
圖12 2011-2019年英夫利昔單抗國內重點醫院銷售規模.................36
圖13 2011-2019重組人Ⅱ型-受體-抗體融合蛋白國內重點醫院銷售規模...36
圖14 2014-2019年康柏西普注射液國內重點醫院銷售規模...............38
圖15 2013-2019年雷珠單抗注射液國內重點醫院銷售規模...............39

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