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內容概括

2014年，全球單克隆抗體藥物市場規模達到689億美元；中國單克隆抗體藥物市場規模為47.30億元。相對于國際市場動輒數百億美元的規模，國內單抗市場仍好像哥倫布初到時的“新大陸”，無論在產品種類還是銷售規模上都遠不及發達國家。在中國，到目前為止CFDA批準的抗體藥物有21個，其中中國企業自主研發的為9個，主要涉及抗腫瘤、抗排異、自身性免疫疾病等領域，此外，隨著CFDA對抗體藥物審評的加快，目前中國進入一期臨床和二期臨床的抗體藥物有15項，三期臨床的為6項。國產單抗藥物中，除益賽普、泰欣生等產品外，大多單抗仍處在導入期，總體來說還遠未形成國際單抗市場上重磅炸彈遍地開花的局面。隨著患病人數的增加、醫療保險的普及面增大、患者消費能力增加以及生物制劑的使用量增加，國內治療性單抗在自身性免疫疾病，淋巴癌、結直腸癌、乳腺癌、免疫抑制領域有非常好的應用前景。未來，單克隆抗體藥物將有望成為中國生物醫藥產業取得快速發展的突破點，中商產業研究院預計，到2020年，中國單克隆抗體藥物市場規模將達到144億元，年復合增長率接近20%。

報告目錄

第一章單克隆抗體藥物產業相關概述 14

第一節抗體藥物介紹 14

一、定義解析 14
二、分類狀況 14
三、主要功用 16

第二節單克隆抗體相關概述 17

一、單克隆抗體的定義 17
二、單克隆抗體的制備 17
三、單克隆抗體的分類 18
四、單克隆抗體的臨床應用 19

第二章全球單克隆抗體藥物市場運行現狀分析 21

第一節全球單克隆抗體市場發展情況分析 21

一、全球單克隆藥物發展歷程 21
二、全球單克隆抗體藥物市場規模 21
三、全球單克隆抗體藥物產品現狀 22
四、全球單克隆抗體進入產業成熟期 25

第二節全球單克隆抗體行業技術發展和趨勢 27

一、單克隆抗體及單抗藥物發展歷史 27
二、單抗體藥物研發流程及趨勢 29
三、單抗藥物研發生產特點分析 31
四、單抗藥物研發生產趨勢分析 32

第三節全球單克隆抗體藥物重點品種分析 33

一、利妥昔單抗：開創單克隆抗體先河 33
二、曲妥珠單抗：高增長的典型代表 34
三、貝伐單抗：療效較好的人源抗體 34

第三章中國單克隆抗體藥物產業運行環境分析 36

第一節中國宏觀經濟發展環境分析 36

一、中國GDP增長情況分析 36
二、工業經濟發展形勢分析 37
三、社會固定資產投資分析 38
四、全社會消費品零售總額 39
五、城鄉居民收入增長分析 40
六、居民消費價格變化分析 41
七、對外貿易發展形勢分析 42

第二節中國單克隆抗體藥物市場政策環境分析 43

一、《生物產業發展“十四五”規劃》 43
二、《國家戰略性新興產業發展“十四五”規劃》 44
三、《國家“十四五”科學和技術發展規劃》 44
四、《醫藥工業“十四五”發展規劃》 45
五、《中國制造2025》 45

第三節中國生物醫藥產業運行情況分析 45

一、中國生物醫藥產業規模分析 45
二、中國生物醫藥重點領域分析 46
三、中國生物醫藥發展方向分析 47

第四章中國單克隆抗體藥物行業發展態勢分析 49

第一節中國單克隆抗體藥物市場發展現狀 49

一、中國單克隆抗體藥物發展概況 49
二、中國單克隆抗體市場規模分析 51
三、中國抗體研發企業與產品發展概況 52
四、中國抗體研發主要企業介紹 53
五、中國研發生產的治療性抗體藥品 55

第二節中國單克隆抗體研究發展分析 56

一、中國單克隆抗體藥物研發現狀 56
二、中國開發出人單克隆抗體新型制備技術 57
三、全人單克隆抗體藥物篩選技術平臺取得重大突破 58
四、中國單克隆抗體領域專利分析 58

第三節中國單克隆抗體藥物市場進展分析 59

一、安科生物HER2單抗獲臨床試驗批件 59
二、中國首個治療性單抗中試平臺開建 59
三、上海復宏漢霖獲單抗藥物臨床批件 60
四、中信國健單克隆抗體藥物發展分析 61
五、中國單克隆抗體藥物市場發展動態 61

第五章中國單克隆抗體藥物科技發展分析 64

第一節單克隆抗體發展歷程綜述 64

一、第一代單克隆抗體發展分析 64
二、第二代單克隆抗體發展分析 64
三、噬菌體展示抗體和全人抗體 66
四、單克隆抗體人源化歷程分析 68

第二節人用單克隆抗體質量控制技術指導原則 68

一、雜交瘤技術制備的單克隆抗體 68
二、細胞庫的建立 71
三、單抗生產 71
四、檢定 72
五、經修飾的單克隆抗體 74
六、產品穩定性 76
七、臨床前研究 77

第三節單克隆抗體的鑒定方法 80

一、抗體特異性的鑒定 80
二、MCAB的IG類與亞類的鑒定 80
三、MCAB中和活性的鑒定 80
四、MCAB識別抗原表位的鑒定 81
五、MCAB親和力的鑒定 81

第四節單克隆抗體的作用機制發展分析 81

一、靶向效應 81
二、阻斷效應 81
三、信號傳導效應 81

第五節單克隆抗體的克隆化方法與細胞選擇探討 82

一、單克隆抗體的克隆化方法 82
二、單克隆抗體細胞的選擇 84

第六章中國單克隆抗體藥物市場應用狀況態勢分析——癌癥、腫瘤 87

第一節中國單克隆抗體在治療癌癥、腫瘤上的研究和發展 87

一、癌癥、腫瘤抗體藥物治療簡析 87
二、中國抗腫瘤藥物市場發展情況 87
三、單抗藥物在乳腺癌治療上的應用 90

第二節中國單克隆抗體在癌癥、腫瘤治療中的應用 90

一、赫賽汀，Herceptin（trastuzumab）在乳腺癌治療中的應用 90
（一）HER-2的生物學特性 90
（二）Herceptin的先期關鍵性研究 91
（三）HER-2狀態的測定 91
（四）劑量和程序的選擇 92
（五）Herceptin在聯合化療中的作用 93
（六）安全性問題 93
二、美羅華，（rituximab，rituxan，mabthera）在淋巴瘤治療中的應用 94
（一）Rituximab的生物學特性 94
（二）Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究的結果 94
（三）Rituximab聯合化療的使用 95
（四）Rituximab治療的安全性問題 96
三、Panorex（mAb 17-1A）對結直腸癌的治療 96
（一）mAb17-1A的療效 97
（二）mAb17-1A在微小殘留病灶治療中的應用 97

第三節抗癌單克隆抗體研究分析 98

一、抗癌單克隆抗體研究綜述 98
二、胃癌單克隆抗體研究 99
三、治療乳腺癌單克隆抗體研究 99

第七章中國單克隆抗體藥物市場應用狀況態勢分析 103

第一節狂犬病用單克隆抗體研究分析 103

一、抗狂犬病單克隆抗體研究進展 103
二、抗狂犬病單克隆抗體研究前景與意義 103

第二節抗流感單克隆抗體研究分析 104

一、科學家發現新單克隆抗體可防HN型禽流感 104
二、抗流感病毒單克隆抗體發展前景 104

第三節單克隆抗體在惡性血液病治療中的應用 106

一、未結合型單抗 106
二、藥物結合型單抗 106
三、放射性核素結合型單抗 106

第四節中國單克隆抗體在治療免疫力疾病上的發展 106

一、中國免疫性疾病藥物市場概述 106
二、單抗藥物在銀屑病治療上的應用研究 108
三、單抗藥物在類風濕性關炎治療上的應用分析 110
四、類克對強直性脊柱炎的治療分析 110

第五節其他單克隆抗體細分研究及應用分析 111

一、單克隆抗體有望治療治療諾瓦克病毒 111
二、新發現能殺滅白血病細胞的人源化單克隆抗體 112
三、單克隆抗體可能有效治療艾滋病 113
四、強生單抗藥Stelara獲FDA和歐盟批準 114
五、抗糖尿病單克隆抗體研究 114
六、抗非霍奇金淋巴瘤單克隆抗體研究 115
七、單克隆抗體治療類風濕性關節炎研究 117

第八章世界單克隆抗體藥物頂級企業分析 119

第一節羅氏制藥公司 119

一、企業發展基本情況 119
二、企業主要產品分析 119
三、企業經營狀況分析 120
四、企業在華發展分析 121

第二節諾華制藥公司 121

一、企業發展基本情況 121
二、企業主要產品分析 121
三、企業經營情況分析 123
四、企業在華發展分析 123

第三節雅培制藥公司 124

一、企業發展基本情況 124
二、企業主要產品分析 124
三、企業經營狀況分析 125
四、企業在華發展分析 125

第四節美國強生公司 126

一、企業發展基本情況 126
二、企業主要產品分析 126
三、企業經營狀況分析 127
四、企業在華發展分析 127

第五節葛蘭素史克 128

一、企業發展基本情況 128
二、企業主要產品分析 129
三、企業經營情況分析 129
四、企業在華發展情況 129
五、企業發展動態分析 130

第九章中國單克隆抗體藥物市場優勢企業競爭力分析 131

第一節成都華神集團股份有限公司 131

一、企業發展基本情況 131
二、企業經營情況分析 133
三、企業經濟指標分析 134
四、企業盈利能力分析 135
五、企業償債能力分析 135
六、企業運營能力分析 135
七、企業成本費用分析 136
八、企業競爭優勢分析 137

第二節華蘭生物工程股份有限公司 139

一、企業發展基本情況 139
二、企業經營情況分析 140
三、企業經濟指標分析 141
四、企業盈利能力分析 142
五、企業償債能力分析 142
六、企業運營能力分析 143
七、企業成本費用分析 143
八、企業競爭優勢分析 143

第三節安徽安科生物工程（集團）股份有限公司 146

一、企業發展基本情況 146
二、企業經營情況分析 146
三、企業經濟指標分析 149
四、企業盈利能力分析 150
五、企業償債能力分析 150
六、企業運營能力分析 151
七、企業成本費用分析 151

第四節浙江海正藥業股份有限公司 152

一、企業發展基本情況 152
二、企業經營情況分析 152
三、企業經濟指標分析 156
四、企業盈利能力分析 156
五、企業償債能力分析 157
六、企業運營能力分析 157
七、企業成本費用分析 157
八、企業競爭優勢分析 158

第五節浙江華海藥業股份有限公司 160

一、企業發展基本情況 160
二、企業經營情況分析 160
三、企業經濟指標分析 163
四、企業盈利能力分析 163
五、企業償債能力分析 164
六、企業運營能力分析 164
七、企業成本費用分析 164
八、企業競爭優勢分析 165

第六節北京雙鷺藥業股份有限公司 165

一、企業發展基本情況 165
二、企業經營情況分析 166
三、企業經濟指標分析 168
四、企業盈利能力分析 168
五、企業償債能力分析 168
六、企業運營能力分析 169
七、企業成本費用分析 169
八、企業競爭優勢分析 170

第七節麗珠醫藥集團股份有限公司 174

一、企業發展基本情況 174
二、企業經營情況分析 175
三、企業經濟指標分析 178
四、企業盈利能力分析 178
五、企業償債能力分析 179
六、企業運營能力分析 179
七、企業成本費用分析 179
八、企業競爭優勢分析 180

第八節上海復星醫藥（集團）股份有限公司 181

一、企業發展基本情況 181
二、企業經營情況分析 182
三、企業經濟指標分析 184
四、企業盈利能力分析 184
五、企業償債能力分析 185
六、企業運營能力分析 185
七、企業成本費用分析 185
八、企業競爭優勢分析 186

第九節云南沃森生物技術股份有限公司 187

一、企業發展基本情況 187
二、企業經營情況分析 188
三、企業經濟指標分析 190
四、企業盈利能力分析 191
五、企業償債能力分析 191
六、企業運營能力分析 192
七、企業成本費用分析 192

第十章 2022-2027年中國單克隆抗體藥物產業發展前景及預測分析 194

第一節 2022-2027年中國生物制藥發展前景分析 194

一、中國生物醫藥發展重點方向分析 194
二、中國生物醫藥產業發展趨勢分析 195
三、中國生物醫藥產業面臨挑戰分析 198
四、中國生物醫藥產業發展建議分析 198

第二節 2022-2027年中國單克隆抗體藥物發展前景與預測 199

一、中國單克隆抗體藥物發展前景分析 199
二、中國單抗藥物重點領域發展前景 200
三、2022-2027年中國單克隆抗體藥物市場規模預測 201

第三節 2022-2027年中國單克隆抗體藥物市場發展存在問題及對策 202

一、單抗藥物產業化水平與國外差距大 202
二、中國單克隆抗體藥物生產技術壁壘 203
三、單克隆抗體藥物行業主要風險及對策 206
四、中國單克隆抗體藥物發展策略分析 206

第十一章單克隆抗體藥物企業投資戰略與客戶策略分析 209

第一節單克隆抗體藥物企業發展戰略規劃背景意義 209

一、企業轉型升級的需要 209
二、企業做大做強的需要 209
三、企業可持續發展的需要 209

第二節單克隆抗體藥物企業戰略規劃制定依據 209

一、國家產業政策 210
二、行業發展規律 210
三、企業資源與能力 210
四、可預期的戰略定位 210

第三節單克隆抗體藥物企業戰略規劃策略分析 211

一、戰略綜合規劃 211
二、技術開發戰略 211
三、區域戰略規劃 211
四、產業戰略規劃 212
五、營銷品牌戰略 212
六、競爭戰略規劃 213

第四節單克隆抗體藥物企業重點客戶戰略實施 215

一、重點客戶戰略的必要性 215
二、重點客戶的鑒別與確定 217
三、重點客戶的開發與培育 218
四、重點客戶戰略需要解決的問題 222

第十二章中國單克隆抗體藥物企業投融資及IPO上市策略指導 229

第一節單克隆抗體藥物企業境內IPO上市目的及條件 229

一、單克隆抗體藥物企業境內上市主要目的 229
二、單克隆抗體藥物企業上市需滿足的條件 230
（一）企業境內主板IPO主要條件 230
（二）企業境內中小板IPO主要條件 231
（三）企業境內創業板IPO主要條件 232
三、企業改制上市中的關鍵問題 233

第二節單克隆抗體藥物企業IPO上市的相關準備 234

一、企業該不該上市 234
二、企業應何時上市 234
三、企業應何地上市 235
四、企業上市前準備 235
（一）企業上市前綜合評估 235
（二）企業的內部規范重組 235
（三）選擇并配合中介機構 236
（四）應如何選擇中介機構 236

第三節單克隆抗體藥物企業IPO上市的規劃實施 236

一、上市費用規劃和團隊組建 236
二、盡職調查及問題解決方案 240
三、改制重組需關注重點問題 244
四、企業上市輔導及注意事項 246
五、上市申報材料制作及要求 248
六、網上路演推介及詢價發行 250

第四節單克隆抗體藥物企業掛牌“新三板”分析 251

一、“新三板”基本情況介紹 251
二、“新三板”市場發展歷程 252
三、企業掛牌新三板的好處 253
四、企業掛牌新三板的條件 255
五、企業掛牌新三板的流程 255
六、掛牌新三板的時間安排 255

第五節企業IPO上市審核工作流程 256

一、企業IPO上市基本審核流程 256
二、企業IPO上市具體審核環節 257
三、與發行審核流程相關的事項 260

版權聲明

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