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產品類別

產品類別名稱

產品描述

預期用途

品名舉例

管理類別

1

醫用X射線治療設備

醫用X射線治療機

發生并控制X射線用于對人體組織放射治療的設備，該類設備具有X射線發生裝置，患者床及設備支撐裝置，過濾板等必要部分，還可能包括信號分析和顯示部分，冷卻系統，體腔治療管和治療方案程序等。

主要用于臨床腫瘤治療。

X射線深部治療機

X射線淺部治療機

Ⅲ

2

醫用X射線診斷設備

血管造影X射線設備

將透過人體后已衰減未造影圖像增強，并掃描存儲作為基準圖像，注入造影劑后拍攝的圖像與基準圖像相減，僅留下含有造影劑的血管影像。該類設備具有X射線源，數字化影像接收裝置，圖像信息分析和顯示系統，導管床，便于等中心調節的X射線設備。

用于對心、腦血管和周圍血管等進行造影檢查和介入治療。

C形臂血管造影機

血管造影介入治療系統

血管造影系統

血管造影X射線機

Ⅲ

醫用X射線定位設備

利用X射線的成像原理對病灶定位，以配合診斷、治療等。

與其他設備配合使用，主要用于醫學診斷、治療時的定位。

體外沖擊波碎石機用

X射線機

Ⅲ

泌尿X射線

設備

具有X射線源，高壓發生裝置，圖像顯示系統，專用泌尿床的X射線透視攝影設備。

專用于婦科、泌尿科X射線透視和攝影，獲得影像以供臨床診斷。

泌尿X射線機

泌尿X射線設備

Ⅲ

乳腺X射線攝影設備

一般采用鉬或銠等材料制X射線管靶面，配合較低的管電壓來形成低能量的X射線束，配有乳腺壓迫器，影像分析和顯示系統的專用X射線攝影設備。

專用于對人體乳腺組織攝影，獲取組織影像供臨床診斷。

乳腺X射線機

乳腺X射線攝影系統

Ⅱ

口腔X射線設備

具有X射線源，口外影像接收器，用狹縫光闌并與X射線管和影像接收器之間相對運動配合的X射線機。

專用于對頜面部至口腔，部分包含對耳鼻喉部的X射線全景及體層攝影，獲得影像供臨床診斷。

口腔全景曲面體層X射線機

口腔頜面全景X射線機

Ⅲ

具有 X射線源，口外影像接收器，影像處理和顯示系統的口腔頜面部診斷X射線攝影系統。成像時，X射線束圍繞患者的頜面部運動獲取平面圖像，通過平面圖像進行三維重建。

專用于對頜面部至口腔，部分包含對耳鼻喉部的X射線攝影，可獲得三維影像，供臨床診斷。

口腔錐形束體層攝影設備

Ⅲ

一般采用組合機頭，口內影像接收器，可能有伸縮曲臂等的專用X射線機。

專用于對牙齒X射線攝影，獲得影像供臨床診斷。

牙科X射線機

便攜式牙科X射線設備

Ⅱ

X射線攝影設備

利用從X射線管發射出的X射線穿過患者身體不同組織和器官時，對射線衰減不同的原理，將穿過患者且攜帶足夠信息的X射線投射到成像介質上，轉化為可見的平面灰度影像的通用X射線設備。該類設備具有X射線源，成像介質包括膠片、影像板、數字平板等，還可能配有患者支撐裝置等。

僅用于對患者的攝影，獲得單幅影像供臨床診斷。

醫用診斷X射線攝影設備

數字化X射線攝影設備

Ⅱ

X射線透視設備

利用人體不同組織和器官對射線衰減不同的原理，通過對X射線源的連續加載，在成像介質上轉化為動態影像的通用X射線設備。該類設備具有X射線源，成像介質包括熒光屏、電視系統等，還可能帶有患者支撐裝置等。

僅用于對患者的透視，獲得連續影像供臨床診斷。

遙控X射線透視機

醫用診斷X射線透視設備

數字化X射線透視系統

Ⅱ

X射線透視、攝影設備

兼具有X射線攝影和透視功能的通用X射線設備。該類設備具有X射線源，成像介質包括膠片、影像板、熒光屏、電視系統、數字平板等，還可能帶有患者支撐裝置等。

用于對患者的攝影和透視，獲得單幅或連續影像供臨床診斷。

醫用診斷X射線設備

數字化X射線系統

Ⅱ

移動式X射線機

帶有滾輪等裝置，在使用中可方便移動的通用X射線設備。 該類設備具有X射線源，成像介質包括膠片、數字平板等。

用于將X線機移動至病房、手術室等地對不宜搬動的患者進行攝影或透視使用。

移動式X射線機

移動式X射線攝影機

床旁X射線機

Ⅱ

攜帶式X射線機

在使用時或使用的間隔期間，可由一個人或幾個人攜著從一個地方移到另一個地方的X射線機， 主要部件包括X射線管頭等。

適用于骨科或野外條件下，對四肢，或其他較小、較薄部位進行X射線臨床檢查。

便攜式診斷X射線機

微型X射線機

手提式X射線透視儀

Ⅱ

胃腸X射線設備

X射線透視攝影設備，使用時一般通過透視動態圖像鎖定感興趣區，而后用較大劑量攝影得到該區域清晰的靜態圖像。該類設備具有X射線源，高壓發生裝置，圖像顯示系統，專用胃腸床，還可能有壓迫器、點片裝置等。

專用于臨床胃腸道X射線透視及攝影檢查，獲得影像供臨床診斷。

胃腸X射線設備

胃腸造影X線機

遙控胃腸X射線系統

Ⅱ

X射線骨密度儀

根據不同密度的骨骼和組織對X射線的吸收程度不同，通過將接收到的帶有人體信息的數字信號輸入電腦進行分析得出骨密度的結果。該類設備具有X射線源，探測器，信息分析和顯示系統，還可能有患者支撐裝置。

通過對人體的X射線衰減測量，專用于評估患者骨骼及鄰近組織的骨密度和礦物質含量，以供臨床診斷。

雙能X射線骨密度儀

X射線骨密度儀

全身骨密度測量儀

Ⅱ

車載X射線機

安裝在可移動運輸工具上的X射線機，有透視和/或攝影功能。

適用于機動條件下，在遠離醫院的現場開展X射線透視、攝影診斷檢查。

車載X射線機

Ⅱ

3

X射線計算機體層攝影設備（CT）

X射線計算機體層攝影設備（CT）

對不同角度的X射線透射傳輸數據進行計算機重建，生成人體的橫截面圖像，從而用于醫學診斷的X射線系統，該系統有掃描架，探測器，圖像處理系統等部分。

適用于頭部和/或全身體層掃描，形成橫斷面圖像和三維圖像供臨床診斷。

X射線計算機體層攝影設備

頭部X射線CT機

全身CT機

Ⅲ