（七）推进中医药标准化与国际化

实施中医药标准化行动，建立系统完善、适应发展需求的中医药标准体系，抢占国际标准竞争高地，把握中医药国际标准制定中的主导权与话语权；推进中医药大科学计划实施，加快名优中成药的国际化注册，促进中医药服务和产品进入国际医药和保健主流市场，推动中医药在“一带一路”沿线各国的科技合作和应用，打造中国标准和中国品牌，促进中医药走向世界。

1.中医标准化研究

重点开展中医（中西医结合）临床实践指南研制、中医临床技术标准应用评价研究、中医治未病与康复技术标准研制，提高中医临床技术水平与服务能力，保障中医医疗安全与质量，充分发挥中医标准的技术支撑和引领作用。

专栏20：中医标准化研究

1.中医基础标准研究。加强中医实践与科技成果转化为标准的基本条件和技术方法研究，研制中医名词术语、通用技术方法、中医信息等基础标准50-80项。

2.中医临床技术标准应用评价研究。开展中医临床诊疗标准的应用－评价－监测－反馈－持续改进各环节关键技术研究，形成标准一致性测试、应用监测、适用性及应用效果评价等技术规范，提高技术标准质量水平与适用性。

3.中医治未病与康复技术标准研制。建立健康状态的辨识和分类评估的方法、技术和标准，制定中医药干预调节人体健康状态的标准；开展心脑血管疾病、代谢性疾病、免疫性疾病等中医康复技术方法标准化研究，进行中医康复结局评价，形成方案及临床路径。

2.中药标准化行动

加强技术方法创新，提升中药质量标准研究水平，研究制定一批国际、国内认可的中药国际标准、国家标准、行业标准。推动常用大宗中药材以及与国际注册中成药产品密切相关的中药材品种的质量标准进入《美国药典》和《欧盟药典》。

专栏21：中药标准化行动

1.中药质量标准提升研究。加强中药质量标准的基础研究，突破中药药效指标成分确认、中药质量评价分析方法、中药毒性成分微量分析等关键技术，提高质量标准整体研究水平，开展100-150种常用中药材及饮片、100个大品种中成药的现代质量标准研究，健全完善中药质量标准体系，建立具有整体性、科学性和实用性的现代中药质量标准方法学体系。力争50项示范性中药质量标准进入国家药典，100项成为行业标准。

2.中药质量标准国际化研究。选择50种国际认可度高、出口份额大、拟开展国际注册的中成药产品原料药材，按照符合国际主流药典和国际标准化组织（《美国药典》、《欧盟药典》、国际标准化组织（ISO）等）的相关技术要求，制定质量标准专论，被《美国药典》、《欧盟药典》等国际主流药典和ISO收录。同时，选择20-30种拟开展欧盟传统药物注册的中成药产品原料药材，撰写其安全性和有效性专论，通过欧盟药监局（EMA）专家委员会的评审，进入欧盟药监局草药专论目录。

3.针灸标准化研究

制修订一批对于针灸行业发展产生重大影响、对于针灸国际化进程有重大推动作用的针灸技术应用与器具标准；加快我国针灸标准向ISO、世界卫生组织（WHO）标准转换，确保我国在国际针灸标准化竞争中的主导地位。

专栏22：针灸标准化研究

1.重要针灸技术标准的研制。重点研究针灸刺灸法的临床应用规范，制定艾灸、电针、火针、拔罐、放血、穴位贴敷、小针刀、刃针等常用针灸技术的临床应用指南；制定50项左右针对症状改善的针灸临床实践指南，如胁痛、腱鞘炎、静脉曲张、踝扭伤后疼痛、术后排尿困难、目赤痛、牙痛等；制定大鼠、兔子等实验动物穴位名称与定位的国家标准、国际标准2-3项。

2.针灸诊疗器具标准。重点制定灸用艾绒、清艾条、电针、梅花针、火针、针刀、激光针灸仪等针灸器具的团体标准、国家标准，以及经络诊断检测仪、红外仿灸治疗仪的ISO国际标准等。

3.针灸管理与服务规范的制定。重点制定针灸医师继续教育的管理规范、针灸技师的管理规范和针灸技术评估的管理规范等针灸团体标准，以及针灸门诊基本服务规范、针灸临床质量保障管理规范等国际标准。

4.中药国际注册

加快推进中药大品种作为传统药物或药品在美国、欧盟等国际主流医药市场的注册，提升中药的国际地位，推进中药优秀产品进入国际主流医药市场。

专栏23：中药国际注册

1.中药作为传统药物的国际注册。选择临床应用历史悠久、疗效确切、治疗复杂疾病的名优中成药品种，按照欧盟传统药物注册的相关法规要求，开展深入系统的研究，实现20-30个中成药品种在EMA或者欧盟成员国作为传统药物成功注册。

2.中药作为药品的国际注册。选择5-10个疗效确切、市场份额大、基础研究深入的中药大品种，按照FDA或者EMA以及欧盟成员国药物注册的相关法规要求，开展系统的安全性、有效性和质量标准研究，实现在欧美等发达国家作为药品注册，进入国际主流医药市场。

5.中医国际化

与国外先进研究机构合作，在国际多中心临床疗效评价、临床研究证据循证评价和推荐等方面开展研究，形成中医临床研究实施和临床诊疗指南制定的国际规范，产出一批国际认可的高级别循证证据，制定一批指导临床实践的国际诊疗指南，进一步向国际普及推广中医药，提升中医药在国际社会的影响力与认可度。

专栏24：中医国际化

1.中医临床研究的国际规范。采用国际认同的技术方法，结合中医临床研究的特点，研究制定关于中医临床研究实施过程规范的国际标准并推广，使中医临床研究有国际规范可循，进而提高中医临床研究的质量和可信度。

2.国际多中心临床评价研究。选择3-5个具有一定工作基础，可在国外开展临床研究的中医治疗方案，开展高质量的国际多中心临床试验，争取将中医药治疗写入相关病种的国际诊疗指南或者改写指南。

6.中医药“一带一路”

紧抓“一带一路”战略机遇，以“走出去”方式，积极推动中医药走向世界。以科技为纽带，针对中医药在不同国家的已有基础与文化差异，制定不同推进战略，抓好起点，分类试点，稳扎稳打，逐步推进。

专栏25：中医药“一带一路”

建立若干中医药、民族医药研究中心或联合实验室，开展联合产品研发、传统医药知识产权保护、跨境民族医药标准研究等国际科技合作；建立“一带一路”药用植物资源保护平台、中试技术平台；推进相关民族医药古籍文献保护利用、理论研究以及医药产品和保健品研发等合作，培养中医药“走出去”专职科研团队，帮助技术力量薄弱的国家与地区培养中医药科技人才。

7.中医药国际大科学计划

以针灸大科学研究为先导，拿出国际公认的针灸临床疗效的证据，在现代科学语义框架下构建针灸理论；以中医药防治重大疾病为重点，制定符合国际诊疗规范与标准的临床疗效证据并进入国际临床用药指南；以标准规范为引领，加快推进中医药产品在美国、欧盟等国际主流医药市场的注册，提升中医药的国际地位。

专栏26：中医药国际大科学计划

1.针灸有效性的国际多中心临床研究。筛选针灸疗效确切、国内外发病较多、常规治疗方法疗效不佳的疾病，应用国际通行、公认的方法，开展国际多中心大样本的随机对照研究与病例登记注册的大型队列研究，影响国际上临床实践指南的制定，推动针灸进入主流医学体系。

2.中医药临床疗效评价的国际合作研究。选择1-3项在我国已有临床循证评价证据，疗效确切，并有在综合性医院规范使用或与已有西医基础治疗方案叠加使用的中医药治疗方案，开展国际合作研究，确认中医药的疗效与临床价值，并形成被国际认可的治疗方案，纳入相关病种的国际治疗指南或补充到指南中，建立中医药临床治疗的“中国方案”。

3.中医药理论内涵的国际科技合作研究。围绕中医药的重大科学问题，吸引国际顶尖研究机构的力量，开展高水平的国际科技合作研究，加强多学科的交叉融合，充分运用现代科技前沿技术，共同加强中医药理论内涵的现代科学研究。

4.中医药标准的国际科技合作研究。重点加强与美国、欧盟等国家和地区的合作，共同推进中医药国际标准的研究与制定，建立国际普遍认同的中医药标准体系，加快推进中医药产品在美国、欧盟等国际主流医药市场的注册，提升中医药的国际地位。