近日，国家食品药品监督管理总局发布《2016 年生物制品批签发年报》，数据显示，国产疫苗占上市疫苗主体，支撑国家免疫规划实施。2016 年，申请疫苗批签发的国内企业 33 家。签发国产疫苗 3808 批、计 6.31 亿人份；进口疫苗 141 批、计 0.15 亿人份。

历年进口疫苗量仅占上市疫苗的 5%以下，近两年所占比例又有所减低，仅占上市疫苗的2.1-2.3%。目前中国进口医疗比例连续五年跌。以下是原因：

1、我国疫苗生产企业的研发和生产能力提升，国产疫苗品种基本覆盖发达国家疫苗上市品种。2016 年，有 6 家进口企业的 8 种疫苗申报批签发。其中，除 1 种五联疫苗（吸附无细胞百白破、灭活脊髓灰质炎和 b 型流感嗜血杆菌【结合】联合疫苗）外，其他 7 个品种疫苗均有国产疫苗签发上市，且大多数国产疫苗批次和签发量显著高于进口疫苗。这也可能是进口疫苗量降低的原因之一。详见表 3。.通过分析进口疫苗情况提示：我国脊髓灰质炎灭活疫苗产能尚需提升，加强对联合疫苗的研发生产是疫苗产业的发展方向之一。

2、国有疫苗生产企业是一类疫苗的供应主体，民营企业主要供应二类疫苗2016 年签发上市的一类疫苗共 2150 批，近 5.12 亿人份，占上市疫苗的 79.3%，其中国有企业生产的一类疫苗所占比例为 90.3%。二类疫苗 1799 批、1.34 亿人份。二类疫苗中，国产疫苗 1658 批、计 1.19 亿人份（88.7%）；进口疫苗 141 批、0.15 亿人份（11.3%）。

众所周知，一类疫苗虽然数量大，但销售收入所占份额并不高。因此，我国一类疫苗市场主要由国内“六大生研所”生产供应，2016 年签发“六大生研所”的一类疫苗 1429批、计 4.55 亿人份，其份额占一类疫苗市场的 88.9%。从批签发情况来看，民营企业供应一类疫苗市场主要为乙肝疫苗、甲肝疫苗和流脑疫苗等。

2016 年签发的二类疫苗以乙脑疫苗、乙肝疫苗、流脑疫苗（除 A 群流脑疫苗和 A 群 C群流脑疫苗）、流感、狂犬疫苗、b 型流感嗜血杆菌结合疫苗、水痘、肺炎等品种。

3、国产疫苗质量过硬，纳入联合国等国际机构采购清单，出口量增加2010 年和 2014 年通过 WHO 疫苗国家监管体系评估（WHO NRA），以此为前提，我国疫苗生产企业具备了申请 WHO 疫苗预认证的资质。经过多年临床广泛应用和技术积累，国产疫苗生产和使用情况得到世界肯定。2013  年，成都生物制品研究所生产的乙脑活疫苗是国内第一个通过 WHO 预认证疫苗，2015 年华兰生物的流感疫苗通过 WHO 预认证，此外有一些国产企业也在筹备申请 WHO 预认证事宜。

从批签发数据中分析，2016 年成都生物制品研究所通过 WHO 预认证的乙型脑炎减毒活疫苗，共签发 306 批计 9269.59 万人份，其中 5950.60 人份为出口疫苗，出口量占签发总量的 64.19%，可见国际需求较高（见表 4）。