中商情报网讯：回顾“十二五”，中国医疗器械产业迎来了历史性的发展机遇。“十二五”期间，医疗器械产业发展的政策环境和金融环境也发生了巨大变化，一批活跃的中小企业冲向历史的潮头。

一、医疗器械产业持续、稳定、迅速发展

（一）国际、国内医疗器械市场发展迅速

“十二五”期间，中国医疗器械市场销售额年平均增长率达到20%，远远超过其其他国家。中国医疗器械市场销售额占全球比例也逐年增长，从2011年的6.5%增长到2015年占全球市场销售额的9.29%。

（二）国内医疗器械基本需求进一步得到保障

据统计，自主品牌医疗器械在县级医院占比约70%（台数占比），其中超声场诊断设备达到30%；生化分析仪占市场份额约为30%—35%；血液分析仪约为25%—30%，普通X射线机达到50%以上；CT机6%—20%。“十二五”期间，超导磁共振成像设备的市场比例由期初（2011年）近乎为零升至期末（2015年）达10%，相应地，心电图机从55.29%升至65%，监护仪从52.16%上升至67%，麻醉机从23%升至30%，肿瘤治疗设备医用加速器从3%升至8%，综合实验室设备从27%，升至35%—40%。

一些产品取得显著进展，全自动生化分析仪、五分类血细胞分析仪、基因测序与筛查、综合生化分析仪流水线、POCT产品实现自主品牌化，超导磁共振、多排CT、彩色超声诊断等实现零的突破。

“十二五”期间，自主品牌不断走向中高端产品领域。越来越多拥有自主品牌的CT机、1.5T超导磁共振、彩超、DR、生化分析仪、监护仪、骨科导航机器人、植（介）入的血管支架、脑神经起搏器、人工关节等自主品牌产品进入三甲医院。

（三）企业不断发展壮大

“十二五”期间，中国医疗器械产业发展迅速。企业数量、企业经济运行指标、企业按产品安全等级分类占比的变化反映了产业的发展。

但是也应当看到，在整体上，产业的发展模式仍还以跟踪模仿为主，在体系建设上、产业结构调整方面、国际化方面还有待加强，产业内的协作、产学研医之间的融合还有待深化。

二、产品与技术发展令人瞩目

“十二五”期间，医疗器械产业能力不断加强，产品与技术发展迅速，产品结构趋于合理，自主品牌产品占比逐渐提升，其中耗材在市场上占有主导地位。

(一)产品结构

1.自主品牌产品的种类、型号越来越齐全

“十二五”期间，自主品牌医疗器械在多个产品领域实现零的突破。以医学影像产品为例，128通道彩超、64排CT机、1.5T超导和3T超导系统、PET-CT一体机等自主品牌的高端影像设备取得实质性进展，打破了国外公司长期垄断的局面。

在许多产品领域，自主品牌的医疗器械可以覆盖临床的大部分需求，为医院提供了更多的选择。以临床检验设备为例，2400s/h全自动生化分析仪、五分类血细胞分析仪、化学发光免疫分析仪、POCT快速检测分析仪、体外诊断试剂等自主品牌产品在“十二五”期间陆续上市，基因测序与筛查、基因数据库建立、基因测序设备、高通量基因芯片等方面也有创新性突破。

一些自主品牌医疗器械成为市场主流。在血管支架、数字X射线机等产品领域，自主品牌医疗器械逐步取代进口品牌，市场份额超过50%以上。

针对需求变化，国内一些公司还推出了临床检验、数字化手术室、医学影像、远程医疗等一体化解决方案，自主品牌医疗器械对临床及临床研究方面的支撑作用显著提高。

2.产品档次逐渐提升

“十二五”期间，自主品牌医疗器械不断向中高端方向发展，高端市场所占比例增长迅速。2010年以前，自主品牌的高端产品只有很少的比例，在一些场合甚至还要面对质疑、不信任和歧视，2015年，自主品牌的高端产品已经初具规模，竞争能力明显提升。

在医疗器械领域中，Ⅲ类产品对技术和生产有更高的要求，“十二五”期间，中国Ⅲ类产品发展迅速。

（二）产品创新成果丰富

“十二五”期间，在良好的政策环境和金融环境下，医疗器械创新成果令人瞩目。在产品方面，涌现出了自主品牌的脑起搏器、手术机器人、高通量生物芯片、基因筛查、人工关节、可折叠人工晶体等具有市场竞争性的新产品。在新技术探索方面，脑机接口、电阻抗成像、可穿戴技术等得到业界普遍关注。

（三）核心部件与关键技术有所突破

“十二五”期间，一些关键技术和核心部件取得进展。比如，在医学影像领域中，超导磁共振中磁体技术、谱仪技术、CT球管、CT探测器、X射线平板探测器、PET探测器、基于硅光电倍增管的PET探测器、超声探头、高通量生物芯片技术等陆续取得突破。

（四）产品质量显著提升

“十二五”期间自主品牌医疗器械产品的品质显著提高，竞争能力和品牌认可度也相应提升。手术与急救设备对产品质量有着更加苛刻的要求，如今自主品牌的麻醉机、麻醉呼吸一体机、无创呼吸机、自适应呼吸机、血液透析机、数字化手术室、除颤仪、心脏起搏器、ICU生命监护仪等产品得到临床认可。

市场占有率是产品质量的试金石，如迈瑞公司监护仪已成为国内医院监护仪的主流产品，市场份额达到45%以上，该产品在发达国家也形成一定规模的销售，迈瑞公司的DC-9高端彩超与便携彩超也成为三甲医院采购中优先选择的产品；乐普、微创、吉威公司药物涂层血管支架在国内市场占有半壁江山；自主品牌麻醉机占市场份额达到30%以上。

但是，中国医疗器械产业平台性技术、基础应用技术的发展仍与发达国家存在较大差距，与产业发展需求不相适应。