中情商报网讯：体外诊断行业是医疗器械行业的一个分支，是集多学科交叉、知识密集、资金密集型于一体的高技术产业。近年来，在各种新技术迅速发展以及医疗保障政策逐渐完善的环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。

一、体外诊断定义

体外诊断，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。

目前体外诊断在临床医学上使用率极高，约有80%的疾病诊断依靠体外诊断完成并且能够贯穿于初步诊断、治疗方案选择、治疗检测、预后及体检等疾病治疗全过程，对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本都有重大意义。

根据检验原理及检验方法的不同，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断等。

资料来源：《生物产业技术》、Wind、中商产业研究院整理

二、中国体外诊断行业的发展概况

我国自上世纪80年代末开始关注体外诊断领域的发展，90年代中后期进入快速发展期。在发展初期，由于起步较晚国产技术水平和产品质量与国外存在较大的差距，主要以学习和模仿国外产品为主。但经过三十几年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础。

1.行业市场规模

近些年由于我国逐渐步入老龄化社会，分级诊断制度逐步推进以及国家鼓励体外诊断国内企业产品替代进口产品等，我国体外诊断行业技术不断进步，市场需求持续增长。2017年我国体外诊断市场规模约522亿元，中商产业研究院预测，以年均复合增长率16.1%预测，到2021年，我国体外诊断市场规模将达949亿元。

数据来源：中国产业信息网、中商产业研究院整理

2.行业细分市场

从细分市场来看，我国2018年免疫诊断市场份额占比为38%，占比最大；其次为生化诊断、分子诊断等，市场份额分别为19%、15%。免疫诊断是我国目前规模最大的体外诊断子行业并仍处于快速发展中，其中中低端试剂取得了较好的国产化成果，但在三级医院的高端市场整体仍旧被海外巨头垄断。

生化诊断在我国发展较早，多年来一直为医院常规诊断检测项目，目前我国生化诊断试剂基本实现国产化，因此未来增长速度会逐渐放慢。分子诊断在全球范围内都处于发展的初期，也是我国与海外在技术上差异较小的领域，未来将保持快速增长。

3.人均体外诊断消费支出

尽管我国体外诊断市场规模预计年均增速较大，目前我国仍然是体外诊断试剂人均消费最低的国家之一，人均体外诊断消费支出4.6美元，仅为全球平均水平的一半左右，与欧美日等发达国家差距巨大。潜在人均消费能力决定我国体外诊断行业拥有广阔的发展前景，未来发展空间巨大。

数据来源：新时代证券研究所、中商产业研究院整理

更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国体外诊断行业市场前景及投资机会研究报告》,同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。