中商情报网讯：创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。具体分类如下图所示：

资料来源：中商产业研究院整理

近年来，随着药品审评审批政策的改革以及资本市场的助力，我国医药产业蓬勃发展，已经进入高速发展期，申报上市以及申请临床的创新药数量逐年增加，初创企业层出不穷，投资并购火热，药品研发投入不断取得突破。数据显示，2016-2020我国申报上市成功的创新药由119个增至418个。其中，2020年国产药达295个，进口药达123个。

数据来源：医药魔方、中商产业研究院整理

中国创新药发展困境分析

创新药首先从实验室发现新的分子或化合物开始，经过动物实验了解其安全性以及毒性反应，了解在动物体内的代谢过程，作用部位，和作用效果，再经过首次人体试验，经历I期，II期，III期临床试验，证实安全有效及质量可控制之后，才可以获得药物监管机构的批准。先后经历10到15年的时间，耗资可达数十亿美元。

创新药的开发是一件长期且风险很高的工作，受到多种因素的影响，在传统Me-too模式下，大家似乎很少看到失败的项目，但在越来越多的药企涉足创新药开发的历史进程下，遭遇项目的失败自然不可避免。

1.疗效

疗效未达预期是药品开发失败的一个主要原因。药品的疗效受到多种因素的影响，对疾病致病机理和靶点作用机制的深入理解是设计出一款具有疗效的药品的必要条件，但大多数疾病发病机制尚未阐释清晰，药品开发只得在前期研究的基础上一步步推进，风险不可避免，但机遇同样巨大。

2.安全性

因为安全性而终止开发的产品并非少数，退市的产品也屡见不鲜。有些安全性问题的发生是由于On-target毒性，这种往往会为了获得可耐受的安全性而牺牲部分疗效，但大多数安全性问题是由于药品选择性不高而引起的脱靶毒性。

在临床试验中发现安全性问题时，即使通过剂量或给药方案的调整进行改善，也会对其疗效和依从性产生较大影响，很可能导致项目的失败，所以药品早期的药理学和安全性评价就显得尤为重要。

3.市场竞争

对于创新药来说，随着医药政策的改革以及药品注册路径的通畅，国内药企需要直接面对跨国药企的竞争，传统的Me-too路径是否可行值得怀疑，等到靶点经过POC验证再进行开发已然太晚，Me-too很容易到后来做成了We-too，此外，新兴药企可以通过License-in实现同类产品的快速卡位。随着医保谈判以及带量采购的开展，医药企业需要及时评估产品未来的市场预期。

4.其他

药品开发决策是综合考虑多个因素做出的选择，某些疾病发病率低，导致临床试验入组困难，试验进展缓慢，市场竞争格局可能发生改变，使得产品开发失去意义。同时，近年来进入临床试验的创新药明显增多，CRO企业迎来了巨大的发展机遇，临床资源逐渐成为了稀缺品，导致药品开发成本大幅提高，这也是药品开发中必须考虑的问题。

更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国创新药行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。