行业壁垒

1、行业准入壁垒

药品安全事关国计民生，国家在医药行业的准入、生产、经营、销售等方面制定了一系列的法律、法规，以加强对医药行业的规范和监管。根据《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）的规定，开办药品生产企业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门批准并颁发《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》不得生产药品；所生产药品必须符合《中华人民共和国药典》等药品标准，药品生产企业必须在取得药品批准文号或通过原料药与制剂并联审批后方可生产销售该药品；药品生产企业须具备《中华人民共和国药品管理法》规定的关于技术人员、厂房设施、规章制度等方面的条件并持续符合。

2、技术工艺壁垒

医药制造行业是技术密集型行业，研发能力是医药制造企业的核心竞争能力，对企业的发展起着决定性的作用。医药制造行业具有跨专业应用、多技术融合、技术更新快等特点，集中体现在技术开发能力、化学合成能力、核心催化剂的选择、工艺控制等方面，不断研发新产品、优化现有工艺，不仅是医药制造企业生存发展的关键，更是推动整个医药制造行业不断进步和发展的原动力。化学原料药企业若想在全球市场竞争中保持优势并实现可持续发展，必须具备雄厚的技术实力和丰富的经验储备。对于新进入企业而言，一般难以在短期内掌握相关的研发技术和生产工艺，难以在产品质量和成本控制等方面与行业内的优秀企业进行竞争，因此本行业具有较高的技术和工艺壁垒。

3、资金壁垒

医药制造行业是资本密集型行业，具有产品研发周期长、资金投入高、失败风险大等特点，同时药品生产专用设备多，很多重要仪器设备依赖于国外进口，费用昂贵；另外，为满足各国监管部门和客户的要求，企业还需要在安全、环保、厂房建设等方面持续、大量的投入资金。因此，对于新进入企业而言，面临较高的资金壁垒。

4、客户壁垒

原料药及医药中间体是特殊的商品，直接关系到最终使用者的生命安全，因此，下游企业在相关产品的采购方面非常关注产品质量的保障以及合作的长期性和稳定性，通常会在确定供应商前对诸多候选者进行严格、慎重的考察和遴选。作为国内外制剂企业的上游，原料药及医药中间体生产企业若想成为其合格供应商，必须具有过硬的技术研发实力和可靠的产品质量；若想保持现有市场优势甚至扩大现有市场份额，需要熟悉国内外各地医药行业市场的法律法规和产业政策，积极按照各国药品监管部门要求持续加大设备、技术、环保等方面的投入，生产出符合各国质量要求的产品，进而获得市场准入资格。同时，原料药及医药中间体生产企业还需接受客户的严格审查，各方面通过后才能成为合格供应商。一般而言，针对同一品种原料药，制剂企业仅选择两到三家合格供应商。一旦确立合作关系，客户不会轻易改变供应商。该种独特的合作模式有效保证了产品的需求，为新进入企业或原有企业抢占客户设置了较高的壁垒。

5、环保壁垒

由于原料药及医药中间体制造属于重污染行业，因此对环保要求较一般行业更高。随着大众环保意识的增强以及国家对环保要求的不断提高，相关企业生产工艺的设计以及污染物的处理和排放的投入将持续、大幅增加。因此，不具备环保工艺技术优势、规模优势、成本优势的企业将逐步被淘汰，而实力不足的新进入企业也将被环保壁垒拒之门外。

更多资料请参考中商产业研究院发布的《2020-2025年中国医药制造行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业规划策划、产业园策划规划、产业招商引资等解决方案。