本次上市存在的风险

（一）技术风险

（1）新药研发风险

创新药物的研制具有研发投入大、技术难度高、试验周期长等特点，且容易受到不可预测因素的影响，主要包括：

1）关键技术难点未能解决的风险，即由于某个或某些技术指标、标准达不到预期或者达到预期标准的成本过高，或产品不能成功进行产业化放大，而造成产品研发进度滞后，甚至研发失败。

2）临床研究失败的风险，即在临床试验过程中，若发生非预期的严重不良事件或临床疗效达不到预期，可能导致监管部门暂停或终止临床研究，进而影响研发进度甚至导致研发失败。

3）根据我国药品注册管理法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床试验审批、临床试验、生产审批等阶段，存在上市时间不能完全确定的风险。公司致力于抗病毒、抗炎、抗肿瘤等严重影响人类健康和生命的疾病领域的产品研发、生产及销售，目前研发管线中拥有6个1类新药；其中公司抗艾滋病1类新药ACC007已进入III期临床试验，但仍无法排除由于临床试验结果未达预期导致药物审批上市周期延长甚至研发失败的风险，进而导致公司前期投入损失和未来效益无法兑现。

（2）技术成果无法有效转化风险

创新药物在投入工业化生产过程中，可能因其特殊的工艺方法和生产流程，以及对生产人员技术能力的更高要求，影响企业规模化生产。如果公司未来新产品不能较快规模化生产或被市场接受，将对企业的盈利水平和未来发展产生不利影响。创新药物的上市需要经过严格审批，上市后通常还需要面临能否入围各省（市）招投标目录、医保目录以及能否较快得到临床医生的认可等一系列问题。如果未来公司不能及时地将研发成果成功转化为上市品种，或相关上市品种不能跨越相关的准入门槛并得到临床医生的认可，将极大影响公司前期研发投入的回报水平。

（3）知识产权保护风险

医药企业在研发和生产的过程中，涉及大量专利保护及商业秘密。公司在人源蛋白领域围绕在线吸附技术系统构建专利保护体系，辅以技术诀窍进行商业秘密保护；公司在研管线产品主要通过自行研发或取得合法授权方式拥有在境内开发创新品种的合法权益，并在此基础上形成了化学合成、手性拆分、工艺开发等方面的知识产权保护。虽然如此，仍不排除相关知识产权被挑战或侵害的情形，可能会对公司研发、生产和经营产生不利影响。

（4）持续创新风险

创新药具有高科技、高风险、高附加值的特点，技术研发对企业的发展而言具有重要意义。如果未来公司不能准确把握医药行业的技术发展趋势，持续加大技术投入，有效保护技术研发成果，提高技术研发成果对经济效益的贡献，保持并扩大技术人才团队规模，可能会无法保持已有的技术优势和持续竞争力，从而对其经营业绩产生不利影响。

（5）人才流失及技术失密风险

公司是技术密集型和人才密集型企业，核心技术及核心技术人才是公司的核心竞争力及未来持续发展的基础。如果公司发生核心技术泄密或者技术人员大量流失，则可能对公司的技术创新、新产品开发、业务持续增长等产生不利影响。