（二）经营风险

（1）产品市场认可度未及预期的风险

截至本上市保荐书出具日，发行人尚无产品获得药品注册批件，亦未实现任何药品销售收入。即使发行人的在研药品取得监管部门的上市批准，该等拟推向市场的产品仍有可能无法取得医生、患者、其他客户和医疗界其他人士的足够认可，医生、患者可能更倾向于选择其他产品。

例如，甲型血友病等慢性病患者可能仍习惯于既有产品或治疗方案，不愿意尝试发行人的产品；化疗和放射疗法等癌症治疗方法在医学界已经非常成熟，医生可能会继续采取该等疗法，而将发行人的在研药品排除在外。如果发行人的在研药品未能达到足够的接受程度，或有较之于发行人产品更被市场所接受的新产品或技术问世、且该等新产品或技术更具成本效益，则会对发行人的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。

（2）销售产品竞争的风险

药品的研发和商业化领域竞争非常激烈。发行人目前的在研药品以及发行人未来可能进行研发或寻求商业化的任何药品均面临及可能将面临来自全球的主要制药公司、专业制药公司和生物科技公司的竞争。目前有许多大型制药和生物科技公司正在营销、销售或研发与发行人的在研药品适应症相同的药物和疗法。

除此之外，潜在的竞争对手还包括进行研究、寻求专利保护以及就研发、生产和商业化建立合作安排的学术机构、政府机构和其他公共和私人研究机构。发行人产品可能在与其他竞争对手产品的竞争中失利，导致销售收入不及预期或下降，从而对发行人的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。

（3）产业政策变化风险

医药研发行业是一个受监管程度较高的行业，监管部门一般通过制订相关的政策法规对医药研发行业实施监管。中国目前处于经济结构调整期，各项改革正在逐步深入。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，监管部门可能根据市场发展情况随时制订和调整各项法律法规或政策。

此外，医药行业发生的负面事件及媒体对医药行业相关事项进行的负面倾向性报道等均可能导致监管部门对医药行业实施更为严格的监管措施。发行人如不能及时调整自身经营战略来应对相关产业政策、行业法规以及监管环境趋严的变化，将可能会对发行人的经营产生潜在的不利影响。

（4）销售价格相关风险

随着医药卫生体制改革进一步深化和行业内市场竞争日益加剧，发行人在未来可能面临产品价格下降的风险。例如，2019年1月1日，国务院办公厅颁布了《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发[2019]2号）。

《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》规定，国家组织药品集中采购和使用试点，实现药价明显降低，减轻患者药费负担，上述集中采购制度的深化实施可能会加剧药品销售竞争，限制药品价格水平，发行人所生产药物的销售价格可能会因此受到影响。

发行人的药物亦可能受到价格管制或医保报销上限的限制，该等限制可能降低发行人药物的商业化可行性以及发行人的盈利能力。发行人药品的成功销售很大程度上取决于支付方（包括但不限于政府机构、社会保险机构、商业保险机构等）是否覆盖了足够的适应症、患者和发行人药品及是否提供了充足的报销额度。根据中国国家医疗保险制度，患者购买医保目录中所列的药物时，可获社会医疗保险基金报销全部或部分费用。

因此，是否纳入医保目录将显著影响中国对相关产品的需求。发行人研发的新药在考虑患者可及性的情况下也将积极响应国家政策纳入医保目录。发行人无法保证其药物进入医保目录，也无法保证药物可获报销和报销水平。发行人药物如果不能进入医保目录或进入后被移出，或没有报销或报销额度有限，发行人可能无法实现发行人药品的全部商业价值，进而可能对发行人的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

此外，如发行人为将药物纳入医保目录而降低药物价格，相关药品被纳入医保目录而增加的需求和销售额可能不足以弥补相关价格的下调幅度带来的损失。

如果发行人在中国以外的其他国家或地区取得药品上市批准，发行人将受制于相关司法管辖权区的法规和规则。在一些非中国国家或地区（特别是欧盟国家），药物和生物药的定价受政府控制。在该等国家，在取得在研药品的监管批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。

此外，发行人的在研药品的市场接受度和销售额将主要取决于支付方对发行人的在研药品是否提供足够的覆盖范围和报销额度，并有可能受现有和未来医疗保健改革措施的影响。此外，疾病患者对治疗药物的选择受限于其支付能力。相关疾病领域（例如，甲型血友病的预防性治疗，恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等重大疾病）的患者治疗周期长，所需承担的药品费用较高，如其支付能力受限，其可能选择同类药物中价格较低的治疗药物，发行人所研发和生产的药物可能因此被排除在其选择范围外，发行人的业务可能因此受到不利影响。

（5）原材料供应的风险

发行人为一家创新生物药研发公司，其在开展研发、生产相关业务时需向供应商采购原材料和研发、生产设备。如发行人所需采购的原材料、设备出现价格上涨，供应商所提供的原材料、设备不满足发行人的要求，发行人未能与原材料、设备供应商建立稳定的业务关系，发行人可能会出现原材料供应短缺、中断，或设备不能及时到货的情形，进而对发行人业务经营及财务造成影响。另外，受国际贸易和汇率等因素影响，发行人研发生产相关的进口原材料、设备价格可能会上升或者被限制出口，发行人的业务经营及财务可能受到重大不利影响。

（6）员工、供应商及合作伙伴商业贿赂风险

尽管发行人严格执行费用审批的内部控制程序，禁止业务人员行贿和收受商业贿赂，并计划在内部定期或不定期开展反商业贿赂的相关培训，以不断强化业务人员反商业贿赂的意识，但如果业务人员违反相关规定出现商业贿赂行为，将对发行人的声誉及与客户的合作产生重大不利影响。

（7）人才流失的风险

生物制药企业是高素质科研技术人才密集型行业。生物制药企业与药物研发CRO服务企业、生物科技研发公司、科研院所在获取合格且富有经验的科研技术人员方面的竞争十分激烈。如果发行人未来不能在吸引、激励、培训或挽留优秀科研技术人员方面保持竞争力，可能会导致科研技术人才流失，从而对发行人的业务造成重大不利影响。

（8）产品研发方向的风险

为了掌握目标群体中疾病的患病率及其分布状态，发行人通常参考科学文献、临床调查或与行业专家进行讨论等。基于前述第三方来源信息，发行人进而作出药品研发策略。该等第三方来源信息可能并不准确。发行人在研药品的市场机遇将取决于在研药品上市时间、患者获得药品难易程度和药品定价及报销等因素。发行人研发策略可能因为信息不准确、判断失误、与市场需求不匹配等各种因素而失败，导致研发投入无法收回、产品研发失败、错过相关产品和市场的开发时机等，从而对发行人的业务和财务状况造成重大不利影响。

（9）拓展国际业务及市场相关的风险

发行人致力于研发具有国际差异化竞争优势的创新生物药产品以及实现发行人自主研发和生产的生物药进入国际市场。因此，发行人可能需要在境外开展药物研发、业务拓展等业务。由于不同国家或地区的经营环境、法律政策及社会文化不同，如果该等国家或地区的经营环境、法律政策发生不利变化，或未来发行人在该等国家或地区的业务经营管理能力不足，或发行人未能在该等市场取得许可或与第三方达成合作协议，发行人的经营因此会产生不利影响。此外，受国内外政治经济形势影响，尤其是中美贸易关系存在的极大不确定性，可能导致中国与不同国家或地区对跨境技术转让、投资、贸易施加额外的关税或其他限制，进而对发行人拓展国际业务及市场造成不利影响。