（五）法律风险

（1）安全生产及环保风险

发行人生产经营活动受到各级安全生产监督管理部门和环境保护部门的日常监管，因此，安全生产、环保相关制度的健全对发行人日常业务运营起到十分重要的作用。发行人在日常经营活动中存在发生安全及环保事故的潜在风险。发行人将可能被相关部门施以处罚，并被要求整改、停业整顿等，进而对发行人的正常生产经营活动产生重大不利影响。此外，若日后安全生产及环保相关法律法规变更或为满足更高的安全生产及环保要求标准，发行人须就遵守新的法律法规要求而承担更高的合规成本。

（2）职业卫生合规风险

发行人研发、生产过程中涉及大量的生物及化学制品，如发行人在职业卫生管理的相关环节出现疏漏，或出现员工操作不当的情形，发行人可能发生职业卫生事故，发行人的生产经营可能因此受到不利影响。

（3）产品质量责任风险

在发行人在研药品的临床试验中，以及发行人药品上市后，发行人均面临产品责任或消费者保护责任的固有风险。由于发行人产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如果发行人的药品导致或可能会造成伤害或在临床试验、生产或销售过程中被发现存在质量或其他问题，发行人可能会被起诉、索赔或遭受行政处罚。

任何此类产品责任索赔可能包括对生产缺陷、设计缺陷、未能警告药物固有危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。如果发行人无法成功对产品责任索赔进行抗辩或被判定承担产品责任或人身损害责任，发行人会承担重大责任或被限制其在研药品的商业化。发行人的声誉亦会受到损害，并花费相当的时间及费用来进行辩护。无论产品索赔、监管部门调查处罚的结果如何，均会对发行人药品的商业化、财务及业务状况造成重大不利影响。

（4）经营牌照及资质不能维持的风险

发行人所处的医药制造行业受到广泛的政府监管，包括批准、注册、生产、分销、包装、标签、运输、许可及认证要求及程序、定期更新及重申程序、新药品注册及环保等。发行人已取得或将取得的《药品生产许可证》等相关资质文件，可能存在有效期或维持有效性等方面的要求，若发行人无法根据法律法规或监管要求及时续展相关资质证书或维持其有效性，将导致无法进行相关研发活动、药品上市、生产及分销工作，从而对发行人的业务造成不利影响。

（5）潜在的知识产权诉讼风险

发明专利申请于提交申请日起满18个月公布前一直保密，发行人无从知晓相关专利申请信息。在此期间，相关的技术内容可能在亦可能不在科学刊物或文献（即非专利文献）上发表，即使在非专利文献上发表，亦不能反映申请人的保护知识产权的意愿和动向。

因此，即使通过发行人的合理调查，仍未必能确保任何第三方在发行人研发或生产该产品期间便已递交了专利申请。此外，发行人的部分员工（包括部分核心技术人员）曾在其他生物科技公司或医药研发公司任职，尽管发行人尽力促使该等员工在其为发行人工作过程中不使用其原任职单位的商业秘密、专有技术或其他任何形式的知识产权，发行人仍无法确保该等员工的原任职单位不会因此与该等员工或发行人产生与商业秘密、专有技术等知识产权相关的争议。

在前述情形下，发行人研发的技术（包括其核心技术）可能会被主张侵权，从而引起第三方诉讼。若发行人产品及技术进一步被有权机关认定为侵犯第三方知识产权，则可能导致发行人承担相应的侵权责任，且必须对原有产品或技术进行修改或调整，甚至可能导致发行人产品下架，从而对发行人经营业绩产生不利影响

。即使发行人在诉讼或行政程序中胜出，该等诉讼或行政程序造成的花费及消耗的时间会导致发行人分散大量的资源。上述任何一项情况，均会对发行人的业务、财务及声誉造成不利影响。

（6）业务经营过程中产生的其他诉讼或仲裁风险

如发行人提供的产品未能达到期望，发行人在业务操作中未能严格执行内部控制制度和业务操作流程，或者发行人未能按照法律、法规或发行人内部制度执行经营相关事项，发行人将面临被员工、客户或其他第三方投诉甚至引发与员工、客户或其他第三方产生诉讼、仲裁的风险，发行人的经营业绩和声誉可能因此受到不利影响。