本次上市存在的风险

（一）技术风险

1、研发失败风险

医药行业是技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，新药研发具有周期长、投资大、难度高的特点。在研发过程中可能存在因研发技术路线出现偏差、关键技术难点未能攻克、研发进度缓慢或研发投入过高而导致研发失败的风险。若公司未来无法较好地应对新药研发过程中存在的风险，将对公司新产品的推出造成不利影响，从而导致公司市场竞争力下降。

2、产品注册风险

新药上市前还需经过申报、审评、审批等阶段。同时，药品每经过一段时间需进行再注册，以保证相关注册有效、药品能够持续在市场上进行销售。近年来，我国药品注册审评制度不断调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高，由于药品研发周期长，可能面临相关药品审评制度的变动，从而影响新药注册进度。

3、技术升级迭代风险

公司一直致力于新药的研发，重点推进抗抑郁药沃替西汀衍生物及抗肿瘤药多西他赛衍生物的研究并取得了有效进展，但是国内外各大药企在抗抑郁及抗肿瘤领域均投入了较大的研究精力。如在公司推出新产品之前市场上出现了革命性的新药或新技术，且公司未能及时应对新技术的迭代趋势，公司的产品将存在被替代的风险，导致公司竞争力下降。

4、技术成果无法实现产业化的风险

药物的上市需要经过严格审批，上市后通常还需要面临能否入围各省（市）招投标目录和医保目录以及能否较快得到临床医生的认可等一系列难点。如果未来公司不能及时地将研发成果成功转化为上市品种，或相关上市品种不能跨越相关的准入门槛并得到临床医生的认可，将极大影响公司前期研发投入的回报水平。

5、核心技术人员流失和人才引进的风险

药品的技术路线、制剂配方、制备工艺是公司的主要竞争力，核心技术人员是公司药品研发、持续创新的重要基础。经过多年的发展和积累，公司组建了一支高效、稳定的研发团队，核心技术人员均在公司任职多年，拥有丰富的药品研发及产业化经验。随着医药行业的发展，业内的人才竞争将日趋激烈，如果公司未来在发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力，可能造成公司的研发人才流失和增加公司引进人才的难度，将对公司长期发展产生不利影响。

（二）经营风险

（1）市场竞争加剧的风险

从国内的竞争群体看，以辉瑞、罗氏、诺华为首的国际药企在国内大部分用药领域仍占据着垄断地位，随着国内药企研发及生产技术的不断提高，恒瑞医药、扬子江药业、正大天晴等国内龙头企业的产品已达到或接近国际先进水平，在国家医药政策的推进下，国产药品的市场份额正逐步扩大。如果公司未来无法在研发、生产、销售各方面保持一定的优势，公司将面临市场份额及盈利能力下降的风险。

（2）行业政策变化的风险

药品是关系到人民健康与安全的特殊商品，医药行业受到较为严格的监管。近些年，国家陆续出台了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》《国务院办公厅关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》《4+7城市药品集中采购文件》以及《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》等政策意见，对药品的生产、流通、支付做出了明确要求。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障制度的进一步完善，我国医药行业的政策环境仍可能面临重大变化。如果公司无法及时调整经营策略以适应政策及市场的变化，满足病人及各医疗机构的需求，公司的经营将受到严峻挑战。

（3）主要产品被仿制的风险

公司基于自身的研发实力及市场需求，选择了技术门槛较高、市场空间较大的品种开展研发与生产，主要产品包括利可君片、玉屏风胶囊、尼群洛尔片、醋氯芬酸肠溶片等，报告期内公司产品利可君片及尼群洛尔片占公司收入的70%以上。虽然公司为国内利可君原料药及尼群洛尔片的独家生产企业，技术门槛较高，若其他药企对公司产品进行仿制并成功推向市场，公司可能面临主要产品的市场份额下降的风险，进而影响公司的盈利能力。

（4）药品质量控制的风险

质量是药品的核心属性，公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，严格按照国家食品药品监督管理总局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，会对公司的持续经营能力造成重大不利影响。

（5）经营资质许可续期的风险

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等规定，药品生产企业必须取得药品生产许可证和药品生产GMP证书等经营资质许可后，方可生产并销售药品。上述经营资质许可均有一定的有效期，到期需进行重新审查；在经营资质有效期内，监管部门也将对企业进行监管或检查。如果公司的经营资质许可在有效期届满后无法续期，或者有效期内检查发现存在重要缺陷，公司将有可能被暂停甚至取消生产有关产品的资质，从而对公司的生产经营产生重大不利影响。

（6）安全生产的风险

在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生。截至招股说明书签署之日，公司未发生重大安全生产事故，但未来不排除因上述原因造成意外安全生产事故的可能，从而对公司正常生产经营造成不利影响。

（7）环境保护的风险

公司严格按照有关环境保护标准和规范组织生产经营活动，报告期内未发生重大环境保护问题，未因污染环境受到重大处罚。若未来国家出台更为严格的环境保护标准和规范，将增加公司在环境保护方面的支出，并可能导致公司生产经营活动未满足有关环境保护标准和规范而受到处罚，对公司的盈利能力产生不利影响。