本次上市存在的风险

（一）技术风险

（1）新产品研发和注册失败的风险

医疗器械行业是典型的技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢或研发失败的风险。

为保持公司持续竞争力，公司需要不断研发新技术及新产品，若公司未来不能很好解决新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成不利影响。根据国内相关法律法规，医疗器械行业新产品在研发成功之后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家食品药品监督管理部门颁发的产品注册证书。如新产品拟在国际市场销售，还需通过CE认证、FDA注册或其他国际产品质量体系认证或注册。不排除公司未来个别创新性产品不能及时注册的可能性，可能会对公司业务计划的实施产生不利影响。

（2）技术更新及产品升级风险

由于治疗与康复行业、体外诊断行业具有科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册周期较长等特点，技术更新较快，公司需要通过不断的产品研发推出新产品来开拓新的市场。未来若公司无法及时研究开发新技术、新工艺及新产品，或者科研与生产不能满足市场的要求，将对未来公司业绩增长及持续盈利能力产生不利影响。

（二）经营风险

（1）重大客户合作协议到期不能续约的风险

2016年1月，普门科技与SYSMEX达成战略合作，SYSMEX成为普门科技特定蛋白分析仪在中国市场独家经销商，期限从2016年1月至2018年12月。目前，公司与SYSMEX的协议续约正在签署中，在续约签署期间，公司与SYSMEX的合作仍按原协议约定执行。如果公司与SYSMEX合作协议提前终止或到期后不能续约，则存在可能导致公司销售业绩下滑的风险。

（2）经销商管理风险

公司采用以间接销售为主、直接销售为辅的销售模式，其中，间接销售模式下主要依靠经销商进行销售。2016年度、2017年度和2018年度公司间接销售金额占主营业务收入的比例分别为99.30%、97.48%和94.15%，其中，通过经销商销售的金额占主营业务收入的比例分别为75.74%、70.13%和66.24%。

报告期内，随着公司业务不断发展、产品不断丰富、销售渠道和区域不断扩展，公司经销商数量由2016年的172家发展到2018年的314家。随着公司销售规模的扩大和经销商数量的增加，公司对经销商的组织管理、培训管理以及风险管理的难度也在加大。若公司对经销商管理不善，可能对公司产品的市场销售产生不利影响。

（3）原材料供应及价格波动风险

公司主要产品包括治疗与康复产品、体外诊断设备及配套试剂。为保障产品的质量和性能的稳定性，公司用于生产试剂的部分原料（如抗原、抗体等）以及用于生产仪器的部分部件（如电机等）通过国外进口。若未来关键原材料的价格发生重大不利变化，或者供应商不能及时、保质、保量的供应合格的原材料，将影响到公司成本水平和交货，对公司的正常生产经营造成不利影响。

（4）产品质量风险

医疗器械作为特殊商品，与人民群众的身体健康密切相关，产品质量尤为重要。公司自成立以来一贯高度重视产品质量，严格按照国家医疗器械行业的生产经营规范执行，在采购、验收、储存、领用、生产、检验、发运等流程中，均建立了严格的质量控制体系以保证公司产品质量。尽管如此，未来仍不排除公司可能因某种不确定或不可控因素导致产品出现质量问题，从而给公司带来经营风险。

（5）国家医疗卫生体制改革导致的风险

2009年1月21日，国务院常务会议审议并通过《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009年-2011年）》。此次医改方案是我国完善医疗卫生体制的重要措施，也被称为“新医改”。

“新医改”推出至今，促进了我国医疗卫生事业的发展，预计未来政府将沿着改革方向推出更加完善的政策，并对医疗器械市场供求关系和医疗器械生产经营企业的产销状况、营销模式等产生重要影响。2016年12月26日，国务院医改办会同其他八部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》（国医改办发〔2016〕4号），界定“两票制”即药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，并要求公立医疗机构在药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构在药品采购中推行“两票制”。

尽管目前仅有较少数省份在医疗器械领域（主要是医用耗材领域）推行“两票制”，但未来不排除“两票制”在医疗器械领域全面推行的可能。如果公司不能及时、更好地适应“新医改”、“两票制”及国家未来相关政策的调整变化，将可能面临经营业绩波动的风险。

（6）行业监管政策变化风险

近年来，国家为保证医疗行业的健康发展，陆续出台了一系列监管制度，同时，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。国家食品药品监督管理部门以及其他监管部门也在持续完善行业法律法规，加强医疗器械产品在质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。如果公司未来在经营策略上未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行相应的调整和适应，将可能对公司经营产生不利影响。

（7）产品延续注册风险

我国对医疗器械实行产品注册与备案管理制度。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册证具有一定的时限性，需要定期进行延续注册，已注册的产品发生有可能影响该医疗器械安全、有效的实质性变化时，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。如果公司未来不能取得部分产品的续期批准或变更注册批准，可能导致公司部分产品停止生产销售，公司产品销售及财务状况将受到不利影响。