（三）内控风险

（1）公司经营规模扩大带来的管理风险

本次发行完成后，随着募集资金投资项目的实施，公司的业务和资产规模会进一步扩大，员工人数也将相应增加，这对公司的经营管理、内部控制、财务规范等提出更高的要求。如果公司的经营管理水平不能满足业务规模扩大对公司各项规范治理的要求，将会对公司造成不利影响。

（2）核心技术人员流失风险

医疗器械行业是多学科交叉、知识密集型行业，对技术人才需求量较大，公司过往发展得益于拥有一批经验丰富、创新能力强、专业结构合理、人员构成相对稳定的主动脉及外周血管介入产品研发专业技术人才。但由于国内相关行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，能否维持现有研发队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及生产经营的稳定性和持久性。如果公司的人才培养、引进不能满足公司业务发展的需要，甚至发生核心技术人员流失的情形，则可能导致产品技术泄密、研究开发进程放缓或终止的风险，对公司持续经营发展带来不利影响。

(四）财务风险

（1）税收优惠风险

根据《中华人民共和国企业所得税法》及《中华人民共和国企业所得税法实施条例》的规定，高新技术企业享受15%的企业所得税税率的税收优惠。公司于2015年8月首次被认定为高新技术企业（证书编号为GR201531000398，有效期至2018年8月）。根据高新技术企业认定管理工作网的查询结果，公司取得了编号为GR201831001199的高新技术企业证书，有效期自2018年11月2日起三年。公司自2018年至2020年度享受15%的所得税率。

若公司未来不能通过高新技术企业资格重新认定，或者国家取消高新技术企业享受企业所得税优惠的政策，则公司不能享受高新技术企业税收优惠政策，进而对公司业绩造成不利影响。

（2）毛利率波动的风险

2016年度、2017年度及2018年度，公司主营业务毛利率分别为77.66%、78.69%及79.21%，毛利率稳中有升。报告期内，公司主营业务毛利率变动主要受产品销售价格变动、原材料采购价格变动、产品产量变动、产品结构变化、市场竞争程度、技术更新换代及政策原因变动等因素的影响。若未来宏观经济、市场竞争程度、原材料价格等发生重大不利变化，而公司不能通过提高生产效率、技术革新、工艺革新、扩大生产规模等降低生产成本，不能持续推出盈利能力较强的新产品，公司毛利率将会下降，对公司盈利能力造成不利影响。

（3）政府补助政策变动风险

报告期内，公司确认为当期损益的政府补助分别为280.80万元、126.41万元和823.67万元，占当期利润总额的比例分别为5.87%、1.71%和7.86%。公司享受的财政补贴系基于政府部门相关规定和公司的实际经营情况，若未来相关政策发生变化，公司不能持续获得政府补助，可能对公司的经营业绩造成不利影响。

（4）无形资产减值风险

公司的无形资产主要由专利及非专利技术和软件构成，2016年末、2017年末及2018年末，公司的无形资产账面价值分别为39.45万元、2,175.36万元及2,051.40万元，占总资产的比例分别为0.21%、9.70%和7.63%。若市场环境发生变化、技术更新换代等因素致使无形资产发生减值，将对公司盈利状况造成不利影响。

（5）存货减值风险

公司存货主要包括原材料、在产品和产成品及低值易耗品。截至2016年末、2017年末及2018年末，公司存货金额分别为2,410.01万元、2,589.81万元及3,372.15万元，占总资产的比例分别为12.78%、11.55%及12.54%。若公司产品销售价格大幅下降、产品滞销，可能导致存货减值，从而对公司盈利状况造成不利影响。

（6）应收款项、预付款项的减值风险

截至2016年末、2017年末及2018年末，公司的应收账款分别为1,891.30万元、2,355.89万元及2,342.41万元，预付款项分别为400.60万元、676.40万元及847.87万元。若公司的客户或供应商经营情况发生重大不利变化，导致支付款项或交付产品的能力下降，可能对公司未来业绩产生不利影响。

（7）研发支出资本化风险

2016年末、2017年末及2018年末，公司的开发支出的余额为5,153.46万元、5,521.40万元及7,404.05万元。开发支出由在研产品成功完成首例人体临床试验后的研发投入资本化形成，相关研发投入自产品取得注册证后停止资本化，开发支出将转入无形资产，并进行摊销。若开发支出资本化形成的无形资产预期不能为企业带来预计的经济利益，将形成减值损失，进而会对公司的业绩产生影响。

（8）汇率波动的风险

公司部分产品销售、原材料的采购以外币进行结算，2016年度、2017年度及2018年度，因汇率变动产生的汇兑损益分别为-0.97万元、0.57万元及6.05万元。随着公司未来海外销售和采购的规模不断扩大，若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价或原材料采购价格的波动，外汇收支相应会产生汇兑损益，进而会对公司的经营业绩产生影响。