2013-2018年中国抗体工程药物行业调查及发展前景分析报告

抗体技术历经动物血清多克隆抗体、杂交瘤单克隆抗体，以及重组基因工程抗体等不同发展时期，尤其是后者使得治疗性抗体的生产进入产业化阶段。在已上市的抗体药物中，人源化抗体、全人源抗体由于免疫原性小，临床药效好，目前已经成为抗体药物的主流。随着抗体药物在癌症、免疫调节等治疗领域的广泛应用。抗体产业已经成为国际制药行业的主要组成部分。

据不完全统计，2013年国内新增从事抗体开发、生产的企业6家，总数量已达到118家。我国的抗体药物产业尚处起步阶段，近十年间国内先后涌现出后中信国健、百泰生物、上海赛金等多家专门从事单抗药物生产的企业。同时，许多传统制药企业（哈药、海正、华药、先声等）也开始涉足抗体药物领域。特别是近两年，服务抗体药物开发的CRO/CMO公司（药明康德、义翘神州、中美奥达等）开始出现。标志着新兴的抗体产业在我国已初现雏形。

近年来，国家先后建立“抗体药物国家工程中心”(上海)、“抗体药物研制国家重点实验室”(石家庄)等国家级重点实验室，行业内部业内也自发形成“抗体产业联盟”等组织。市场需求的驱动、产业政策的扶持，都为我国抗体产业发展提供了良好的机遇。一旦在上述产业关键技术上取得突破，我国的抗体产业必将十年之内有一个跨跃式的发展。

中商情报网发布的本报告通过对大量市场调研数据的前瞻性分析，深入而客观地为您剖析我国抗体工程药物市场现状。报告运用专业的分析工具，并结合相关理论模型，综合运用定量和定性的分析方法，分析了我国抗体工程药物市场环境、产业发展现状，市场竞争格局，并对业内重点企业经营状况与竞争力展开分析，最后根据行业的发展轨迹与多年的实践经验，对中国抗体工程药物行业未来的发展趋势及投资风险做出客观分析与预测；是生物制药企业、抗体工程药物企业准确了解行业当前最新发展动态，把握市场机会，做出正确经营决策的依据。

第一章 2013年世界抗体工程药物产业发展状况分析 13

第一节 抗体工程药物简述 13
一、多克隆抗体 13
二、单克隆抗体 13
三、基因工程抗体 13

第二节 世界抗体工程药物产业运行概况 14
一、世界抗体工程药物产业现状 14
二、世界抗体工程药物技术分析 14
三、世界抗体工程药物主要国家运行情况 15

第三节 世界抗体工程药物产业发展趋势分析 16

第二章 2013年中国抗体工程药物行业市场发展环境 17

第一节 中国宏观经济环境分析 17
一、中国GDP增长情况分析 17
二、工业经济发展形势分析 18
三、社会固定资产投资分析 19
四、全社会消费品零售总额 20
五、城乡居民收入增长分析 22
六、居民消费价格变化分析 22

第二节 中国抗体工程药物行业政策环境分析 24
一、生物医药行业主管部门 24
二、行业监管体制及相关法规 25
三、生物医药行业政策分析 27
（一）《国家药品安全“十二五”规划》 27
（二）《医药工业“十二五”发展规划》 27
（三）《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》 29
（四）《调整免疫、抗肿瘤和血液系统类等药品价格通知》 31
（五）《2012年蛋白类生物药和疫苗发展拟支持单位》 31
（六）《生物产业发展规划》 32
（七）《国家基本药物目录》（2012年版） 33

第三节 中国抗体工程药物行业社会环境分析 34
一、人口环境分析 34
二、教育环境分析 36
三、文化环境分析 37
四、科技环境分析 37
五、生态环境分析 38
六、中国城镇化率 39

第四节 中国抗体工程药物行业技术环境分析 39
一、抗体技术的历史进程 39
二、抗体药物的历史进程 40
三、抗体技术的发展现状 42

第三章 2013年中国抗体工程药物产业发展形势分析 43

第一节 2013年中国抗体工程药物产业运行综述 43
一、抗体药物产业主要企业 43
二、抗体药物上市品种分析 43
（一）抗体药物靶点 43
（二）抗体药物类型 44
（三）抗体药物主要适应症 44
（四）抗体药物开发厂家 45
（五）抗体药物全球销售额 46
三、抗体药物产业特点分析 46
四、中国抗体药物发展与国外的差距 47
五、中国抗体药物行业规模统计 48

第二节 2013年中国抗体工程药物技术发展透析 48
一、抗体产业关键技术 48
（一）工程细胞系的构建 48
（二）细胞大规模培养工艺开发 49
（三）大剂量重组蛋白纯化质控 50
二、抗体药物的研究现状 51
（一）抗体的人源化改造 51
（二）抗体的结构改造 51
三、抗体药物最新应用进展 53
（一）抗肿瘤抗体药物 53
（二）心血管疾病的抗体药物 53
（三）自身免疫疾病抗体药物 54
（四）类风湿关节炎抗体药物 54

第三节 中国抗体工程药物产业发展存在的问题分析 55

第四章 2009-2013年中国生物药品行业数据监测分析 56

第一节 2011-2013年中国生物药品行业发展分析 56
一、2011年中国生物药品行业发展概况 56
二、2012年中国生物药品行业发展概况 57
三、2013年中国生物药品行业发展概况 60

第二节 2009-2013年中国生物药品行业规模分析 62
一、企业数量增长分析 62
二、资产规模增长分析 64
三、销售规模增长分析 66
四、利润规模增长分析 67

第三节 2011-2012年中国生物药品行业结构分析 69
一、企业数量结构分析 69
二、资产规模结构分析 71
三、销售规模结构分析 73
四、利润规模结构分析 75

第四节 2009-2013年中国生物药品行业成本费用分析 77
一、销售成本统计 77
二、主要费用统计 78

第五节 2009-2013年中国生物药品行业运营效益分析 78
一、偿债能力分析 78
二、盈利能力分析 79
三、运营能力分析 81

第五章 中国单克隆抗体发展形势分析 83

第一节 单克隆抗体发展历程综述 83
一、第一代单克隆抗体发展分析 83
二、第二代单克隆抗体发展分析 83
三、噬菌体展示抗体和全人抗体发展分析 85
四、单抗人源化历程 86

第二节 单克隆抗体的作用机制发展分析 87
一、靶向效应 87
二、阻断效应 87
三、信号传导效应 88

第三节 单克隆抗体的克隆化方法与细胞选择探讨 88
一、单克隆抗体的克隆化方法 88
二、单克隆抗体细胞的选择 91

第四节 单克隆抗体的研究进展 92
一、单克隆抗体的研究进展简述 92
二、单抗的临床应用 93
三、单抗靶向给药系统 93
四、国际市场单抗产品现状 97
五、有效生成高亲和力人体单克隆抗体的新方法 99

第六章 单克隆抗体细分研究及应用分析 100

第一节 狂犬病用单克隆抗体研究分析 100
一、抗狂犬病单克隆抗体研究进展 100
二、抗狂犬病单克隆抗体研究前景与意义 100

第二节 抗流感单克隆抗体研究分析 101
一、科学家发现新单克隆抗体可防HN型禽流感 101
二、抗流感病毒单克隆抗体发展前景 101

第三节 抗癌单克隆抗体研究分析 103
一、抗癌单克隆抗体研究综述 103
二、胃癌单克隆抗体研究 104
三、治疗乳腺癌单克隆抗体研究 104

第四节 单克隆抗体在恶性血液病治疗中的应用 107
一、未结合型单抗 107
二、药物结合型单抗 107
三、放射性核素结合型单抗 107

第五节 其他单克隆抗体细分研究及应用分析 107
一、单克隆抗体有望治疗治疗诺瓦克病毒 107
二、新发现能杀灭白血病细胞的人源化单克隆抗体 108
三、单克隆抗体可能有效治疗艾滋病 109
四、GSK和Genmab向FDA提交单抗药Arzerra sBLA 110
五、强生单抗药Stelara获FDA和欧盟批准 110
六、抗糖尿病单克隆抗体研究 111
七、抗非霍奇金淋巴瘤单克隆抗体研究 112
八、单克隆抗体治疗类风湿性关节炎研究 114

第七章 中国单克隆抗体药物行业发展态势分析 116

第一节 中国单克隆抗体药物市场发展现状 116
一、国内单克隆抗体药物市场分析 116
二、中国抗体研发企业与产品发展概况 117
三、中国抗体研发主要企业介绍 118
四、中国研发生产的治疗性抗体药品 120

第二节 中国单克隆抗体研究发展分析 121
一、中国开发出人单克隆抗体新型制备技术 121
二、全人单克隆抗体药物筛选技术平台取得重大突破 121
三、中国单克隆抗体领域专利分析 122

第三节 中国单克隆抗体药物研究发展分析 123
一、中国人源化单克隆抗体类药物新研制 123
二、海正药业单克隆抗体药物发展分析 123
三、中信国健单克隆抗体药物发展分析 124
四、中国单克隆抗体药物研发进展 124

第八章 中国抗体工程药物产业市场竞争格局分析 125

第一节 中国抗体工程药物产业竞争分析 125
一、抗体工程药物行业竞争现状 125
二、抗体工程药物企业竞争分析 125
三、抗体工程药物产品竞争格局 127

第二节 中国抗体工程药物企业与国外企业竞争情况 128
一、研发领域集中 128
二、产业分布集中 129
三、盈利品种集中 129

第三节 中国抗体工程药物企业竞争力提升策略 130
一、加强动物细胞大规模培养技术 130
二、抗体药物质量理念重要性凸显 131
三、企业建立人才竞争优势的策略 131

第九章 中国抗体工程药物重点企业分析 132

第一节 上海中信国健药业股份有限公司 132
一、公司基本情况 132
二、企业研发实力 132
三、企业生产工艺 132
四、企业抗体药物产品 133
（一）上市产品 133
（二）在研产品 133
五、企业专利情况 134
六、企业销售情况 135

第二节 上海赛金生物医药有限公司 135
一、公司基本情况 135
二、企业研发实力 136
三、企业主要产品 136
四、产品发展前景 137

第三节 百泰生物药业有限公司 138
一、公司基本情况 138
二、企业研发实力 138
三、企业主要产品 138
四、企业在研产品 139

第四节 浙江海正药业有限公司 139
一、公司基本情况 139
二、公司研发实力 139
三、企业主要产品 139
四、企业经营情况 141
五、企业核心竞争力 141

第五节 成都华神集团股份有限公司 142
一、公司基本情况 142
二、企业生产设施 142
三、企业技术研发 143
四、企业经营状况 143
四、企业上市产品 144
五、企业市场营销 145
六、企业核心竞争力 145

第六节 北京义翘神州生物技术有限公司 147
一、公司基本情况 147
二、企业主营业务 147
三、研发生产能力 147
四、企业产品质量 148

第七节 江苏太平洋美诺克生物药业有限公司 148
一、公司基本情况 148
二、公司主营业务 148
三、企业生产能力 148
四、企业主要产品 148

第十章 2013年中国生物制药产业运行局势透析 150

第一节 中国生物制药产业现状 150
一、中国医药产业规模结构现状 150
二、中国生物制药产业发展概况 151
三、生物制药产业园区发展模式 152
四、中国重点生物药品市场分析 154

第二节 中国生物制药企业SWOT分析 154
一、中国生物医药企业优势 154
二、中国生物医药企业劣势 156
三、中国生物医药企业机会 158
四、中国生物医药企业风险 158

第三节 中国生物制药行业存在的问题 159
一、生物制药企业规模小 159
二、科技成果产业化率低 159
三、研发投入低，市场不规范 160
四、生物医药国际竞争力待提高 160
五、生物医药技术创新力度待加大 161
六、中国生物医药产业化现存问题 162

第四节 中国生物制药行业发展建议 163
一、中国生物制药发展思路与措施 163
二、生物制药产业走出困境的建议 164
三、促进生物制药产业发展的对策 166

第五节 中国生物制药市场竞争力及策略 168
一、中国生物制药企业竞争力分析 168
二、中国生物制药市场竞争影响因素 169
三、提高生物制药市场竞争力的策略 170

第十一章 2013年中国医药行业市场运行态势分析 172

第一节 医药行业市场运行情况 172
一、医药行业整体运行情况 172
二、医药行业投资情况分析 173
三、医药行业工业增加值 174
四、医药行业产量分析 175
五、医药行业需求情况 176
六、医药市场价格走势 177

第二节 国医药流通领域发展概况 179
一、中国医药流通行业发展成绩显著 179
二、中国医药流通改革及发展状况分析 180
三、中国医药流通行业整体规模分析 180
四、中国医药流通行业盈利能力分析 181
五、2012年中国医药流通行业发展特点 182
（一）国家新医改拉动基层用药规模增长 182
（二）药品批发市场集中度呈现结构性变化 182
（三）药品零售市场规模继续扩大 182
（四）药品流通服务模式创新取得新突破 183
（五）行业微利化运行特征更加明显 183
（六）药品流通类上市公司在资本市场表现较弱 183
六、药品流通行业发展趋势分析 184

第三节 中国医药流通业格局分析 185
一、销售对象分布 185
二、销售品类格局 185
三、销售区域格局 186
四、企业类型分布 187
五、配送结构分布 187

第十二章 2013-2018年中国抗体工程药物产业发展趋势预测分析 189

第一节 2013-2018年中国生物制药发展前景及趋势 189
一、中国生物制药产业前景广阔 189
二、中国生物制药行业预测分析 191
三、中国生物制药市场发展趋势 192
四、中国生物医药技术发展趋势 192

第二节 2013-2018年中国抗体工程药物产业市场预测分析 194
一、产品市场供给预测 194
二、产品市场需求预测 195
三、市场竞争预测分析 195

第十三章 2013-2018年中国抗体工程药物产业投资机会与风险分析 196

第一节 2013-2018年中国抗体工程药物产业投资环境分析 196

第二节 2013-2018年中国抗体工程药物产业投资机会分析 196
一、投资热点项目分析 196
二、区域投资机会分析 199

第三节 2013-2018年中国抗体工程药物产业投资风险分析 200
一、市场竞争风险 200
二、技术风险 200
三、政策风险 200
四、产品替代风险 201

第四节 专家建议 201

 
图表目录
图表 1  2012-2013年国内生产总值构成及增长速度统计 17
图表 2  2008-2013年中国国内生产总值及增长变化趋势图 18
图表 3  2013年规模以上工业增加值及增长速度趋势图 19
图表 4  2008-2013年中国全社会固定资产投资增长趋势图 20
图表 5  2008-2013年中国社会消费品零售总额及增长速度趋势图 21
图表 6  2008-2013年城镇居民人均可支配收入及增长趋势图 22
图表 7  2013年中国居民消费价格月度变化趋势图 23
图表 8  中国医药行业相关监管部门及主要职能介绍 24
图表 9  《国家药品安全“十二五”规划》 27
图表 10  《医药工业“十二五”发展规划》 27
图表 11  生物医药产业发展路线图 29
图表 12  生物医学工程产业发展路线图 30
图表 13  生物技术药物发展行动计划 33
图表 14  2007-2012年中国人口数量及增长率变化趋势图 34
图表 15  2012年中国人口数量及其构成情况统计 35
图表 16  2012年末中国各年龄段人口比重 35
图表 17  2006-2012年中国各级各类学校招生人数统计 36
图表 18  2006-2015年中国城镇化率变化趋势图 39
图表 19  抗体技术与抗体药物发展历程 41
图表 20  抗体工程技术在抗体药物研发中的应用 42
图表 21  中国部分上市抗体药物靶点 43
图表 22  中国部分上市抗体药物类型 44
图表 23  中国部分上市抗体药物主要适应症 45
图表 24  中国部分上市抗体药物开发厂家 45
图表 25  中国部分上市抗体药物全球销售额统计 46
图表 26  2008-2012年中国抗体药物产值规模及增长趋势图 48
图表 27  2011年中国生物药品行业经济指标统计 56
图表 28  2012年中国生物药品行业经济指标统计 58
图表 29  2012年生物药品行业前五省区企业数量排名 59
图表 30  2012年生物药品行业前五省区资产总计排名 59
图表 31  2012年生物药品行业前五省区销售收入排名 59
图表 32  2012年生物药品行业前五省区利润总额排名 60
图表 33  2013年中国生物药品行业经济指标统计 60
图表 34  2013年生物药品行业前五省区企业数量排名 61
图表 35  2013年生物药品行业前五省区资产总计排名 61
图表 36  2013年生物药品行业前五省区销售收入排名 62
图表 37  2013年生物药品行业前五省区利润总额排名 62
图表 38  2009-2013年中国生物药品企业数量变化趋势图 63
图表 39  2013年中国各省区生物药品企业数量比较 63
图表 40  2009-2013年中国生物药品行业资产总额统计 64
图表 41  2009-2013年中国生物药品行业资产变化趋势图 64
图表 42  2013年中国各省区生物药品行业资产比较 65
图表 43  2009-2013年中国生物药品行业销售收入统计 66
图表 44  2009-2013年中国生物药品行业销售收入变化趋势图 66
图表 45  2013年中国各省区生物药品行业销售收入比较 66
图表 46  2009-2013年中国生物药品行业利润总额统计 68
图表 47  2009-2013年中国生物药品行业利润变化趋势图 68
图表 48  2013年中国各省区生物药品行业利润总额比较 68
图表 49  2011-2012年中国不同规模生物药品企业数量统计 69
图表 50  2012年中国不同规模生物药品企业数量所占份额 70
图表 51  2011-2012年中国不同所有制生物药品企业数量统计 70
图表 52  2012年中国不同所有制生物药品企业数量所占份额 71
图表 53  2011-2012年中国不同规模生物药品企业资产总额统计 71
图表 54  2012年中国不同规模的生物药品企业资产总额所占份额 72
图表 55  2011-2012年不同所有制生物药品企业资产总额统计 72
图表 56  2012年不同性质的生物药品企业资产总额所占份额 73
图表 57  2011-2012年不同规模生物药品企业销售收入统计 73
图表 58  2012年中国不同规模的生物药品企业销售收入份额 74
图表 59  2011-2012年不同所有制生物药品企业销售收入统计 74
图表 60  2012年不同性质的生物药品企业销售收入所占份额 75
图表 61  2011-2012年不同规模生物药品企业利润总额比较 75
图表 62  2012年不同规模的生物药品企业利润总额所占份额 76
图表 63  2011-2012年不同所有制生物药品企业利润总额统计 76
图表 64  2012年不同性质的生物药品企业利润总额所占份额 77
图表 65  2009-2013年中国生物药品行业销售成本统计 77
图表 66  2009-2013年中国生物药品行业销售成本趋势图 78
图表 67  2009-2013年中国生物药品行业费用统计 78
图表 68  2009-2013年中国生物药品行业资产负债率情况 79
图表 69  2009-2013年中国生物药品行业毛利率情况 79
图表 70  2009-2013年中国生物药品行业成本费用利润率情况 80
图表 71  2009-2013年中国生物药品行业销售利润率情况 80
图表 72  2009-2013年中国生物药品行业总资产利润率情况 80
图表 73  2009-2013年中国生物药品行业应收账款周转率情况 81
图表 74  2009-2013年中国生物药品行业流动资产周转率情况 81
图表 75  2009-2013年中国生物药品行业总资产周转率情况 82
图表 76  杂交瘤技术流程图 83
图表 77  人源化比例的上升带来不良反应比例的下降 85
图表 78  使用噬菌体展示技术筛选全人单抗药物 86
图表 79  四代单抗技术对比 87
图表 80  单克隆抗体的应用领域 93
图表 81  中国单抗行业治疗性单抗药物上市产品 116
图表 82  国内单抗行业的“三个梯队” 118
图表 83  国产治疗性单抗药物 120
图表 84  中美单抗领域专利申请情况对比 122
图表 85  上海中信国健药业股份有限公司在研产品 124
图表 86  部分准备进入单抗领域的企业及药物研发情况 124
图表 87  中国抗体药物应用分布情况 127
图表 88  中国主要抗体药物产品结构图 128
图表 89  2012年全球十大畅销药 130
图表 90  上海中信国健药业股份有限公司研发生产体系图示 133
图表 91  上海中信国健药业股份有限公司治疗性单抗药物 133
图表 92  上海中信国健药业股份有限公司在研品种 134
图表 93  上海中信国健药业股份有限公司专利列表 134
图表 94  上海赛金生物医药有限公司强克产品 136
图表 95  强克与恩利、益赛普疗效对比 137
图表 96  强克与恩利、益赛普治疗费用对比 137
图表 97  百泰生物药业有限公司尼妥珠单抗注射液 138
图表 98  浙江海正药业有限公司生物仿制药 140
图表 99  2013年浙江海正药业有限公司分产品销售情况 140
图表 100  2013年浙江海正药业有限公司分产品销售结构 140
图表 101  2006-2013年浙江海正药业有限公司销售及利润规模统计 141
图表 102  2011-2013年华神集团股份有限公司生物制药销售情况 144
图表 103  成都华神生物技术有限公司治疗性单抗药物 144
图表 104  2007-2013年中国医药制造业销售收入及增长趋势图 150
图表 105  2013年我国医药制造业子行业利润总额、增速及占比 151
图表 106  2012-2013年中国医药制造行业经济指标统计 172
图表 107  2012-2013年医药行业固定资产投资及占比情况 174
图表 108  2012-2013年中国医药制造工业增加值增速趋势图 174
图表 109  2007-2013年中成药产量统计 175
图表 110  2008-2013年中成药产量增长趋势图 175
图表 111  2007-2013年化学原料药产量统计 176
图表 112  2008-2013年中国化学原料药产量变化趋势图 176
图表 113  2012-2013年中西药品零售额情况 177
图表 114  2012-2013年医药行业生产与消费价格指数走势图 177
图表 115  2012-2013年医疗保健和个人用品价格指数情况 178
图表 116  2012-2013年中西药品及医疗保健用品零售价格指数情况 179
图表 117  2008-2012年中国药品流通行业销售总额变化趋势图 181
图表 118  2010-2012年药品流通行业毛利率及利润率变化趋势图 181
图表 119  2012年药品流通行业销售不同对象分布情况 185
图表 120  2012年中国药品流通行业销售品类结构分布 186
图表 121  2012年中国药品流通行业销售区域分布情况 186
图表 122  2012年中国药品流通行业不同类型企业销售分布情况 187
图表 123  2012年中国药品流通行业不同类型企业利润分布情况 187
图表 124  2012年药品批发直报企业商品配送结构 188
图表 125  2009-2013年生物制药占医药制药销售比重趋势图 189
图表 126  全球单抗药物占生物药物比重变化趋势图 190
图表 127  2013-2018年中国生物制药行业销售收入预测趋势图 191
图表 26  2013-2018年中国抗体药物产值规模预测 194
图表 129  全球和中国生物技术药物分类占比 198
图表 130  中国重要的国家级生物医药产业基地及其特色 199