前 言
石杉碱甲(huperzine A,Hup-A)是从石杉科植物蛇足石杉Huperzia serrata(Thunb)Trev中提取的一种石松生物碱。石杉碱甲是从中药石杉属植物千层塔中提取出来的天然植物碱,是一种强效、可逆和高选择性第二代乙酰胆碱酯酶抑制剂,外观呈微黄色至白色结晶性粉末,易溶于氯仿,溶于甲醇、乙醇,微溶于水,具有较高的脂溶性。是目前国内开发最为成功的治疗阿尔茨海默病(老年性痴呆症)的药物。
上个世纪八十年代初,中国医药研究人员从其中分离出具有强生物活性的石杉碱甲,是一种天然的、高效的、可逆的第二代乙酰胆碱酯酶(AChE)抑制剂,对早老年性痴呆症有显著疗效。石杉碱甲治疗指数高,作用时间长,无毒副作用,但在天然全草中含量很低。国内很多人应用高效液相色谱、硅胶柱层析等分离方法,虽然得率较高,但生产率很低,且生产成本很高。因此石杉碱甲也被称之为“植物中的黄金”。
我国对医药产品生产和销售实行许可证制度,只有取得《药品生产许可证》、特定药品的药品批准证书并符合GMP管理规范的企业,才能生产经批准的医药产品。目前,获得石杉碱甲生产批准文号的企业主要有辰欣药业股份有限公司、上海复旦复华药业有限公司、江苏先声药业有限公司、河南太龙药业股份有限公司、宁波绿之健药业有限公司、宁波立华制药有限公司、浙江震元制药有限公司、北京华素制药股份有限公司、深圳市中联制药有限公司、浙江巨都药业集团有限公司和海南灵康制药有限公司等企业。这些企业之间竞争日益激烈。
近几年,我国石杉碱甲制剂行业保持不断上升态势。2014年,我国石杉碱甲制剂的产量达5.7千克,石杉碱甲制剂行业市场规模达1.14亿元。预计到2015年,我国石杉碱甲制剂的产量将有望达到6千克,石杉碱甲制剂行业市场规模将有望达1.2亿元。
据中国阿尔茨海默病协会2011年发布的最新调查结果显示,全球约有3650万人患有老年痴呆症,每7s中就会有一个人患上该疾病,患者的平均生存期一般只有5.9年,已逐步成为威胁老年人健康的主要疾病之一。1998年我国60岁以上人口达到1.2亿,并已呈现出老龄化进一步加快趋势,每年以3.2%左右速度递增,本世纪中叶可达4亿左右,我国将成为世界上老龄人口最多的国家,由此导致老年痴呆症(Alzheimer’s disease,AD)患者急剧增多,由此表明老年痴呆症药物市场将是一个容量巨大、前景广阔的药物市场。
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