一、定义解析 14
二、分类状况 14
三、主要功用 16

一、单克隆抗体的定义 17
二、单克隆抗体的制备 17
三、单克隆抗体的分类 18
四、单克隆抗体的临床应用 19

一、全球单克隆药物发展历程 21
二、全球单克隆抗体药物市场规模 21
三、全球单克隆抗体药物产品现状 22
四、全球单克隆抗体进入产业成熟期 25

技术发展和趋势 27
一、单克隆抗体及单抗药物发展历史 27
二、单抗体药物研发流程及趋势 29
三、单抗药物研发生产特点分析 31
四、单抗药物研发生产趋势分析 32

一、利妥昔单抗：开创单克隆抗体先河 33
二、曲妥珠单抗：高增长的典型代表 34
三、贝伐单抗：疗效较好的人源抗体 34

一、中国GDP增长情况分析 36
二、工业经济发展形势分析 37
三、社会固定资产投资分析 38
四、全社会消费品零售总额 39
五、城乡居民收入增长分析 40
六、居民消费价格变化分析 41
七、对外贸易发展形势分析 42

一、《生物产业发展“十二五”规划》 43
二、《国家战略性新兴产业发展“十二五”规划》 44
三、《国家“十二五”科学和技术发展规划》 44
四、《医药工业“十二五”发展规划》 45
五、《中国制造2025》 45

生物医药产业运行情况分析 45
一、中国生物医药产业规模分析 45
二、中国生物医药重点领域分析 46
三、中国生物医药发展方向分析 47

一、中国单克隆抗体药物发展概况 49
二、中国单克隆抗体市场规模分析 51
三、中国抗体研发企业与产品发展概况 52
四、中国抗体研发主要企业介绍 53
五、中国研发生产的治疗性抗体药品 55

一、中国单克隆抗体药物研发现状 56
二、中国开发出人单克隆抗体新型制备技术 57
三、全人单克隆抗体药物筛选技术平台取得重大突破 58
四、中国单克隆抗体领域专利分析 58

一、安科生物HER2单抗获临床试验批件 59
二、中国首个治疗性单抗中试平台开建 59
三、上海复宏汉霖获单抗药物临床批件 60
四、中信国健单克隆抗体药物发展分析 61
五、中国单克隆抗体药物市场发展动态 61

一、第一代单克隆抗体发展分析 64
二、第二代单克隆抗体发展分析 64
三、噬菌体展示抗体和全人抗体 66
四、单克隆抗体人源化历程分析 68

一、杂交瘤技术制备的单克隆抗体 68
二、细胞库的建立 71
三、单抗生产 71
四、检定 72
五、经修饰的单克隆抗体 74
六、产品稳定性 76
七、临床前研究 77

一、抗体特异性的鉴定 80
二、MCAB的IG类与亚类的鉴定 80
三、MCAB中和活性的鉴定 80
四、MCAB识别抗原表位的鉴定 81
五、MCAB亲和力的鉴定 81

一、靶向效应 81
二、阻断效应 81
三、信号传导效应 81

一、单克隆抗体的克隆化方法 82
二、单克隆抗体细胞的选择 84

一、癌症、肿瘤抗体药物治疗简析 87
二、中国抗肿瘤药物市场发展情况 87
三、单抗药物在乳腺癌治疗上的应用 90

一、赫赛汀，Herceptin（trastuzumab）在乳腺癌治疗中的应用 90
（一）HER-2的生物学特性 90
（二）Herceptin的先期关键性研究 91
（三）HER-2状态的测定 91
（四）剂量和程序的选择 92
（五）Herceptin在联合化疗中的作用 93
（六）安全性问题 93
二、美罗华，（rituximab，rituxan，mabthera）在淋巴瘤治疗中的应用 94
（一）Rituximab的生物学特性 94
（二）Ⅱ期和Ⅲ期临床研究的结果 94
（三）Rituximab联合化疗的使用 95
（四）Rituximab治疗的安全性问题 96
三、Panorex（mAb 17-1A）对结直肠癌的治疗 96
（一）mAb17-1A的疗效 97
（二）mAb17-1A在微小残留病灶治疗中的应用 97

一、抗癌单克隆抗体研究综述 98
二、胃癌单克隆抗体研究 99
三、治疗乳腺癌单克隆抗体研究 99

一、抗狂犬病单克隆抗体研究进展 103
二、抗狂犬病单克隆抗体研究前景与意义 103

一、科学家发现新单克隆抗体可防HN型禽流感 104
二、抗流感病毒单克隆抗体发展前景 104

一、未结合型单抗 106
二、药物结合型单抗 106
三、放射性核素结合型单抗 106

一、中国免疫性疾病药物市场概述 106
二、单抗药物在银屑病治疗上的应用研究 108
三、单抗药物在类风湿性关炎治疗上的应用分析 110
四、类克对强直性脊柱炎的治疗分析 110

一、单克隆抗体有望治疗治疗诺瓦克病毒 111
二、新发现能杀灭白血病细胞的人源化单克隆抗体 112
三、单克隆抗体可能有效治疗艾滋病 113
四、强生单抗药Stelara获FDA和欧盟批准 114
五、抗糖尿病单克隆抗体研究 114
六、抗非霍奇金淋巴瘤单克隆抗体研究 115
七、单克隆抗体治疗类风湿性关节炎研究 117

制药公司 119
一、企业发展基本情况 119
二、企业主要产品分析 119
三、企业经营状况分析 120
四、企业在华发展分析 121

一、企业发展基本情况 121
二、企业主要产品分析 121
三、企业经营情况分析 123
四、企业在华发展分析 123

一、企业发展基本情况 124
二、企业主要产品分析 124
三、企业经营状况分析 125
四、企业在华发展分析 125

一、企业发展基本情况 126
二、企业主要产品分析 126
三、企业经营状况分析 127
四、企业在华发展分析 127

一、企业发展基本情况 128
二、企业主要产品分析 129
三、企业经营情况分析 129
四、企业在华发展情况 129
五、企业发展动态分析 130

一、企业发展基本情况 131
二、企业经营情况分析 133
三、企业经济指标分析 134
四、企业盈利能力分析 135
五、企业偿债能力分析 135
六、企业运营能力分析 135
七、企业成本费用分析 136
八、企业竞争优势分析 137

工程股份有限公司 139
一、企业发展基本情况 139
二、企业经营情况分析 140
三、企业经济指标分析 141
四、企业盈利能力分析 142
五、企业偿债能力分析 142
六、企业运营能力分析 143
七、企业成本费用分析 143
八、企业竞争优势分析 143

一、企业发展基本情况 146
二、企业经营情况分析 146
三、企业经济指标分析 149
四、企业盈利能力分析 150
五、企业偿债能力分析 150
六、企业运营能力分析 151
七、企业成本费用分析 151

一、企业发展基本情况 152
二、企业经营情况分析 152
三、企业经济指标分析 156
四、企业盈利能力分析 156
五、企业偿债能力分析 157
六、企业运营能力分析 157
七、企业成本费用分析 157
八、企业竞争优势分析 158

一、企业发展基本情况 160
二、企业经营情况分析 160
三、企业经济指标分析 163
四、企业盈利能力分析 163
五、企业偿债能力分析 164
六、企业运营能力分析 164
七、企业成本费用分析 164
八、企业竞争优势分析 165

一、企业发展基本情况 165
二、企业经营情况分析 166
三、企业经济指标分析 168
四、企业盈利能力分析 168
五、企业偿债能力分析 168
六、企业运营能力分析 169
七、企业成本费用分析 169
八、企业竞争优势分析 170

一、企业发展基本情况 174
二、企业经营情况分析 175
三、企业经济指标分析 178
四、企业盈利能力分析 178
五、企业偿债能力分析 179
六、企业运营能力分析 179
七、企业成本费用分析 179
八、企业竞争优势分析 180

一、企业发展基本情况 181
二、企业经营情况分析 182
三、企业经济指标分析 184
四、企业盈利能力分析 184
五、企业偿债能力分析 185
六、企业运营能力分析 185
七、企业成本费用分析 185
八、企业竞争优势分析 186

一、企业发展基本情况 187
二、企业经营情况分析 188
三、企业经济指标分析 190
四、企业盈利能力分析 191
五、企业偿债能力分析 191
六、企业运营能力分析 192
七、企业成本费用分析 192

生物制药发展前景分析 194
一、中国生物医药发展重点方向分析 194
二、中国生物医药产业发展趋势分析 195
三、中国生物医药产业面临挑战分析 198
四、中国生物医药产业发展建议分析 198

一、中国单克隆抗体药物发展前景分析 199
二、中国单抗药物重点领域发展前景 200
三、2015-2020年中国单克隆抗体药物市场规模预测 201

一、单抗药物产业化水平与国外差距大 202
二、中国单克隆抗体药物生产技术壁垒 203
三、单克隆抗体药物行业主要风险及对策 206
四、中国单克隆抗体药物发展策略分析 206

一、企业转型升级的需要 209
二、企业做大做强的需要 209
三、企业可持续发展的需要 209

一、国家产业政策 210
二、行业发展规律 210
三、企业资源与能力 210
四、可预期的战略定位 210

一、战略综合规划 211
二、技术开发战略 211
三、区域战略规划 211
四、产业战略规划 212
五、营销品牌战略 212
六、竞争战略规划 213

一、重点客户战略的必要性 215
二、重点客户的鉴别与确定 217
三、重点客户的开发与培育 218
四、重点客户战略需要解决的问题 222

一、单克隆抗体药物企业境内上市主要目的 229
二、单克隆抗体药物企业上市需满足的条件 230
（一）企业境内主板IPO主要条件 230
（二）企业境内中小板IPO主要条件 231
（三）企业境内创业板IPO主要条件 232
三、企业改制上市中的关键问题 233

一、企业该不该上市 234
二、企业应何时上市 234
三、企业应何地上市 235
四、企业上市前准备 235
（一）企业上市前综合评估 235
（二）企业的内部规范重组 235
（三）选择并配合中介机构 236
（四）应如何选择中介机构 236

一、上市费用规划和团队组建 236
二、尽职调查及问题解决方案 240
三、改制重组需关注重点问题 244
四、企业上市辅导及注意事项 246
五、上市申报材料制作及要求 248
六、网上路演推介及询价发行 250

新三板”分析 251
一、“新三板”基本情况介绍 251
二、“新三板”市场发展历程 252
三、企业挂牌新三板的好处 253
四、企业挂牌新三板的条件 255
五、企业挂牌新三板的流程 255
六、挂牌新三板的时间安排 255

一、企业IPO上市基本审核流程 256
二、企业IPO上市具体审核环节 257
三、与发行审核流程相关的事项 260



 

图表 1  抗体示意图 14
图表 2  单克隆抗体分类 19
图表 3  单克隆抗体的应用领域 20
图表 4  2010-2014年全球单克隆抗体药物市场规模变化趋势图 21
图表 5  各治疗领域的单抗产品数量占比 22
图表 6  迄今为止FDA批准的单抗/融合蛋白药物（一） 23
图表 7  迄今为止FDA 批准的单抗/融合蛋白药物（二） 24
图表 8  Big Pharma单抗行业收购个案 24
图表 9  “重磅炸弹”药物所有权的转移 25
图表 10  三代生物药发展状况 26
图表 11  单克隆抗体发展里程碑 28
图表 12  单抗药物领域三大关键技术 30
图表 13  表达培养技术四要素 31
图表 14  单抗药物的工业化生产纯化流程 31
图表 15  不同药物开发特点 32
图表 16  2010-2015年中国国内生产总值及增长变化趋势图 36
图表 17  2014-2015年国内生产总值构成及增长速度统计 37
图表 18  2014-2015年中国规模以上工业增加值月度增长速度 38
图表 19  2010-2015年中国固定资产投资（不含农户）变化趋势图 39
图表 20  2010-2015年中国社会消费品零售总额及增长速度趋势图 40
图表 21  2010-2015年中国城镇居民人均可支配收入增长趋势图 41
图表 22  2014-2015年中国居民消费价格月度变化趋势图 42
图表 23  2010-2015年中国货物进出口总额变化趋势图 43
图表 24  2012-2015年中国生物医药产业销售收入统计 46
图表 25  CFDA已批准的单抗药物 49
图表 26  部分单抗药物价格 50
图表 27  部分单抗医保覆盖情况 51
图表 28  2010-2014年中国单克隆抗体药物市场规模变化趋势图 52
图表 29  国内单抗行业的“三个梯队” 53
图表 30  国产治疗性单抗药物 56
图表 31  部分准备进入单抗领域的企业及药物研发情况 57
图表 32  上海中信国健药业股份有限公司在研产品 61
图表 33  杂交瘤技术流程图 64
图表 34  人源化比例的上升带来不良反应比例的下降 66
图表 35  使用噬菌体展示技术筛选全人单抗药物 67
图表 36  四代单抗技术对比 68
图表 37  国内已经获批生产的部分癌症治疗单抗产品 88
图表 38  国内允许进口的部分癌症治疗单抗产品 88
图表 39 癌症治疗单抗药物进入地方医保统计 89
图表 40  肿瘤单抗药物费用统计 89
图表 41  国内部分已经获批生产的免疫性疾病单抗产品 107
图表 42  国内允许进口的部分免疫性疾病单抗产品 107
图表 43  中国类风湿医药市场容量 108
图表 44  中国类风湿单抗药品进入进入地方医保统计 108
图表 45  罗氏制药公司药品产品列表 120
图表 46  2012-2015年罗氏制药公司收入与利润统计 120
图表 47  诺华制药公司药品产品列表 122
图表 48  2012-2015年诺华制药公司收入与利润统计 123
图表 49  诺华制药公司在华分支机构 123
图表 50  雅培制药公司药品产品列表 124
图表 51  2012-2015年雅培制药公司收入与利润统计 125
图表 52  2012-2015年美国强生公司收入与利润统计 127
图表 53  葛兰素史克主要产品列表 129
图表 54  2012-2015年葛兰素史克收入与利润统计 129
图表 55  2015年成都华神集团股份有限公司分行业分产品情况表 133
图表 56  2015年成都华神集团股份有限公司业务结构情况 134
图表 57  2015年成都华神集团股份有限公司分地区情况表 134
图表 58  2012-2015年成都华神集团股份有限公司收入与利润统计 134
图表 59  2012-2015年成都华神集团股份有限公司资产与负债统计 135
图表 60  2012-2015年成都华神集团股份有限公司盈利能力情况 135
图表 61  2012-2015年成都华神集团股份有限公司偿债能力情况 135
图表 62  2012-2015年成都华神集团股份有限公司运营能力情况 136
图表 63  2012-2015年成都华神集团股份有限公司成本费用统计 136
图表 64  2015年成都华神集团股份有限公司成本费用结构图 136
图表 65  2015年华兰生物工程股份有限公司分行业分产品情况表 141
图表 66  2015年华兰生物工程股份有限公司业务结构情况 141
图表 67  2015年华兰生物工程股份有限公司分地区情况表 141
图表 68  2012-2015年华兰生物工程股份有限公司收入与利润统计 142
图表 69  2012-2015年华兰生物工程股份有限公司资产与负债统计 142
图表 70  2012-2015年华兰生物工程股份有限公司盈利能力情况 142
图表 71  2012-2015年华兰生物工程股份有限公司偿债能力情况 143
图表 72  2012-2015年华兰生物工程股份有限公司运营能力情况 143
图表 73  2012-2015年华兰生物工程股份有限公司成本费用统计 143
图表 74  2015年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司专利获得授权情况 148
图表 75  2015年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司分行业分产品情况表 148
图表 76  2015年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司业务结构情况 149
图表 77  2015年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司分地区情况表 149
图表 78  2012-2015年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司收入与利润统计 150
图表 79  2012-2015年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司资产与负债统计 150
图表 80  2012-2015年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司盈利能力情况 150
图表 81  2012-2015年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司偿债能力情况 151
图表 82  2012-2015年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司运营能力情况 151
图表 83  2012-2015年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司成本费用统计 151
图表 84  2015年浙江海正药业股份有限公司分行业分产品情况表 155
图表 85  2015年浙江海正药业股份有限公司业务结构情况 155
图表 86  2015年浙江海正药业股份有限公司分地区情况表 156
图表 87  2012-2015年浙江海正药业股份有限公司收入与利润统计 156
图表 88  2012-2015年浙江海正药业股份有限公司资产与负债统计 156
图表 89  2012-2015年浙江海正药业股份有限公司盈利能力情况 157
图表 90  2012-2015年浙江海正药业股份有限公司偿债能力情况 157
图表 91  2012-2015年浙江海正药业股份有限公司运营能力情况 157
图表 92  2012-2015年浙江海正药业股份有限公司成本费用统计 158
图表 93  2015年浙江海正药业股份有限公司成本费用结构图 158
图表 94  2015年浙江华海药业股份有限公司分行业分产品情况表 162
图表 95  2015年浙江华海药业股份有限公司业务结构情况 162
图表 96  2015年浙江华海药业股份有限公司分地区情况表 162
图表 97  2012-2015年浙江华海药业股份有限公司收入与利润统计 163
图表 98  2012-2015年浙江华海药业股份有限公司资产与负债统计 163
图表 99  2012-2015年浙江华海药业股份有限公司盈利能力情况 163
图表 100  2012-2015年浙江华海药业股份有限公司偿债能力情况 164
图表 101  2012-2015年浙江华海药业股份有限公司运营能力情况 164
图表 102  2012-2015年浙江华海药业股份有限公司成本费用统计 164
图表 103  2015年北京双鹭药业股份有限公司分行业分产品情况表 167
图表 104  2015年北京双鹭药业股份有限公司业务结构情况 167
图表 105  2015年北京双鹭药业股份有限公司分地区情况表 167
图表 106  2012-2015年北京双鹭药业股份有限公司收入与利润统计 168
图表 107  2012-2015年北京双鹭药业股份有限公司资产与负债统计 168
图表 108  2012-2015年北京双鹭药业股份有限公司盈利能力情况 168
图表 109  2012-2015年北京双鹭药业股份有限公司偿债能力情况 169
图表 110  2012-2015年北京双鹭药业股份有限公司运营能力情况 169
图表 111  2012-2015年北京双鹭药业股份有限公司成本费用统计 169
图表 112  2015年丽珠医药集团股份有限公司分行业分产品情况表 177
图表 113  2015年丽珠医药集团股份有限公司业务结构情况 177
图表 114  2015年丽珠医药集团股份有限公司分地区情况表 178
图表 115  2012-2015年丽珠医药集团股份有限公司收入与利润统计 178
图表 116  2012-2015年丽珠医药集团股份有限公司资产与负债统计 178
图表 117  2012-2015年丽珠医药集团股份有限公司盈利能力情况 179
图表 118  2012-2015年丽珠医药集团股份有限公司偿债能力情况 179
图表 119  2012-2015年丽珠医药集团股份有限公司运营能力情况 179
图表 120  2012-2015年丽珠医药集团股份有限公司成本费用统计 180
图表 121  2015年丽珠医药集团股份有限公司成本费用结构图 180
图表 122  2015年上海复星医药（集团）股份有限公司分行业分产品情况表 183
图表 123  2015年上海复星医药（集团）股份有限公司业务结构情况 183
图表 124  2015年上海复星医药（集团）股份有限公司分地区情况表 184
图表 125  2012-2015年上海复星医药（集团）股份有限公司收入与利润统计 184
图表 126  2012-2015年上海复星医药（集团）股份有限公司资产与负债统计 184
图表 127  2012-2015年上海复星医药（集团）股份有限公司盈利能力情况 185
图表 128  2012-2015年上海复星医药（集团）股份有限公司偿债能力情况 185
图表 129  2012-2015年上海复星医药（集团）股份有限公司运营能力情况 185
图表 130  2012-2015年上海复星医药（集团）股份有限公司成本费用统计 186
图表 131  2015年上海复星医药（集团）股份有限公司成本费用结构图 186
图表 132  2015年云南沃森生物技术股份有限公司分产品情况表 190
图表 133  2015年云南沃森生物技术股份有限公司业务结构情况 190
图表 134  2012-2015年云南沃森生物技术股份有限公司收入与利润统计 191
图表 135  2012-2015年云南沃森生物技术股份有限公司资产与负债统计 191
图表 136  2012-2015年云南沃森生物技术股份有限公司盈利能力情况 191
图表 137  2012-2015年云南沃森生物技术股份有限公司偿债能力情况 192
图表 138  2012-2015年云南沃森生物技术股份有限公司运营能力情况 192
图表 139  2012-2015年云南沃森生物技术股份有限公司成本费用统计 192
图表 140  2015年云南沃森生物技术股份有限公司成本费用结构图 193
图表 141  2015-2020年中国单克隆抗体药物市场规模预测趋势图 202
图表 142  重点客户管理与企业战略规划 215
图表 143  企业IPO上市网上路演的主要事项 250
图表 144  新三板市场发展历程 253
图表 145  新三板挂牌公司市场收购兼并案例 254
图表 146 《非上市公众公司监督管理办法》对中小企业的影响 254
图表 147  国内企业新三板挂牌流程示意图 255
图表 148  国内企业新三板挂牌的时间安排 256
图表 149  企业IPO上市基本审核流程图 257