为了全面而准确地反映诊断试剂产业的发展现状以及未来趋势，中商产业研究院推出本报告在大量周密的市场调研基础上，主要依据中国国家统计局、国家海关总署、相关行业协会、国内外相关报刊杂志的基础信息以及专业研究单位等公布和提供的大量资料。对我国诊断试剂业现状、诊断试剂市场供需状况、诊断试剂产业链现状、诊断试剂重点企业状况等内容进行详细的阐述和深入的分析，着重对诊断试剂市场发展动向作了详尽深入的分析，并根据行业的发展轨迹对未来的发展前景与趋势作了审慎的判断，为诊断试剂产业投资者寻找新的投资机会。为企业了解诊断试剂业、投资该领域提供决策参考依据。
第一章 诊断试剂相关概述 17
第一节 诊断试剂概述 17
一、诊断试剂概述 17
二、诊断制品按用途分类 17
三、体外诊断试剂的分类 18
第二节 中国医学诊断发展研究近况 19
一、植入前遗传学诊断的研究现状及展望 19
二、肾纤维化诊断研究进展 24
三、中医证候诊断标准研究的思路 27
四、我国产前诊断需发展 30
第二章 中国诊断试剂行业发展分析 31
第一节 诊断试剂市场产品概况 31
一、酶标试剂 31
二、金标试剂 31
三、PCR系列 32
第二节 诊断试剂行业发展现状 33
一、中国诊断试剂产业发展现状 33
二、诊断试剂可追溯机制建立情况 34
三、体外诊断试剂新法则情况 35
四、我国诊断试剂投资情况 39
五、中国诊断试剂进出口统计 39
六、绍兴市体外诊断试剂市场专项检查情况 40
七、体外诊断试剂生产检查程序重新调整 41
第三节 诊断试剂最新研制情况 42
一、纳米技术推动诊断试剂研究发展 42
二、我国纳米磁珠免疫诊断试剂与分析研制情况 42
三、天津产体外诊断试剂抢占国际市场 42
四、达安基因联合Life Technologie研制新型分子诊断试剂 43
五、福建成功研发癌症早期诊断试剂 44
六、科华生物两项生化诊断试剂获注册证 44
第四节 临床诊断试剂产业化的现状和前景 44
一、临床诊断试剂的研发现状 44
二、国内临床诊断试剂的产业化现状 45
三、国内临床诊断试剂产业开始国际化征途 48
四、国内临床诊断试剂产业发展的前景与策略 49
第三章 诊断试剂热点细分市场分析 52
第一节 心血管诊断试剂 52
一、心血管疾病的危害性 52
二、我国心血管疾病发展趋势 53
三、心血管疾病诊疗新发展 54
四、心脑血管类诊断试剂 55
五、我国心血管介入治疗趋于规范 56
第二节 艾滋病诊断试剂 56
一、艾滋病的发病机理 56
二、中国艾滋病发病情况 57
三、上海艾滋病发病率情况 57
四、广东艾滋病发病率情况 58
五、“十三五”我国抗艾滋病药物市场分析预测 58
六、艾滋病诊断试剂研发特点 59
第三节 肿瘤系列诊断试剂 59
一、我国肿瘤发病率及死亡率情况 59
三、抗肿瘤药物市场现状 61
四、靶向抗肿瘤药市场分析 62
五、癌症诊断方法新发现 63
六、癌症诊断及治疗的未来方向 63
七、2019-2023年抗肿瘤药物市场预测 64
第四节 其他诊断试剂 65
一、淋巴细胞白血病（HTLV）诊断试剂 65
二、老年痴呆症诊断试剂 65
三、促甲状腺素诊断试剂 66
四、胶体金系列诊断试剂 66
五、优生优育类诊断试剂 67
第二部分 相关行业分析 69
第四章 我国医疗器械行业发展分析 69
第一节 全球医疗器械行业发展综述 69
一、全球医疗器械市场发展概况 69
二、全球医疗器械行业竞争格局 69
三、全球医疗器械行业发展特征剖析 70
四、美国纳米医疗器械日渐兴起 71
五、俄罗斯医疗器械市场发展现状 73
六、亚太地区医疗器械市场进入快车道 75
七、东盟医疗器械市场发展空间广阔 76
第二节 中国医疗机械行业发展综述 77
一、中国医疗器械行业总体概况 77
二、中国医疗器械产业发展特征透析 78
三、我国医疗器械行业进出口贸易情况 79
四、中国医疗器械行业集中度和竞争格局 81
（一）资产集中度分析 81
（二）销售集中度分析 82
（三）利润集中度分析 82
五、中国医疗器械行业投融资分析 83
第三节 中国医疗器械行业的主要指标分析 84
一、行业规模状况 84
二、行业供需状况 84
（一）供给分析及预测 84
（二）需求分析及预测 85
三、成本费用变化 85
（一）销售成本分析 85
（二）主要费用分析 86
四、行业经营效益 87
第四节 中国医疗器械行业发展环境分析 87
一、我国医疗器械行业政策环境分析 87
（一）行业管理体制分析 87
（二）新医改政策要点解析 89
（三）医疗器械“十三五”规划解析 92
二、我国医疗器械行业社会环境分析 95
（一）经济发展使得市场容量扩大 95
（二）消费及收入的增长促进医疗器械行业发展 95
（三）居民自我保健意识的加强 95
三、我国医疗器械行业技术环境分析 96
（一）新产品和新技术的应用 96
（二）科技发展重点 96
（三）模块化技术 96
（四）整机技术 97
（五）信息化技术 97
（六）“十三五”期间重点发展的关键技术 97
四、医疗器械行业下游产业分析 98
（一）医疗卫生机构总数 98
（二）医疗机构床位数 99
（三）卫生总费用 100
（四）门诊和住院工作量 101
（五）下游行业对医疗器械行业的影响分析 102
第五节 中国医疗器械行业重点区域发展概况分析 102
一、中国医疗器械行业区域发展总况 102
二、广东省医疗器械行业发展分析 104
三、山东省医疗器械行业发展分析及预测 106
四、江苏省医疗器械行业发展分析及预测 107
五、上海市医疗器械行业发展分析及预测 109
六、重庆竭力打造西部医疗器械制造业高地 110
第六节 中国医疗器械行业发展的问题及对策分析 111
一、医疗器械行业各环节中存在的问题 111
二、医疗器械存在质量安全隐患问题调查分析 111
三、医疗器械行业进入与退出壁垒分析 112
五、中国医疗器械产业的国际化发展建议 112
第七节 中国医疗器械行业发展前景及趋势 114
一、全球医疗器械市场发展形势预测 114
二、未来中国医疗器械行业快速增长的驱动因素 116
三、“十三五”期间中国医疗器械行业发展重点与目标 117
（一）发展重点 117
（二）发展目标 120
四、中国医疗器械行业发展趋势 122
第五章 生物医药行业发展分析 124
第一节 全球生物制药发展分析 124
一、全球生物制药行业研发情况分析 124
二、全球生物药物市场分析 125
三、全球生物医药行业并购交易情况 126
四、全球生物制药产业前景分析 127
第二节 世界部分地区和国家的生物制药发展分析 128
一、美国 128
二、欧洲 128
三、印度 129
四、日本 129
五、新加坡 130
第三节 中国生物制药行业发展状况 133
一、中国生物制药产业发展现状 133
二、中国生物制药行业运行情况分析 134
三、中国生物制药行业发展情况分析 140
四、中国生物制药业市场份额与发展潜力分析 141
五、中国生物制药业行业集中度与竞争情况分析 141
六、中国生物制药业生产技术现状分析 142
七、我国生物制药自主发展能力分析 143
八、中国生物制药业面临的主要问题 144
九、生物制药行业环境的PEST分析 145
十、未来生物医药产业将实现三大集聚 148
第四节 我国生物制药产业经济运行分析 149
一、全国生物药品制造业主要经济指标 149
二、全国生物药品制造业主要经济指标 152
第五节 中国生物医药产业化调查分析 155
一、生物医药产业基地初具规模 155
二、中国生物制药产业化环境分析 155
三、中国生物医药产业化进程迈上新台阶 156
四、产业基地和园区成为我国生物医药产业规模化发展的重要平台 158
第六节 中国生物制药产业分析 158
一、中国生物制药产业政策分析 158
二、我国生物制药产业规模分析 159
三、我国生物制药行业运行情况 159
四、我国生物制药行业进出口情况 160
五、中国生物制药行业经营情况 161
第七节 中国生物制药企业发展情况分析 162
一、生物制药企业发展要素研究 162
二、中国生物医药企业的竞争力研究 164
三、中国生物医药企业知识产权保护的对策 166
四、中国生物医药企业风险分析 169
第八节 部分省市生物医药业发展情况分析 169
一、生物医药研发基地落户上海 169
二、南京规划生物医药新版图 170
三、生物医药将成北京市支柱产业 171
四、福建厦门打造生物医药百亿元产业链 172
五、青岛建生物医药产业园 172
六、深圳生物医药产业已跻身全国前列 173
七、山东生物医药发展方向明朗 173
八、长沙高新区生物医药重点打造三类产业集群 174
九、嘉兴市生物制药行业利润增幅情况 174
十、“十三五”期间云南将投资800亿发展生物医药产业 175
十一、福建省生物医药研发获得重大突破 175
十二、“十三五”期间安徽加快生物医药业发展规划 176
十三、天津生物医药产业发展“十三五”规划出台 176
第九节 “十三五”生物产业发展规划 178
一、生物技术十三五规划解读 178
二、生物产业“十三五”规划已报国务院审批 179
第十节 中国生物制药技术和模式分析 181
一、中国生物制药行业技术发展分析 181
二、中国生物制药技术问题和对策 182
三、国内生物制药企业研发流程分析 185
四、中国生物制药行业发展模式分析 191
第三部分 重点企业分析 193
第六章 国外诊断试剂行业重点企业分析 193
第一节 瑞士罗氏公司 193
一、公司概况 193
二、罗氏在中国 193
三、公司发展新动态 194
四、公司经营状况 195
第二节 雅培制药公司 196
一、公司概况 196
二、雅培在中国 197
三、企业经营情况分析 197
四、公司发展新动态 199
第三节 美国强生公司 200
一、公司概况 200
二、强生在中国 200
三、企业经营状况分析 201
四、公司发展战略分析 203
第四节 拜耳集团 206
一、集团概况 206
二、拜耳在中国 206
三、企业经营情况分析 207
四、拜耳对华投资新动态 208
五、公司发展新动态 209
第五节 美国辉瑞 209
一、公司概况 209
二、企业经营状况分析 210
三、公司发展新动态 211
四、企业发展战略分析 211
第七章 中国诊断试剂行业重点企业分析 214
第一节 上海复星医药（集团）股份有限公司 214
一、企业基本情况 214
二、企业经营情况分析 215
三、企业经济指标分析 216
四、企业盈利能力分析 217
五、企业偿债能力分析 217
六、企业运营能力分析 218
七、企业成本费用分析 218
第二节 上海科华生物工程股份有限公司 219
一、企业基本情况 219
二、企业经营情况分析 219
三、企业经济指标分析 220
四、企业盈利能力分析 221
五、企业偿债能力分析 221
六、企业运营能力分析 222
七、企业成本费用分析 222
八、企业发展SWOT分析 222
第三节 北京利德曼生化股份有限公司 224
一、企业基本情况 224
二、企业经营情况分析 224
三、企业经济指标分析 226
四、企业盈利能力分析 226
五、企业偿债能力分析 227
六、企业运营能力分析 227
七、企业成本费用分析 228
第四节 丽珠医药集团股份有限公司 228
一、企业基本情况 228
二、企业经营情况分析 229
三、企业经济指标分析 231
四、企业盈利能力分析 232
五、企业偿债能力分析 232
六、企业运营能力分析 233
七、企业成本费用分析 233
第五节 华兰生物工程股份有限公司 234
一、企业基本情况 234
二、企业经营情况分析 234
三、企业经济指标分析 236
四、企业盈利能力分析 236
五、企业偿债能力分析 237
六、企业运营能力分析 237
七、企业成本费用分析 237
第六节 北京天坛生物制品股份有限公司 238
一、企业基本情况 238
二、企业经营情况分析 238
三、企业经济指标分析 240
四、企业盈利能力分析 241
五、企业偿债能力分析 241
六、企业运营能力分析 242
七、企业成本费用分析 242
第七节 中山大学达安基因股份有限公司 243
一、企业基本情况 243
二、企业发展优势分析 244
三、企业经营情况分析 245
四、企业经济指标分析 246
五、企业盈利能力分析 246
六、企业偿债能力分析 247
七、企业运营能力分析 247
八、企业成本费用分析 247
九、企业投资兼并与重组分析 248
第八节 中生北控生物科技股份有限公司 249
一、企业基本情况 249
二、企业经营情况分析 250
三、企业经济指标分析 251
四、企业盈利能力分析 251
五、企业偿债能力分析 252
六、企业运营能力分析 252
七、企业成本费用分析 252
第九节 北京金豪制药股份有限公司 253
一、公司基本情况 253
二、企业主要经济指标 254
三、企业偿债能力分析 255
四、企业盈利能力分析 255
五、企业运营能力分析 255
第十节 上海荣盛生物药业有限公司 256
一、公司基本情况 256
二、企业主要经济指标 257
三、企业偿债能力分析 257
四、企业盈利能力分析 258
五、企业运营能力分析 258
第十一节 中山生物工程有限公司 259
一、公司基本情况 259
二、企业主要经济指标 259
三、企业偿债能力分析 260
四、企业盈利能力分析 261
五、企业运营能力分析 261
第十二节 艾康生物技术（杭州）有限公司 262
一、公司基本情况 262
二、企业主要经济指标 264
三、企业偿债能力分析 265
四、企业盈利能力分析 266
五、企业运营能力分析 266
第十三节 四川省迈克科技有限责任公司 267
一、公司基本情况 267
二、企业主要经济指标 268
三、企业偿债能力分析 269
四、企业盈利能力分析 270
五、企业运营能力分析 270
第十四节 北京科美东雅生物技术有限公司 271
一、公司基本情况 271
二、企业主要经济指标 271
三、企业偿债能力分析 272
四、企业盈利能力分析 273
五、企业运营能力分析 273
第十五节 北京倍肯恒业科技发展有限责任公司 274
一、公司基本情况 274
二、企业主要经济指标 274
三、企业偿债能力分析 275
四、企业盈利能力分析 276
五、企业运营能力分析 276
第十六节 上海英伯肯医学生物技术有限公司 276
一、公司基本情况 276
二、企业主要经济指标 277
三、企业偿债能力分析 278
四、企业盈利能力分析 279
五、企业运营能力分析 279
第十七节 烟台澳斯邦生物工程有限公司 279
一、公司基本情况 279
二、企业主要经济指标 280
三、企业偿债能力分析 281
四、企业盈利能力分析 281
五、企业运营能力分析 282
第十八节 北京万泰生物药业股份有限公司 283
一、公司基本情况 283
二、企业主要经济指标 284
三、企业偿债能力分析 284
四、企业盈利能力分析 285
五、企业运营能力分析 285
第十九节 德赛诊断系统(上海)有限公司 286
一、公司基本情况 286
二、企业主要经济指标 286
三、企业偿债能力分析 287
四、企业盈利能力分析 288
五、企业运营能力分析 288
第二十节 蓝十字生物药业（北京）有限公司 288
一、公司基本情况 288
二、企业主要经济指标 289
三、企业偿债能力分析 290
四、企业盈利能力分析 291
五、企业运营能力分析 291
第八章 2019-2023年诊断试剂行业发展前景与趋势 293
第一节 2019-2023年诊断试剂发展前景分析 293
一、全球生物制药前景分析 293
二、我国生物制药未来投资前景分析 295
三、诊断试剂的发展前景 295
四、医改给诊断试剂发展带来的机遇 296
五、2019-2023年中国诊断市场规模预测 297
第二节 2019-2023年全球生物制药发展趋势与预测 298
一、生物医药发展产品集中趋势 298
二、发达国家生物医药产业密集趋势 298
三、生物技术制药和天然药物发展趋势 299
四、研发投入及市场并购重组趋势 299
五、战略性技术同盟发展趋势 300
六、2019-2023年全球生物制药市场预测 300
七、未来10年生物制药外包发展前景预测 301
第三节 2019-2023年诊断试剂行业趋势分析 303
一、我国诊断试剂行业发展趋势 303
（一）中国家庭诊断产品市场需求增长 303
（二）新医改诊断试剂市场扩容良机显现 303
（三）独立实验室将成诊断试剂主要市场 304
（四）未来免疫诊断试剂将占据主导地位 304
二、国内诊断试剂并购趋势 305
三、未来诊断试剂的产业发展趋势 305
四、体外诊断试剂市场发展趋势 305
五、中国体外诊断产业面临的挑战和发展机遇 306
（一）发展机遇 306
（二）面临挑战 307
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