免疫诊断是指通过抗原抗体相结合的特异性反应进行测定的诊断方法。免疫诊断试剂作为目前我国体外诊断试剂市场中最大的一类产品具有广泛的应用范围，可用于传染性疾病诊断、肿瘤诊断、内分泌功能诊断、心脑血管疾病诊断、优生优育诊断、自身免疫疾病检测、过敏原检测、药物检测、血型鉴定等。我国体外诊断行业起步于20世纪80年代初，发展初期以仿制国外的体外诊断试剂为主，在90年代初迎来了第一个高速发展的时期，诞生了一批以生产乙肝和生化诊断产品为主的厂商。90年代中期开始，我国政府监管部门对体外诊断行业进行了整顿，取缔无生产资质的厂家，吊销质量不合格厂家的生产文号，经过行政管理和市场淘汰后，我国体外诊断市场逐渐进入健康发展的阶段。经过30多年的发展，目前我国体外诊断行业已经形成一定的市场规模和技术积累，自主产品已经从最初的生化领域发展到覆盖生化、免疫、分子等多个领域、多种技术路线。目前，我国的体外诊断行业正处于快速发展的阶段，呈现基数小、增速快等特点。2015年，我国体外诊断市场规模为333亿元。2015年，我国免疫诊断总体市场规模为95亿元。随着一批国内领先的体外诊断企业在化学发光免疫诊断领域的不断创新和突破，国产化学发光免疫仪器及配套试剂开始推向市场，对外资巨头在该领域的垄断地位发起挑战。未来，化学发光诊断产品将以灵敏度高、特异性强、自动化程度高、检测速度快等优势逐步替代国内酶联免疫诊断产品；国内企业将开发自主的化学发光诊断产品相对进口产品拥有较大的成本优势，并通过提升性能和丰富检测项目，逐步实现进口替代。预计到2021年，我国免疫诊断市场规模将达到289亿元。

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