2018-2023年中国体外诊断试剂行业市场调查分析报告-中商产业研究院

内容概括

IVD（In Vitro Diagnosis），中文译为体外诊断，是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，IVD设备属于临床检验分析仪器类。2011年，全球体外诊断试剂销售额达到508.54亿美元，其中北美地区诊断试剂销售额达到227.74亿美元，所占份额达到45%，西欧15国诊断试剂销售额达到129.53亿美元，所占份额达到25%；日本诊断试剂销售额达到48.25亿美元，所占份额达到9%；中国诊断试剂销售额达到12.50亿美元。到2012年北美市场增长到220亿美元；西欧市场达到150亿美元；日本市场达到50亿美元。随着我国经济迅速发展，国家的惠民政策及医疗制度改革不断增强人们健康意识，随着中国政府实施IVD相关政策法规，而且越来越重视疾病的预防，中国人口老龄化趋势也极大地促进对体外诊断检测的需求。另外，新医改要求建设覆盖广泛的医疗服务体系，特别是农村市场，这也给中国IVD产业带来了机遇。目前发达国家的临床诊断费用约占整体医疗费用的20%-30%，而国内的占比不到10%，相对于数千亿元的药品市场来说，国内体外诊断试剂市场整体规模偏低，体外诊断试剂在中国的市场发展空间广大。

报告目录

第一章体外诊断试剂相关概述 10

第一节诊断试剂概念与分类 10

一、诊断试剂的定义 10
二、诊断试剂的分类 10
三、诊断试剂评价指标 11

第二节体外诊断相关概述 11

一、体外诊断的概述 11
二、体外诊断试剂的定义 11
三、体外诊断试剂的分类 12

第三节诊断试剂主要产品介绍 12

一、临床化学诊断试剂 12
二、免疫诊断试剂 13
三、分子诊断试剂 13
四、PCR产品 13

第二章全球体外诊断产业运行现状分析 14

第一节全球体外诊断市场发展分析 14

一、全球体外诊断试验市场现状 14
二、全球体外诊断诊断试剂市场结构 15
三、全球体外诊断诊断服务企业格局 16
四、全球体外诊断诊断试剂企业格局 19
五、全球新推出的诊断试剂发展动向 20

第二节全球主要国家行业发展概况 21

一、美国 21
二、欧洲 23
三、日本 24
四、印度 25
五、其它 25

第三节 2018-2023年全球体外诊断行业发展趋势分析 26

第三章中国体外诊断产业运行环境分析 28

第一节中国宏观经济发展环境分析 28

一、中国GDP增长情况分析 28
二、工业经济发展形势分析 29
三、社会固定资产投资分析 31
四、全社会消费品零售总额 32
五、城乡居民收入增长分析 32
六、居民消费价格变化分析 33
七、对外贸易发展形势分析 34

第二节中国体外诊断产业政策环境分析 35

一、中国医药行业政策环境分析 35
二、生物医药行业相关政策分析 41
三、体外诊断试剂经营许可的政策监管 42
四、《体外诊断试剂注册管理办法》 43
五、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》 54

第三节中国体外诊断社会环境分析 57

一、中国医疗卫生服务发展概述 57
二、人口学特征与健康体检消费需求 59
三、疾病谱变化与健康体检消费需求 60
四、中国健康体检形式与消费需求分析 60
五、中国健康体检产业发展前景及趋势 61

第四节中国诊断试剂行业环境分析 62

一、中国诊断试剂行业规模分析 62
二、中国诊断试剂产品结构分析 63
三、中国诊断试剂行业技术发展水平 64
四、诊断试剂行业投资特点及发展前景 64

第四章中国体外诊断行业发展形势分析 66

第一节中国体外诊断试剂管理模式与现状 66

一、体外诊断试剂监管的发展历程 66
二、中国体外诊断试剂的流通状况 67
三、体外诊断试剂的研发及生产特点 68
四、体外诊断试剂企业经营基本状况 68
五、体外诊断试剂医疗机构使用状况 69

第二节中国体外诊断市场分析 70

一、中国体外诊断市场规模 70
二、中国体外诊断试剂市场结构分析 70
三、家用诊断试剂产品市场需求增长 71

第三节中国体外诊断行业运行动态分析 71

一、国内体外诊断试剂生产商抓紧打造自有品牌 71
二、快速发展并日益全球化的中国体外诊断产业 72
三、体外诊断产业与临床检验医学的共同发展 72

第四节体外诊断试剂管理面临的问题与对策 74

一、中国体外诊断试剂管理的积弊 74
二、规范体外诊断试剂管理的对策 75

第五章体外诊断细分行业现状解析 77

第一节体外诊断生化产品 77

第二节体外诊断免疫产品 78

第三节体外诊断血液产品 81

第四节体外诊断微生物产品 81

第五节体外诊断分子产品 82

第六节组织/细胞诊断市场分析 86

第七节床边诊断试剂市场分析 86

第六章中国体外诊断产业发展存在问题与对策分析 88

第一节中国体外诊断产业面临的问题和挑战 88

一、中国体外诊断产业还很弱 88
二、政策的不断建立和完善 88
三、医疗费用的控制 88
四、企业自身管理还不完善 89

第二节中国体外诊断产业应对措施分析 89

一、积极加强自身建设 89
二、政府积极鼓励和扶持 89
三、通过各种方式推进行业发展 89

第三节中国体外诊断产业如何应对全球化进程 90

第七章中国体外诊断市场竞争格局分析 91

第一节中国体外诊断行业竞争格局分析 91

一、体外诊断试剂竞争日益激烈 91
二、体外诊断试剂企业竞争分析 91
三、体外诊断试剂市场集中度分析 92

第二节重点城市体外诊断行业区域战略分析 93

一、北京体外诊断 93
二、上海体外诊断 94
三、广州体外诊断 95
四、武汉体外诊断 95
五、苏州体外诊断 96

第三节中国体外诊断试剂竞争策略分析 96

第八章中国体外诊断试剂企业竞争性财务数据分析 98

第一节上海科华生物工程股份有限公司 98

一、企业基本情况 98
二、企业经营情况分析 98
三、企业经济指标分析 99
四、企业盈利能力分析 100
五、企业偿债能力分析 100
六、企业运营能力分析 101
七、企业成本费用分析 101
八、企业发展SWOT分析 101

第二节中生北控生物科技股份有限公司 103

一、企业基本情况 103
二、企业经营情况分析 104
三、企业经济指标分析 104
四、企业盈利能力分析 105
五、企业偿债能力分析 105
六、企业运营能力分析 105
七、企业成本费用分析 106

第三节中山大学达安基因股份有限公司 107

一、企业基本情况 107
二、企业发展优势分析 107
三、企业经营情况分析 109
四、企业经济指标分析 110
五、企业盈利能力分析 110
六、企业偿债能力分析 111
七、企业运营能力分析 111
八、企业成本费用分析 111

第四节北京利德曼生化股份有限公司 112

一、企业基本情况 112
二、企业经营情况分析 113
三、企业经济指标分析 114
四、企业盈利能力分析 114
五、企业偿债能力分析 115
六、企业运营能力分析 115
七、企业成本费用分析 115

第五节艾康生物技术（杭州）有限公司 116

一、公司基本情况 116
二、企业主要经济指标 118
三、企业偿债能力分析 119
四、企业盈利能力分析 120
五、企业运营能力分析 120

第六节四川省迈克科技有限责任公司 121

一、公司基本情况 121
二、企业主要经济指标 122
三、企业偿债能力分析 123
四、企业盈利能力分析 123
五、企业运营能力分析 124

第七节上海荣盛生物药业有限公司 124

一、公司基本情况 124
二、企业主要经济指标 125
三、企业偿债能力分析 126
四、企业盈利能力分析 126
五、企业运营能力分析 127

第八节中山生物工程有限公司 127

一、公司基本情况 127
二、企业主要经济指标 128
三、企业偿债能力分析 128
四、企业盈利能力分析 129
五、企业运营能力分析 129

第九节北京科美东雅生物技术有限公司 130

一、公司基本情况 130
二、企业主要经济指标 132
三、企业偿债能力分析 133
四、企业盈利能力分析 133
五、企业运营能力分析 134

第十节北京倍肯恒业科技发展有限责任公司 134

一、公司基本情况 134
二、企业主要经济指标 135
三、企业偿债能力分析 135
四、企业盈利能力分析 136
五、企业运营能力分析 136

第十一节北京金豪制药股份有限公司 137

一、公司基本情况 137
二、企业主要经济指标 137
三、企业偿债能力分析 138
四、企业盈利能力分析 139
五、企业运营能力分析 139

第十二节上海英伯肯医学生物技术有限公司 139

一、公司基本情况 139
二、企业主要经济指标 140
三、企业偿债能力分析 141
四、企业盈利能力分析 142
五、企业运营能力分析 142

第十三节烟台澳斯邦生物工程有限公司 142

一、公司基本情况 142
二、企业主要经济指标 143
三、企业偿债能力分析 144
四、企业盈利能力分析 144
五、企业运营能力分析 145

第十四节北京万泰生物药业股份有限公司 146

一、公司基本情况 146
二、企业主要经济指标 147
三、企业偿债能力分析 148
四、企业盈利能力分析 149
五、企业运营能力分析 149

第十五节德赛诊断系统(上海)有限公司 149

一、公司基本情况 149
二、企业主要经济指标 150
三、企业偿债能力分析 151
四、企业盈利能力分析 151
五、企业运营能力分析 152

第十六节蓝十字生物药业（北京）有限公司 152

一、公司基本情况 152
二、企业主要经济指标 153
三、企业偿债能力分析 154
四、企业盈利能力分析 154
五、企业运营能力分析 155

第九章 2018-2023年中国体外诊断行业发展趋势分析 156

第一节 2018-2023年中国诊断试剂行业发展前景分析 156

一、独立实验室将成诊断试剂主要市场 156
二、新医改诊断试剂市场扩容良机显现 156
三、2018-2023年诊断试剂市场规模预测 157

第二节 2018-2023年中国体外诊断产业发展趋势分析 158

一、体外诊断行业发展潜力巨大 158
二、体外诊断产业未来成长空间 158
三、体外诊断试剂市场发展潜力分析 159

第三节 2018-2023年中国体外诊断市场预测分析 159

一、体外诊断市场规模预测分析 159
二、生化试剂市场规模预测分析 160
三、免疫诊断试剂市场规模预测 160
四、血筛检测试剂市场容量预测 161

第十章 2018-2023年中国体外诊断产业投资机遇与风险分析 162

第一节 2018-2023年中国体外诊断产业面临着的发展机遇 162

一、生物医药产业已经进入发展快车道 162
二、国外市场需求多样化和市场不断扩大 162
三、新医改将带动体外诊断试剂加速成长 163
四、传染病的爆发给诊断试剂带来发展契机 163

第二节 2018-2023年中国体外诊断行业投资风险分析 163

一、经济波动风险 163
二、产业政策风险 164
三、市场竞争风险 164
四、技术研发风险 165
五、市场经营风险 165

第三节 2018-2023年中国体外诊断行业投资建议 165

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